短いクローン狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張術と内視鏡的狭窄術の比較 (BEST-CD)

研究デザイン：インドのアジア消化器病研究所で行われる単一施設、非盲検、無作為化試験 研究対象集団：デノボまたは吻合部狭窄を発症した適格な連続CD患者全員が含まれます。

スタディ設定:

提案された研究は、ほぼ 200 件以上の内視鏡的バルーン拡張を行う大量の三次 GI センター (アジア消化器病研究所) で実施されます。フォローアップ中の7000人以上のIBD患者。

研究は、施設の倫理委員会による承認後に実施されます。 各参加者から書面によるインフォームド コンセントを取得し、研究は 1975 年のヘルシンキ宣言倫理ガイドラインに準拠します。

データ収集: 調査管理ソフトウェア (Google フォーム) を使用して、参加者データ (年齢、性別、民族性、臨床的特徴、喫煙状況、CD 診断の詳細、疾患の表現型、腸管外症状、家族歴、腸の病歴) を収集します。切除、狭窄診断の詳細、狭窄の詳細: 程度、数、場所、放射線所見: 同時膿瘍、瘻孔、増強; CD の薬歴、手順の詳細: 技術的成功、症状の改善、内視鏡的改善、狭窄関連の緊急訪問または入院、合併症、その後の追加の内視鏡処置または手術の必要性、最大 1 年間のフォローアップ)。 フォローアップの詳細は、実際の訪問または電話で収集されます。

技術と器具: 内視鏡的バルーン拡張 (EBD) 手順は、ワイヤガイド制御された放射状拡張 (CRE) 空気式バルーン (制御された放射状拡張バルーン、Boston Scientific、米国マサチューセッツ州マールボロ、狭窄の緊張度に基づいたさまざまなサイズ) を使用して実行されます (10 -12 mm、12 ～ 15 mm、15 ～ 18 mm、18 ～ 20 mm) で、3 ～ 8 気圧 (ATM) の圧力で変化する膨張圧力で段階的に膨張します。 バルーンを少なくとも 2 分間膨らませ、ゆっくりと収縮させます。 EBD 後の軽度の滲出液の場合、バルーンタンポナーデも同じバルーンで行います。 拡張の最大 2 つのセッションは、それらの間の最小間隔が 15 ～ 30 日で許可されます。 追加の EBD セッションは、研究目的のための追加の内視鏡処置と見なされます。

内視鏡的狭窄は、次の電気焼灼設定でニードル ナイフ/侮辱された先端 (IT) ナイフを使用して行われます: 世界的な介入型炎症性腸疾患 (IIBD) グループのコンセンサスに従って、エンドカット Q (効果 3、カット期間 1、カット間隔 3)。

定義: EBD の技術的成功は、EBD 手順を実行する能力として定義されました。 EBD/狭窄切開後の内視鏡通過は、EBD/ES が実施された領域を内視鏡が通過することとして定義された別の結果として評価されました。 これには、結腸/ポーチ狭窄用の結腸鏡、上部消化管および十二指腸狭窄用の内視鏡、および腸内視鏡が含まれていました。 EBD/ES の臨床的成功は、処置後の症状 (痛み/腸、胃の出口または結腸閉塞の症状) の臨床的改善として定義されました。 持続的な臨床的成功は、1 年間の追跡調査で閉塞症状がないことと定義されました。 主要な有害事象は、穿孔、輸血を必要とする出血、または入院期間の延長または内視鏡、放射線または外科的介入に関連する何らかの処置として定義されました。 マイナーな有害事象は、輸血を必要としない出血、処置後の痛み、および入院期間の延長を保証しないその他の自己制限的な合併症（例：スパイラル腸内視鏡検査後の喉の痛み）でした。 すべての患者について有害事象が記録されます。因果関係が可能である、可能性が高い、または明確である場合、イベントは手順に関連していると見なされました。 症状の再発は、手順が最初に実行された症状の再発として定義されます。

サンプルサイズ 以前のレトロスペクティブ研究に基づいて、EST と EBD による症状の改善 (それぞれ 9.5% と 33.5%、推定サンプルサイズは合計 90 (各グループで 45) で、タイプ 1 エラーは 0.05、検出力は 80% です。

無作為化 患者は、ランダムに割り当てられ (1:1)、EBD (EBD グループ) または EST (EST グループ) のいずれかを受け取るために、デジタル en-block 無作為化システム (ブロックサイズ 4) を使用します。

データ分析 統計分析: 統計分析は、社会科学向けの統計パッケージ (SPSS、IBM: International Business Machines、NY: ニューヨーク、米国) を使用して行われます。 カイ二乗/フィッシャーの正確確率検定を使用してカテゴリ変数を比較し、Mann-Whitney 検定を使用して 2 つのグループ間の連続変数を比較しました。P 値

タイムライン: 3 年 2 年以上の EBD または EST を必要とする狭窄症の 100 人の CD 患者の募集: 1 年以上のフォローアップ。

患者のプライバシー この研究の目的のための組織化されたデータベースは、匿名化されたデータセットを含む Google フォームに基づいて形成されます (つまり、 名前、住所、および完全な郵便番号は、臨床研究アシスタントによって入力される、受信者によって保持または開示された他のデータと併せて患者を特定できるその他の情報とともに削除されます。

研究デザイン 研究タイプ: 介入 (臨床試験) 推定登録数: 100 人の患者 割り当て: 無作為化 介入モデル: 並行割り当て マスキング: なし (オープン ラベル) (< 3 cm) クローン病関連 (BEST-CD 試験) 開始予定日: 2022 年 8 月～9 月 (倫理的承認後) 募集完了予定日: 2023 年 7 月～8 月 試験完了予定日: 2023 年 7 月～8 月