Endoscopische ballondilatatie versus endoscopische stricturotomie voor korte vernauwingen van Crohn (BEST-CD)

Onderzoeksopzet: Open-label, gerandomiseerde studie in één centrum, uit te voeren in het Asian Institute of Gastroenterology, India. Onderzoekspopulatie: Alle in aanmerking komende opeenvolgende patiënten met coeliakie die de-novo of anastomose stricturen ontwikkelden, zullen worden opgenomen.

Studie instellingen:

De voorgestelde studie zou worden uitgevoerd in een hoog volume tertiair GI-centrum (Asian Institute of Gastroenterology) dat bijna meer dan 200 endoscopische ballondilatatie:EBD/Endoscopische stricturotomie: ES-procedures per jaar uitvoert met een gevestigde registratie van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) met meer dan 7000 IBD-patiënten onder follow-up.

De studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de institutionele ethische commissie. Van elke deelnemer zou schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd en het onderzoek zou voldoen aan de ethische richtlijnen van de Verklaring van Helsinki uit 1975.

Gegevensverzameling: Er zou een enquêtebeheersoftware (google-formulieren) worden gebruikt om de gegevens van de deelnemers te verzamelen (leeftijd, geslacht, etniciteit, klinische kenmerken, rookstatus, details van CD-diagnose, ziektefenotype, extra-intestinale manifestaties, familiegeschiedenis, voorgeschiedenis van darmkanker). resectie, details van de diagnose van de vernauwing, details van de vernauwing: graad, aantal, locatie, radiologische bevinding: gelijktijdig abces, fistel, verbetering; medicijngeschiedenis voor coeliakie, procedurele details: technisch succes, symptomatische verbetering, endoscopische verbetering, vernauwing gerelateerd spoedbezoek of ziekenhuisopname complicaties, daaropvolgende behoefte aan aanvullende endoscopische procedures of chirurgie tot een follow-up van 1 jaar). Follow-upgegevens zouden worden verzameld via een fysiek bezoek of telefonische communicatie.

Techniek en instrumenten: Procedures voor endoscopische ballondilatatie (EBD) zullen worden uitgevoerd met draadgeleide gecontroleerde radiale expansie (CRE) pneumatische ballon (gecontroleerde radiale expansieballon, Boston Scientific, Marlborough, MA, VS van verschillende maten op basis van strakheid van de strictuur (10 -12 mm, 12-15 mm, 15-18 mm, 18-20 mm) met graduele dilataties met opblaasdruk variërend van 3-8 atmosfeer (ATM) druk. Ballon is minimaal 2 minuten opgeblazen en langzaam leeggelopen. Voor milde slijk na EBD, zal ballontamponade ook met dezelfde ballon worden gedaan. Er zijn maximaal twee ontsluitingssessies toegestaan ​​met een minimum interval van 15-30 dagen ertussen. Aanvullende EBD-sessies zouden worden beschouwd als aanvullende endoscopische procedures voor het doel van het onderzoek.

Endoscopische stricturotomie zou worden uitgevoerd met behulp van een naaldmes/insulted tip (IT)-mes met de volgende elektrocauterisatie-instellingen: Endocut Q (effect 3, snijduur 1, snij-interval 3) volgens de algemene consensus van de IIBD-groep.

Definities: Technisch succes voor EBD werd gedefinieerd als het vermogen om de EBD-procedure uit te voeren. Doorgang van de scoop na EBD/stricturotomie werd beoordeeld als een afzonderlijke uitkomst die werd gedefinieerd als passage van de endoscoop door het gebied waar EBD/ES werd uitgevoerd. Dit omvatte een colonoscoop voor vernauwingen van de dikke darm/zak, een endoscoop voor vernauwingen van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal en de twaalfvingerige darm en een enteroscoop: gemotoriseerde spiraalvormige of enkele ballon-enteroscoop voor vernauwingen van de dunne darm, behalve die in het terminale ileum. Klinisch succes bij EBD/ES werd gedefinieerd als klinische verbetering van de symptomen (symptomen van pijn/darmkanaal, maaguitgang of colonobstructie) na de procedure. Aanhoudend klinisch succes werd gedefinieerd als de afwezigheid van obstructieve symptomen na 1 jaar follow-up. Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als perforatie, bloeding waarvoor transfusie nodig was of een proceduregerelateerde verlenging van de ziekenhuisopnameperiode of een endoscopische, radiologische of chirurgische ingreep. Kleine bijwerkingen waren bloedingen waarvoor geen bloedtransfusie nodig was, postprocedurele pijn en andere zelfbeperkende complicaties (bijv. keelpijn na spiraalvormige enteroscopie) die geen verlenging van het verblijf in het ziekenhuis rechtvaardigen. Bijwerkingen worden geregistreerd voor alle patiënten; gebeurtenissen werden geacht verband te houden met de procedure wanneer een causaal verband mogelijk, waarschijnlijk of definitief was. Herhaling van symptomen zou worden gedefinieerd als het opnieuw optreden van symptomen waarvoor de procedure aanvankelijk was uitgevoerd.

Steekproefomvang Gebaseerd op eerder retrospectief onderzoek, symptomatische verbetering met EST en EBD (respectievelijk 9,5% en 33,5%), de geschatte steekproefomvang is in totaal 90 (45 in elke groep), met behoud van type 1-fout op 0,05 en power op 80%.

Randomisatie Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (1:1) om EBD (EBD-groep) of EST (EST-groep) te ontvangen met behulp van een digitaal en-block randomisatiesysteem (blokgrootte van vier).

Gegevensanalyse Statistische analyse: Statistische analyse zou worden uitgevoerd met behulp van een statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS, IBM: International Business-machines, NY: New York, VS). Chi-kwadraat/Fisher's exact-test werd gebruikt om categorische variabelen te vergelijken en Mann-Whitney-test zou worden gebruikt om continue variabelen tussen de twee groepen te vergelijken. P-waarde

Tijdlijn: 3 jaar Rekrutering van 100 CD-patiënten met stenose waarvoor EBD of EST nodig is gedurende 2 jaar: follow-up gedurende 1 jaar.

Patiëntprivacy Een georganiseerde database voor dit onderzoek zal worden gevormd op basis van google form met geanonimiseerde dataset (d.w.z. naam, adres en volledige postcode worden verwijderd, samen met alle andere informatie die, in combinatie met andere gegevens in het bezit van of bekendgemaakt aan de ontvanger, de patiënt zou kunnen identificeren) die zou worden ingevoerd door de klinische onderzoeksassistent.

Onderzoeksopzet Onderzoekstype: Interventioneel (klinisch onderzoek) Geschatte inschrijving: 100 patiënten Toewijzing: Gerandomiseerd Interventiemodel: Parallelle toewijzing Maskering: geen (open label) Primair doel: Therapeutisch Officiële titel: Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin endoscopische ballondilatatie wordt vergeleken met endoscopische stricturotomie voor korte stricturen (< 3 cm) gerelateerd aan de ziekte van Crohn (de BEST-CD-studie) Geschatte startdatum: augustus - september 2022 (na ethische goedkeuring) Geschatte voltooiing van de rekrutering: juli - augustus 2023 Geschatte voltooiingsdatum van de studie: juli - augustus 2023