Endoskopická balónková dilatace versus endoskopická strikturotomie u krátkých Crohnových striktur (BEST-CD)

Návrh studie: Jedno centrum, otevřená, randomizovaná studie, která bude provedena v Asian Institute of Gastroenterology, Indie Populace studie: Budou zahrnuti všichni způsobilí po sobě jdoucí pacienti s CD, u kterých se vyvinuly de-novo nebo anastomotické striktury.

Nastavení studia:

Navrhovaná studie by byla provedena ve velkoobjemovém terciárním GI centru (Asijský institut gastroenterologie) provádějícím téměř více než 200 endoskopických balónkových dilatací: EBD/endoskopická strikturotomie: ES procedur ročně s dobře zavedeným registrem zánětlivého onemocnění střev (IBD) s více více než 7000 pacientů s IBD pod kontrolou.

Studie bude provedena po schválení institucionální etickou komisí. Od každého účastníka by byl získán písemný informovaný souhlas a studie by byla v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace z roku 1975.

Sběr dat: Ke shromažďování údajů o účastnících (věk, pohlaví, etnická příslušnost, klinické rysy, kuřácký stav, podrobnosti o diagnóze CD, fenotyp onemocnění, mimostřevní projevy, rodinná anamnéza, anamnéza střeva by se použil software pro administraci průzkumu (formuláře Google). resekce, podrobnosti diagnózy striktury, podrobnosti striktury: stupeň, číslo, umístění, radiologický nález: souběžný absces, píštěl, zesílení; léková anamnéza pro CD, podrobnosti postupu: technický úspěch, symptomatické zlepšení, endoskopické zlepšení, pohotovostní návštěva související se strikturou nebo hospitalizace komplikace, následná potřeba dalších endoskopických výkonů nebo operace až do sledování 1 roku). Následné podrobnosti by byly shromažďovány prostřednictvím fyzické návštěvy nebo telefonické komunikace.

Technika a nástroje: Endoskopické balonkové dilatace (EBD) budou prováděny pomocí drátem vedeného řízeného radiálního expanzního (CRE) pneumatického balonu (kontrolovaný radiální expanzní balon, Boston science, Marlborough, MA, USA různých velikostí na základě těsnosti striktury (10 -12 mm, 12-15 mm, 15-18 mm, 18-20 mm) s odstupňovanou dilatací s inflačními tlaky pohybujícími se od tlaku 3-8 atmosfér (ATM). Balónek byl nafouknut alespoň 2 minuty a pomalu vypuštěn. U mírného slizu po EBD bude balónková tamponáda také provedena stejným balónkem. Jsou povoleny maximálně dvě sezení dilatace s minimálním odstupem 15-30 dní mezi nimi. Další sezení EBD by se pro účely studie považovalo za další endoskopický postup.

Endoskopická strikturotomie by byla provedena pomocí jehlového nože/nože s uraženou špičkou (IT) s následujícím nastavením elektrokauterizace: Endocut Q (účinek 3, délka řezu 1, interval řezu 3) podle konsenzu skupiny globální intervenční zánětlivé choroby střev (IIBD).

Definice: Technický úspěch EBD byl definován jako schopnost provádět proceduru EBD. Průchod rozsahu po EBD/strikrotomii byl hodnocen jako samostatný výsledek, který byl definován jako průchod endoskopu oblastí, kde byla provedena EBD/ES. To zahrnovalo kolonoskop pro striktury tlustého střeva/váčku, endoskop pro striktury horní části GI a duodenální striktury a enteroskop: motorizovaný spirální nebo jednobalonkový enteroskop pro striktury tenkého střeva kromě těch v terminálním ileu. Klinický úspěch u EBD/ES byl definován jako klinické zlepšení symptomů (bolest/příznaky střev, vývod žaludku nebo obstrukce tlustého střeva) po výkonu. Trvalý klinický úspěch byl definován jako absence obstrukčních symptomů po 1 roce sledování. Závažné nežádoucí příhody byly definovány jako perforace, krvácení vyžadující transfuzi nebo jakýkoli postup související s prodloužením doby hospitalizace nebo endoskopickou, radiologickou nebo chirurgickou intervencí. Menšími nežádoucími příhodami byly krvácení nevyžadující krevní transfuzi, bolest po zákroku a jakékoli další samo omezující komplikace (např. bolest v krku po spirální enteroskopii), které nezaručují prodloužení pobytu v nemocnici. Nežádoucí účinky budou zaznamenány u všech pacientů; události byly považovány za spojené s postupem, když byla kauzální souvislost možná, pravděpodobná nebo definitivní. Recidiva symptomů by byla definována jako opětovné objevení se symptomů, kvůli kterým byl zákrok původně proveden.

Velikost vzorku Na základě předchozí retrospektivní studie došlo ke zlepšení symptomů pomocí EST a EBD (9,5 % a 33,5 %, v tomto pořadí, odhadovaná velikost vzorku je celkem 90 (45 v každé skupině), přičemž chyba typu 1 je 0,05 a síla 80 %.

Randomizace Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1), aby dostali buď EBD (skupina EBD) nebo EST (skupina EST) pomocí digitálního systému randomizace v bloku (velikost bloku čtyři).

Analýza dat Statistická analýza: Statistická analýza by byla provedena pomocí statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS, IBM: International Business machines, NY: New York, USA). Chí-kvadrát/Fisherův exaktní test byl použit k porovnání kategoriálních proměnných a Mann-Whitneyho test by byl použit k porovnání spojitých proměnných mezi dvěma skupinami. P-hodnota

Časová osa: 3 roky Nábor 100 pacientů s CD se stenózou vyžadující EBD nebo EST po dobu 2 let: sledování po dobu 1 roku.

Soukromí pacientů Organizovaná databáze pro účely této studie bude vytvořena na základě google formuláře s anonymizovaným souborem dat (tj. jméno, adresa a celé PSČ budou odstraněny spolu s jakýmikoli dalšími informacemi, které by ve spojení s jinými údaji, které má příjemce nebo které mu byly sděleny, mohly identifikovat pacienta), které by zadal asistent klinického výzkumu.

Design studie Typ studie: Intervenční (klinická studie) Odhadovaný počet: 100 pacientů Alokace: Randomizovaný Intervenční model: Paralelní přiřazení Maskování: žádné (otevřené označení) Primární účel: Terapeutické Oficiální název: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající endoskopickou balónkovou dilataci versus endoskopickou strikturotomii pro krátké striktury (< 3 cm) související s Crohnovou chorobou (studie BEST-CD) Předpokládané datum zahájení: srpen - září 2022 (po etickém schválení) Předpokládané dokončení náboru: červenec - srpen 2023 Předpokládané datum dokončení studie: červenec - srpen 2023