Dilatación endoscópica con globo versus estricturotomía endoscópica para la estenosis de Crohn corta (BEST-CD)

Diseño del estudio: Ensayo aleatorizado, abierto, de centro único que se realizará en el Instituto Asiático de Gastroenterología, India Población del estudio: Se incluirán todos los pacientes elegibles consecutivos con EC que desarrollaron estenosis de novo o anastomóticas.

Ajustes de estudio:

El estudio propuesto se llevaría a cabo en un centro GI terciario de alto volumen (Instituto Asiático de Gastroenterología) que realiza casi más de 200 procedimientos de dilatación endoscópica con balón: EBD/Estricturotomía endoscópica: ES por año con un registro bien establecido de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) con más de 7000 pacientes con EII en seguimiento.

El estudio se realizará previa aprobación del comité de ética institucional. Se tomaría el consentimiento informado por escrito de cada participante y el estudio se ajustaría a las pautas éticas de la Declaración de Helsinki de 1975.

Recopilación de datos: se utilizaría un software de administración de encuestas (formularios de Google) para recopilar los datos de los participantes (edad, sexo, etnia, características clínicas, tabaquismo, detalles del diagnóstico de EC, fenotipo de la enfermedad, manifestaciones extraintestinales, antecedentes familiares, antecedentes de resección, detalles del diagnóstico de estenosis, detalles de la estenosis: grado, número, ubicación, hallazgo radiológico: absceso concurrente, fístula, realce; historial de medicamentos para EC, detalles del procedimiento: éxito técnico, mejoría sintomática, mejoría endoscópica, visita de emergencia relacionada con la estenosis u hospitalización , complicaciones, necesidad posterior de procedimientos endoscópicos adicionales o cirugía hasta un seguimiento de 1 año). Los detalles de seguimiento se recopilarían a través de una visita física o comunicación telefónica.

Técnica e instrumentos: Los procedimientos de dilatación endoscópica con balón (EBD) se realizarán con balón neumático de expansión radial controlada (CRE) guiado por alambre (balón de expansión radial controlada, Boston Scientific, Marlborough, MA, EE. UU.) de varios tamaños según la estanqueidad de la estenosis (10 -12 mm, 12-15 mm, 15-18 mm, 18-20 mm) con dilataciones graduadas con presiones de inflado que varían de 3 a 8 atmósferas (ATM) de presión. El globo se infló durante al menos 2 minutos y se desinfló lentamente. Para exudado leve posterior a EBD, el taponamiento con globo también se realizará con el mismo globo. Se permitirán un máximo de dos sesiones de dilatación con un intervalo mínimo de 15-30 días entre ellas. Las sesiones adicionales de EBD se considerarían como un procedimiento endoscópico adicional para los fines del estudio.

La estricurotomía endoscópica se realizaría con un bisturí de aguja/cuchillo de punta insultada (IT) con los siguientes ajustes de electrocauterio: Endocut Q (efecto 3, duración de corte 1, intervalo de corte 3) según el consenso del grupo de enfermedad inflamatoria intestinal intervencionista global (IIBD).

Definiciones: El éxito técnico para EBD se definió como la capacidad para realizar el procedimiento EBD. El paso del endoscopio después de la EBD/estricturotomía se evaluó como un resultado separado que se definió como el paso del endoscopio a través del área donde se realizó la EBD/ES. Esto incluyó un colonoscopio para estenosis colónicas/de bolsa, endoscopio para estenosis duodenales y gastrointestinales superiores y un enteroscopio: enteroscopio espiral motorizado o de un solo balón para estenosis del intestino delgado, excepto aquellas en el íleon terminal. El éxito clínico en EBD/ES se definió como la mejoría clínica de los síntomas (dolor/síntomas de obstrucción intestinal, gástrica o colónica) después del procedimiento. El éxito clínico sostenido se definió como la ausencia de síntomas obstructivos al año de seguimiento. Los eventos adversos mayores se definieron como perforación, sangrado que requirió transfusión o cualquier procedimiento relacionado con la prolongación del período de hospitalización o una intervención endoscópica, radiológica o quirúrgica. Los eventos adversos menores fueron sangrado que no requirió transfusión de sangre, dolor posterior al procedimiento y cualquier otra complicación autolimitada (p. ej., dolor de garganta después de una enteroscopia espiral) que no justifica la prolongación de la estancia hospitalaria. Los eventos adversos se registrarán para todos los pacientes; Se consideró que los eventos estaban asociados al procedimiento cuando la asociación causal era posible, probable o definitiva. La recurrencia de los síntomas se definiría como la reaparición de los síntomas por los que se realizó inicialmente el procedimiento.

Tamaño de la muestra Basado en un estudio retrospectivo previo, mejoría sintomática con EST y EBD (9,5 % y 33,5 % respectivamente, el tamaño de muestra estimado es un total de 90 (45 en cada grupo) manteniendo el error tipo 1 en 0,05 y el poder en 80 %).

Aleatorización Los pacientes serán asignados al azar (1:1) para recibir EBD (grupo EBD) o EST (grupo EST) mediante un sistema de aleatorización digital en bloques (tamaño de bloque de cuatro).

Análisis de datos Análisis estadístico: El análisis estadístico se haría utilizando un paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS, IBM: International Business machines, NY: Nueva York, EE. UU.). Se usó la prueba exacta de Chi-cuadrado/Fisher para comparar variables categóricas y la prueba de Mann-Whitney para comparar variables continuas entre los dos grupos. Valor p

Cronología: 3 años Reclutamiento de 100 pacientes con EC con estenosis que requieren EBD o EST durante 2 años: seguimiento durante 1 año.

Privacidad del paciente Se formará una base de datos organizada para el propósito de este estudio basada en el formulario de Google con un conjunto de datos anónimos (es decir, se eliminarán el nombre, la dirección y el código postal completo, junto con cualquier otra información que, junto con otros datos en poder del destinatario o revelados al mismo, podría identificar al paciente) que ingresaría el asistente de investigación clínica.

Diseño del estudio Tipo de estudio: Intervencionista (ensayo clínico) Inscripción estimada: 100 pacientes Asignación: Aleatorizado Modelo de intervención: Asignación paralela Enmascaramiento: ninguno (etiqueta abierta) Propósito principal: Terapéutico Título oficial: Ensayo controlado aleatorio que compara la dilatación endoscópica con balón versus la estricurotomía endoscópica para estenosis cortas (< 3 cm) relacionados con la enfermedad de Crohn (el ensayo BEST-CD) Fecha de inicio estimada: agosto - septiembre de 2022 (después de la aprobación ética) Finalización estimada del reclutamiento: julio - agosto de 2023 Fecha estimada de finalización del estudio: julio - agosto de 2023