쇼트 크론 협착의 내시경적 풍선확장술 대 내시경적 협착술 (BEST-CD)

연구 설계: 단일 센터, 공개 라벨, 인도 아시아 위장병학 연구소에서 수행되는 무작위 시험 연구 모집단: 드노보 협착 또는 문합 협착이 발생한 적격한 모든 연속 CD 환자가 포함될 것입니다.

연구 설정:

제안된 연구는 거의 200회 이상의 내시경 풍선 확장술을 수행하는 대량의 3차 GI 센터(아시아 위장병학 연구소)에서 수행될 것입니다. 7000명 이상의 IBD 환자가 후속 조치를 받고 있습니다.

연구는 기관 윤리 위원회의 승인을 받은 후 실시될 것입니다. 서면 동의서는 각 참가자로부터 얻어지며 연구는 1975년 헬싱키 선언 윤리 지침을 준수합니다.

데이터 수집: 설문 조사 관리 소프트웨어(구글 양식)를 사용하여 참가자 데이터(연령, 성별, 민족, 임상 특징, 흡연 상태, CD 진단 세부 정보, 질병 표현형, 추가 장 징후, 가족력, 장 병력)를 수집합니다. 절제술, 협착 진단의 세부 사항, 협착의 세부 사항: 정도, 번호, 위치, 방사선학적 소견: 동시 농양, 누공, 조영증강, 크론병에 대한 약물 병력, 절차 세부 사항: 기술적 성공, 증상 호전, 내시경 개선, 협착 관련 응급 방문 또는 입원 , 합병증, 추가 내시경 절차 또는 최대 1년의 후속 수술에 대한 후속 필요성). 후속 조치 세부 사항은 물리적 방문 또는 전화 통신을 통해 수집됩니다.

기술 및 도구: 내시경 풍선 확장(EBD) 절차는 협착부의 조임 정도에 따라 다양한 크기의 유선 유도 제어 방사형 확장(CRE) 공압 풍선(제어 방사형 확장 풍선, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA(10 -12mm, 12-15mm, 15-18mm, 18-20mm) 팽창 압력이 3-8기압(ATM) 압력에서 변화하는 단계적 팽창. 풍선은 최소 2분 동안 팽창되었고 천천히 수축되었습니다. EBD 이후 가벼운 진액의 경우 풍선 탐포네이드도 동일한 풍선으로 수행됩니다. 최소 15-30일 간격으로 최대 2회의 확장 세션이 허용됩니다. 추가 EBD 세션은 연구 목적을 위한 추가 내시경 절차로 간주됩니다.

내시경 협착술은 다음과 같은 전기 소작 설정과 함께 바늘 칼/절단 팁(IT) 칼을 사용하여 수행됩니다.

정의: EBD의 기술적 성공은 EBD 절차를 수행하는 능력으로 정의되었습니다. EBD/stricturotomy 후 범위 통과는 EBD/ES가 수행된 영역을 통한 내시경의 통과로 정의된 별도의 결과로 평가되었습니다. 여기에는 결장/주머니 협착을 위한 결장경, 상부 위장관 및 십이지장 협착을 위한 내시경 및 소장 협착을 위한 전동 나선형 또는 단일 풍선 내시경이 포함됩니다. EBD/ES의 임상적 성공은 시술 후 증상(통증/장, 위출구 또는 결장 폐쇄 증상)의 임상적 개선으로 정의되었습니다. 지속적인 임상적 성공은 1년 추적 조사에서 폐쇄 증상이 없는 것으로 정의되었습니다. 주요 부작용은 천공, 수혈이 필요한 출혈 또는 입원 기간 연장과 관련된 모든 절차 또는 내시경, 방사선 또는 외과 개입으로 정의되었습니다. 경미한 부작용은 수혈을 필요로 하지 않는 출혈, 시술 후 통증 및 입원 기간 연장을 보증하지 않는 기타 자기 제한적 합병증(예: 나선형 장경 검사 후 인후염)이었습니다. 부작용은 모든 환자에 대해 기록됩니다. 사건은 인과 관계가 가능하거나 가능성이 있거나 확실할 때 절차와 관련된 것으로 간주되었습니다. 증상의 재발은 절차가 처음 수행된 증상의 재발로 정의됩니다.

샘플 크기 이전 후향적 연구에 따르면 EST 및 EBD의 증상 개선(각각 9.5% 및 33.5%, 추정 샘플 크기는 총 90명(각 그룹에서 45명)이며 유형 1 오류는 0.05, 검정력은 80%로 유지합니다.

무작위화 환자는 디지털 블록 무작위화 시스템(블록 크기 4개)을 사용하여 EBD(EBD 그룹) 또는 EST(EST 그룹)를 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1).

데이터 분석 통계적 분석: 통계적 분석은 사회과학(SPSS, IBM: International Business machines, NY: New York, USA)을 위한 통계 패키지를 사용하여 수행됩니다. Chi-square/Fisher의 정확 검정은 범주형 변수를 비교하는 데 사용되었으며 Mann-Whitney 검정은 두 그룹 간의 연속 변수를 비교하는 데 사용되었습니다.P-값

타임라인: 3년 2년 동안 EBD 또는 EST가 필요한 협착증이 있는 100명의 CD 환자 모집: 1년 동안 추적 관찰.

환자 프라이버시 이 연구의 목적을 위해 조직화된 데이터베이스는 익명화된 데이터 세트(즉, 이름, 주소 및 전체 우편번호는 수령인이 보유하거나 수령인에게 공개된 다른 데이터와 함께 환자를 식별할 수 있는 기타 정보와 함께 임상 연구 보조원이 입력할 정보와 함께 제거됩니다.

연구 설계 연구 유형: 중재(임상 시험) 예상 등록: 100명의 환자 할당: 무작위 중재 모델: 병렬 할당 마스킹: 없음(개방 라벨) 주요 목적: 치료 공식 제목: 짧은 협착에 대한 내시경적 풍선 확장과 내시경 협착술을 비교하는 무작위 통제 시험 (< 3 cm) 관련 크론병(BEST-CD 시험) 예상 시작일: 2022년 8월 - 9월(윤리적 승인 후) 예상 모집 완료: 2023년 7월 - 8월 예상 연구 완료일: 2023년 7월 - 8월