Endoskopisk ballongdilatation kontra endoskopisk strikturotomi för korta Crohns strikturer (BEST-CD)

Studiedesign: Enstaka center, öppen, randomiserad studie som ska göras vid Asian Institute of Gastroenterology, Indien. Studiepopulation: Alla berättigade på varandra följande patienter med CD som utvecklat de-novo eller anastomotiska strikturer kommer att inkluderas.

Studieinställningar:

Den föreslagna studien skulle genomföras i ett högvolyms tertiärt GI-center (Asian Institute of Gastroenterology) som utför nästan mer än 200 endoskopisk ballongdilatation: EBD/Endoskopisk strikurotomi: ES-procedurer per år med ett väletablerat register över inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) med mer än 7000 IBD-patienter under uppföljning.

Studien kommer att genomföras efter godkännande av den institutionella etiska kommittén. Skriftligt informerat samtycke skulle tas från varje deltagare och studien skulle överensstämma med Helsingforsdeklarationens etiska riktlinjer från 1975.

Datainsamling: En enkätadministrationsprogramvara (google forms) skulle användas för att samla in deltagardata (ålder, kön, etnicitet, kliniska egenskaper, rökstatus, detaljer om CD-diagnos, sjukdomsfenotyp, extra intestinala manifestationer, familjehistoria, tarmhistoria resektion, detaljer om strikturdiagnos, detaljer om striktur: grad, antal, plats, radiologiskt fynd: samtidig abscess, fistel, förstärkning; läkemedelshistoria för CD, procedurdetaljer: teknisk framgång, symptomatisk förbättring, endoskopisk förbättring, strikturrelaterat akutbesök eller sjukhusvistelse komplikationer, efterföljande behov av ytterligare endoskopiska ingrepp eller operation upp till en uppföljning på 1 år). Uppföljningsdetaljer skulle samlas in via fysiskt besök eller telefonisk kommunikation.

Teknik och instrument: Endoskopisk ballongdilatation (EBD) procedurer kommer att utföras med trådstyrd kontrollerad radiell expansion (CRE) pneumatisk ballong (kontrollerad radiell expansionsballong, Boston scientific, Marlborough, MA, USA av olika storlekar baserat på tätheten av strikturen (10) -12 mm, 12-15 mm, 15-18 mm, 18-20 mm) med graderade utvidgningar med uppblåsningstryck som varierar från 3-8 atmosfärers (ATM) tryck. Ballongen blåstes upp i minst 2 minuter och tömdes långsamt. För lindrigt sipp efter EBD kommer ballongtamponaden också att göras med samma ballong. Maximalt två sessioner med dilatation kommer att tillåtas med ett minsta intervall på 15-30 dagar mellan dem. Ytterligare EBD-sessioner skulle betraktas som ytterligare endoskopisk procedur för studiens syfte.

Endoskopisk stricturotomy skulle göras med hjälp av en nålkniv/it-kniv (IT) med följande elektrokauteriseringsinställningar: Endocut Q (effekt 3, skärlängd 1, skärintervall 3) enligt konsensus i gruppen global interventionell inflammatorisk tarmsjukdom (IIBD).

Definitioner: Teknisk framgång för EBD definierades som förmågan att utföra EBD-proceduren. Omfattningspassage efter EBD/strikturotomi bedömdes som ett separat resultat som definierades som passage av endoskop genom området där EBD/ES utfördes. Detta inkluderade koloskop för kolon-/påsförträngningar, endoskop för övre GI- och tolvfingertarmsförträngningar och ett enteroskop: motoriserat spiral- eller enkelballong-enteroskop för förträngningar i tunntarmen förutom de i terminal ileum. Klinisk framgång vid EBD/ES definierades som klinisk förbättring av symtomen (smärta/tarm-, mag- eller kolonobstruktionssymptom) efter ingreppet. Ihållande klinisk framgång definierades som frånvaro av obstruktiva symtom vid 1 års uppföljning. Större biverkningar definierades som perforering, blödning som kräver transfusion eller någon procedurrelaterad förlängning av sjukhusvistelseperioden eller en endoskopisk, röntgenologisk eller kirurgisk intervention. Mindre biverkningar var blödning som inte krävde blodtransfusion, smärta efter proceduren och andra självbegränsande komplikationer (t.ex. halsont efter spiral enteroskopi) som inte motiverar förlängning av sjukhusvistelsen. Biverkningar kommer att registreras för alla patienter; händelser ansågs associerade med förfarandet när ett orsakssamband var möjligt, troligt eller definitivt. Återkommande symtom skulle definieras som återkommande symtom för vilka proceduren ursprungligen utfördes.

Provstorlek Baserat på tidigare retrospektiv studie, symtomatisk förbättring med EST och EBD (9,5 % respektive 33,5 %, den uppskattade urvalsstorleken är totalt 90 (45 i varje grupp) med typ 1-fel som 0,05 och kraften som 80 %.

Randomisering Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) att ta emot antingen EBD (EBD-grupp) eller EST (EST-grupp) med hjälp av ett digitalt en-block-randomiseringssystem (blockstorlek på fyra).

Dataanalys Statistisk analys: Statistisk analys skulle göras med hjälp av statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS, IBM: International Business machines, NY: New York, USA). Chi-square/Fishers exakta test användes för att jämföra kategoriska variabler och Mann-Whitney test skulle användas för att jämföra kontinuerliga variabler mellan de två grupperna.P-värde

Tidslinje: 3 år Rekrytering av 100 CD-patienter med stenos som kräver EBD eller EST under 2 år: uppföljning under 1 år.

Patientintegritet En organiserad databas för syftet med denna studie kommer att bildas baserat på google-formulär med anonymiserad datauppsättning (dvs. namn, adress och fullständigt postnummer kommer att tas bort, tillsammans med all annan information som, i kombination med andra uppgifter som innehas av eller lämnas ut till mottagaren, skulle kunna identifiera patienten) som skulle anges av klinisk forskningsassistent.

Studiedesign Studietyp: Interventionell (klinisk prövning) Beräknad rekrytering: 100 patienter Tilldelning: Randomiserad Interventionsmodell: Parallelluppgift Maskering: ingen (öppen etikett) Primärt syfte: Terapeutisk Officiell titel: Randomiserad kontrollerad studie som jämför endoskopisk ballongvidgning mot endoskopisk strikturomyskopisk strikturomyskopi (< 3 cm) relaterad till Crohns sjukdom (BEST-CD-studien) Beräknat startdatum: augusti - september 2022 (efter etiskt godkännande) Beräknad rekrytering: juli - augusti 2023 Beräknat slutdatum för studien: juli - augusti 2023