Endoskopische Ballondilatation versus endoskopische Strikturotomie bei kurzen Strikturen von Crohn (BEST-CD)

Studiendesign: Monozentrische, offene, randomisierte Studie, die im Asian Institute of Gastroenterology, Indien, durchgeführt wird.

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Die vorgeschlagene Studie würde in einem hochvolumigen tertiären GI-Zentrum (Asian Institute of Gastroenterology) durchgeführt, in dem fast mehr als 200 endoskopische Ballondilatation: EBD/Endoskopische Stricturotomie: ES-Eingriffe pro Jahr mit einem gut etablierten Register für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) mit mehr durchgeführt würden mehr als 7000 CED-Patienten im Follow-up.

Die Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Einrichtung durchgeführt. Von jedem Teilnehmer würde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, und die Studie würde den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki von 1975 entsprechen.

Datensammlung: Eine Umfrageverwaltungssoftware (Google Forms) würde verwendet, um die Teilnehmerdaten zu sammeln (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, klinische Merkmale, Raucherstatus, Einzelheiten der CD-Diagnose, Krankheitsphänotyp, extraintestinale Manifestationen, Familiengeschichte, Darmgeschichte Resektion, Details zur Strikturdiagnose, Details zur Striktur: Grad, Anzahl, Lokalisation, radiologischer Befund: gleichzeitiger Abszess, Fistel, Enhancement, Medikamentenanamnese für CD, Verfahrensdetails: technischer Erfolg, symptomatische Verbesserung, endoskopische Verbesserung, Striktur-bedingter Notfallbesuch oder Krankenhausaufenthalt , Komplikationen, nachfolgende Notwendigkeit zusätzlicher endoskopischer Verfahren oder Operationen bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr). Nachverfolgungsdetails würden durch einen physischen Besuch oder telefonische Kommunikation erfasst.

Technik und Instrumente: Verfahren zur endoskopischen Ballondilatation (EBD) werden mit einem drahtgeführten pneumatischen Ballon mit kontrollierter radialer Expansion (CRE) (Ballon mit kontrollierter radialer Expansion, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) in verschiedenen Größen je nach Enge der Stenose durchgeführt (10 -12 mm, 12-15 mm, 15-18 mm, 18-20 mm) mit abgestuften Dilatationen mit Aufblasdrücken, die von 3-8 Atmosphären (ATM) Druck variieren. Der Ballon wurde für mindestens 2 Minuten aufgeblasen und langsam entleert. Bei leichtem Schleim nach EBD wird auch eine Ballontamponade mit demselben Ballon durchgeführt. Es sind maximal zwei Dilatationssitzungen mit einem Mindestabstand von 15-30 Tagen zwischen ihnen zulässig. Zusätzliche EBD-Sitzungen würden als zusätzliches endoskopisches Verfahren für den Zweck der Studie betrachtet.

Die endoskopische Strikurotomie würde mit einem Nadelmesser/Insulted-Tip-Messer (IT) mit den folgenden Elektrokauterisationseinstellungen durchgeführt: Endocut Q (Effekt 3, Schnittdauer 1, Schnittintervall 3) gemäß dem Konsens der Gruppe für globale interventionelle entzündliche Darmerkrankungen (IIBD).

Definitionen: Technischer Erfolg für EBD wurde als Fähigkeit zur Durchführung des EBD-Verfahrens definiert. Die Passage des Endoskops nach EBD/Stricturotomie wurde als separates Ergebnis bewertet, das als Passage des Endoskops durch den Bereich definiert wurde, in dem EBD/ES durchgeführt wurde. Dazu gehörten ein Koloskop für Dickdarm-/Beutelstrikturen, ein Endoskop für Strikturen des oberen Gastrointestinaltrakts und des Zwölffingerdarms und ein Enteroskop: ein motorisiertes Spiral- oder Einzelballon-Enteroskop für Dünndarmstrikturen mit Ausnahme von Strikturen im terminalen Ileum. Klinischer Erfolg bei EBD/ES wurde als klinische Verbesserung der Symptome (Schmerzen/Darm-, Magenausgangs- oder Darmverschlusssymptome) nach dem Eingriff definiert. Anhaltender klinischer Erfolg wurde als Abwesenheit von obstruktiven Symptomen nach 1 Jahr Follow-up definiert. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden definiert als Perforation, Blutungen, die eine Transfusion erforderten, oder jede mit dem Eingriff verbundene Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder ein endoskopischer, radiologischer oder chirurgischer Eingriff. Geringfügige unerwünschte Ereignisse waren Blutungen, die keine Bluttransfusion erforderten, Schmerzen nach dem Eingriff und alle anderen selbstlimitierenden Komplikationen (z. B. Halsschmerzen nach einer Spiralenteroskopie), die keine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts rechtfertigen. Unerwünschte Ereignisse werden für alle Patienten aufgezeichnet; Ereignisse wurden als mit dem Verfahren verbunden betrachtet, wenn ein kausaler Zusammenhang möglich, wahrscheinlich oder sicher war. Das Wiederauftreten von Symptomen würde als erneutes Auftreten von Symptomen definiert, für die das Verfahren ursprünglich durchgeführt wurde.

Stichprobengröße Basierend auf einer früheren retrospektiven Studie, symptomatische Verbesserung mit EST und EBD (9,5 % bzw. 33,5 %, die geschätzte Stichprobengröße beträgt insgesamt 90 (45 in jeder Gruppe), wobei der Typ-1-Fehler bei 0,05 und die Power bei 80 % gehalten wird.

Randomisierung Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder EBD (EBD-Gruppe) oder EST (EST-Gruppe) unter Verwendung eines digitalen En-Block-Randomisierungssystems (Blockgröße von vier) zugeteilt.

Datenanalyse Statistische Analyse: Die statistische Analyse würde unter Verwendung des Statistikpakets für Sozialwissenschaften (SPSS, IBM: International Business Machines, NY: New York, USA) durchgeführt. Der exakte Chi-Quadrat/Fisher-Test wurde verwendet, um kategoriale Variablen zu vergleichen, und der Mann-Whitney-Test wurde verwendet, um kontinuierliche Variablen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. P-Wert

Zeitleiste: 3 Jahre Rekrutierung von 100 CD-Patienten mit Stenose, die EBD oder EST über 2 Jahre erforderten: Nachbeobachtung über 1 Jahr.

Patientendatenschutz Eine organisierte Datenbank für den Zweck dieser Studie wird basierend auf einem Google-Formular mit anonymisiertem Datensatz (d. h. Name, Adresse und vollständige Postleitzahl werden entfernt, zusammen mit allen anderen Informationen, die in Verbindung mit anderen Daten, die im Besitz des Empfängers sind oder ihm offengelegt werden, den Patienten identifizieren könnten), die vom klinischen Forschungsassistenten eingegeben würden.

Studiendesign Studientyp: Interventionell (klinische Studie) Geschätzte Teilnehmerzahl: 100 Patienten Zuordnung: Randomisiert Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Maskierung: Keine (offenes Label) Hauptzweck: Therapeutisch Offizieller Titel: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der endoskopischen Ballondilatation mit der endoskopischen Strikturotomie bei kurzen Strikturen (< 3 cm) im Zusammenhang mit Morbus Crohn (die BEST-CD-Studie) Voraussichtliches Startdatum: August – September 2022 (nach ethischer Genehmigung) Voraussichtlicher Abschluss der Rekrutierung: Juli – August 2023 Voraussichtliches Abschlussdatum der Studie: Juli – August 2023