Endoskopowe rozszerzanie balonem a endoskopowa strukturotomia w przypadku krótkiego zwężenia Crohna (BEST-CD)

Projekt badania: Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone w Azjatyckim Instytucie Gastroenterologii w Indiach. Populacja badana: Wszyscy kwalifikujący się kolejni pacjenci z CD, u których rozwinęły się de-novo lub zwężenia zespoleń, zostaną uwzględnieni.

Ustawienia nauki:

Proponowane badanie zostałoby przeprowadzone w wysokoobjętościowym ośrodku GI (Azjatycki Instytut Gastroenterologii) wykonującym rocznie prawie 200 endoskopowych rozszerzeń balonowych:EBD/Endoskopowa resturotomia: procedury ES z dobrze ugruntowanym rejestrem nieswoistych zapaleń jelit (IBD) z większą liczbą ponad 7000 pacjentów z IBD pod obserwacją.

Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną. Pisemna świadoma zgoda zostałaby podjęta od każdego uczestnika, a badanie byłoby zgodne z wytycznymi etycznymi Deklaracji Helsińskiej z 1975 r.

Gromadzenie danych: oprogramowanie do zarządzania ankietami (formularze Google) zostanie użyte do zebrania danych uczestników (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, cechy kliniczne, palenie tytoniu, szczegóły diagnozy CD, fenotyp choroby, objawy pozajelitowe, historia rodzinna, historia jelit resekcja, szczegóły rozpoznania zwężenia, szczegóły zwężenia: stopień, numer, lokalizacja, obraz radiologiczny: współistniejący ropień, przetoka, wzmocnienie; historia leczenia CD, szczegóły postępowania: sukces techniczny, poprawa objawowa, poprawa endoskopowa, wizyta doraźna związana ze zwężeniem lub hospitalizacja powikłania, późniejsza konieczność dodatkowych zabiegów endoskopowych lub operacji do 1 roku obserwacji). Dalsze szczegóły będą zbierane podczas wizyty fizycznej lub komunikacji telefonicznej.

Technika i instrumenty: Zabiegi endoskopowego rozszerzania balonem (EBD) będą wykonywane za pomocą balonu pneumatycznego z kontrolowanym rozszerzaniem promieniowym (CRE) prowadzonego drutem (balon z kontrolowanym rozszerzaniem promieniowym, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA, o różnych rozmiarach w zależności od szczelności zwężenia (10 -12 mm, 12-15 mm, 15-18 mm, 18-20 mm) ze stopniowanymi rozszerzeniami przy ciśnieniu pompowania w zakresie od 3 do 8 atmosfer (ATM). Balon był nadmuchiwany przez co najmniej 2 minuty i powoli opróżniany. W przypadku łagodnego śluzu po EBD, tamponada balonowa będzie również wykonywana tym samym balonem. Dozwolone będą maksymalnie dwie sesje rozszerzania w odstępie co najmniej 15-30 dni między nimi. Dodatkowe sesje EBD byłyby uważane za dodatkową procedurę endoskopową dla celów badania.

Endoskopowa resturotomia byłaby wykonywana za pomocą noża igłowego/noża z urazoną końcówką (IT) z następującymi ustawieniami elektrokoagulacji: Endocut Q (efekt 3, czas trwania cięcia 1, przerwa między cięciami 3) zgodnie z globalnym konsensusem grupy Interwencyjnej Choroby Zapalnej Jelita (IIBD).

Definicje: Sukces techniczny EBD zdefiniowano jako zdolność do wykonania zabiegu EBD. Przejście endoskopu po EBD/stricturotomii oceniono jako osobny wynik, który zdefiniowano jako przejście endoskopu przez obszar, w którym wykonano EBD/ES. Obejmowało to kolonoskop do zwężeń okrężnicy/torebki, endoskop do zwężeń górnego odcinka przewodu pokarmowego i dwunastnicy oraz enteroskop: zmotoryzowany enteroskop spiralny lub pojedynczy balonik do zwężeń jelita cienkiego, z wyjątkiem tych w końcowym odcinku jelita krętego. Sukces kliniczny w EBD/ES definiowano jako kliniczną poprawę objawów (ból/objawy jelitowe, żołądkowe lub niedrożności okrężnicy) po zabiegu. Trwały sukces kliniczny zdefiniowano jako brak objawów obturacyjnych po roku obserwacji. Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako perforację, krwawienie wymagające transfuzji lub jakiekolwiek związane z zabiegiem wydłużenie okresu hospitalizacji lub interwencję endoskopową, radiologiczną lub chirurgiczną. Drobnymi zdarzeniami niepożądanymi były krwawienia niewymagające transfuzji krwi, ból pooperacyjny i inne samoograniczające się powikłania (np. ból gardła po enteroskopii spiralnej), które nie uzasadniają przedłużenia pobytu w szpitalu. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane dla wszystkich pacjentów; zdarzenia uznano za związane z procedurą, gdy związek przyczynowy był możliwy, prawdopodobny lub określony. Nawrót objawów byłby definiowany jako ponowne pojawienie się objawów, z powodu których pierwotnie wykonano zabieg.

Wielkość próby W oparciu o poprzednie badanie retrospektywne, poprawa objawowa po zastosowaniu EST i EBD (odpowiednio 9,5% i 33,5%), szacowana wielkość próby wynosi ogółem 90 (45 w każdej grupie) przy zachowaniu błędu typu 1 na poziomie 0,05 i mocy na poziomie 80%.

Randomizacja Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej EBD (grupa EBD) lub EST (grupa EST) przy użyciu cyfrowego systemu randomizacji typu en-block (blok o wielkości czterech).

Analiza danych Analiza statystyczna: Analiza statystyczna zostałaby przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS, IBM: International Business machine, NY: New York, USA). Test dokładny chi-kwadrat/Fishera został użyty do porównania zmiennych kategorialnych, a test Manna-Whitneya do porównania zmiennych ciągłych między dwiema grupami. Wartość p

Ramy czasowe: 3 lata Rekrutacja 100 pacjentów z CD ze zwężeniem wymagającym EBD lub EST w ciągu 2 lat: obserwacja przez 1 rok.

Prywatność pacjentów Zorganizowana baza danych na potrzeby tego badania zostanie utworzona w oparciu o formularz Google z zanonimizowanym zbiorem danych (tj. imię i nazwisko, adres i pełny kod pocztowy zostaną usunięte wraz z wszelkimi innymi informacjami, które w połączeniu z innymi danymi posiadanymi przez odbiorcę lub ujawnionymi mu mogą zidentyfikować pacjenta), które zostałyby wprowadzone przez asystenta ds. badań klinicznych.

Projekt badania Rodzaj badania: Interwencyjne (badanie kliniczne) Szacunkowa liczba uczestników: 100 pacjentów Przydział: Randomizowany Model interwencji: Przydział równoległy Maskowanie: brak (otwarta próba) Główny cel: Terapeutyczny Oficjalny tytuł: Randomizowane badanie kontrolowane porównujące endoskopowe rozszerzanie balonem z endoskopową resturotomią w przypadku krótkich zwężeń (< 3 cm) związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna (badanie BEST-CD) Przewidywana data rozpoczęcia: sierpień - wrzesień 2022 (po akceptacji etycznej) Przewidywana data zakończenia rekrutacji: lipiec - sierpień 2023 Przewidywana data zakończenia badania: lipiec - sierpień 2023