Endoskopisk ballonudvidelse versus endoskopisk strikturotomi for korte Crohns forsnævringer (BEST-CD)

Undersøgelsesdesign: Enkeltcenter, åbent, randomiseret forsøg skal udføres i Asian Institute of Gastroenterology, Indien Undersøgelsespopulation: Alle kvalificerede på hinanden følgende patienter med CD, som udviklede de-novo eller anastomotiske forsnævringer, vil blive inkluderet.

Studieindstillinger:

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført i et højtvolumen tertiært GI-center (Asian Institute of Gastroenterology), der udfører næsten mere end 200 endoskopiske ballonudvidelser: EBD/Endoskopisk strikurotomi: ES-procedurer om året med et veletableret register med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med mere end 7000 IBD-patienter under opfølgning.

Undersøgelsen vil blive gennemført efter godkendelse af den institutionelle etiske komité. Skriftligt informeret samtykke ville blive taget fra hver deltager, og undersøgelsen ville være i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen fra 1975 etiske retningslinjer.

Dataindsamling: En undersøgelsesadministrationssoftware (google forms) vil blive brugt til at indsamle deltagerdata (alder, køn, etnicitet, kliniske træk, rygestatus, detaljer om CD-diagnose, sygdomsfænotype, ekstra intestinale manifestationer, familiehistorie, tarmhistorie resektion, detaljer om strikturdiagnose, detaljer om forsnævring: grad, antal, placering, radiologisk fund: samtidig byld, fistel, forstærkning; lægemiddelhistorie for CD, proceduremæssige detaljer: teknisk succes, symptomatisk forbedring, endoskopisk forbedring, strikturrelateret akutbesøg eller hospitalsindlæggelse komplikationer, efterfølgende behov for yderligere endoskopiske procedurer eller operation op til en opfølgning på 1 år). Opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet via fysisk besøg eller telefonisk kommunikation.

Teknik og instrumenter: Endoskopisk ballonudvidelse (EBD) procedurer vil blive udført med wirestyret kontrolleret radial ekspansion (CRE) pneumatisk ballon (kontrolleret radial ekspansionsballon, Boston scientific, Marlborough, MA, USA af forskellige størrelser baseret på tæthed af strikturen (10) -12 mm, 12-15 mm, 15-18 mm, 18-20 mm) med graderede udvidelser med oppustningstryk varierende fra 3-8 atmosfæres (ATM) tryk. Ballonen blev pustet op i mindst 2 minutter og tømt langsomt. Ved mild sive efter EBD, vil ballon tamponade også udføres med den samme ballon. Der vil højst være tilladt to sessioner med dilatation med et minimumsinterval på 15-30 dage imellem dem. Yderligere EBD-sessioner vil blive betragtet som yderligere endoskopisk procedure med henblik på undersøgelsen.

Endoskopisk strikurotomi udføres ved hjælp af en nålekniv/it-kniv med følgende elektrokauteriseringsindstillinger: Endocut Q (effekt 3, skæringsvarighed 1, skæringsinterval 3) i henhold til global interventionel inflammatorisk tarmsygdom (IIBD) gruppekonsensus.

Definitioner: Teknisk succes for EBD blev defineret som evnen til at udføre EBD-proceduren. Omfangspassage efter EBD/strikturotomi blev vurderet som et separat resultat, der blev defineret som passage af endoskop gennem det område, hvor EBD/ES blev udført. Dette omfattede koloskop til colon/pouch strikturer, endoskop til øvre GI og duodenal strikturer og et enteroskop: motoriseret spiral eller enkelt ballon enteroskop til tyndtarm strikturer undtagen dem i terminal ileum. Klinisk succes i EBD/ES blev defineret som klinisk forbedring af symptomer (smerter/tarm-, maveudløbs- eller colonobstruktionssymptomer) efter proceduren. Vedvarende klinisk succes blev defineret som fravær af obstruktive symptomer ved 1 års opfølgning. Større uønskede hændelser blev defineret som perforation, blødning, der kræver transfusion eller enhver procedurerelateret forlængelse af indlæggelsesperioden eller en endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervention. Mindre uønskede hændelser var blødning, der ikke krævede blodtransfusion, smerter efter proceduren og enhver anden selvbegrænsende komplikation (f.eks. ondt i halsen efter spiral enteroskopi), som ikke berettiger til forlængelse af hospitalsopholdet. Bivirkninger vil blive registreret for alle patienter; begivenheder blev anset for at være forbundet med proceduren, når en årsagssammenhæng var mulig, sandsynlig eller sikker. Tilbagefald af symptomer vil blive defineret som genopkomst af symptomer, for hvilke proceduren oprindeligt blev udført.

Prøvestørrelse Baseret på tidligere retrospektiv undersøgelse, symptomatisk forbedring med EST og EBD (henholdsvis 9,5 % og 33,5 %, er den estimerede stikprøvestørrelse i alt 90 (45 i hver gruppe), mens type 1-fejl holdes på 0,05 og styrke på 80 %.

Randomisering Patienter vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten EBD (EBD-gruppe) eller EST (EST-gruppe) ved hjælp af et digitalt en-blok randomiseringssystem (blokstørrelse på fire).

Dataanalyse Statistisk analyse: Statistisk analyse vil blive udført ved at bruge statistisk pakke til samfundsvidenskab (SPSS, IBM: International Business machines, NY: New York, USA). Chi-square/Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne kategoriske variabler og Mann-Whitney test ville brugt til at sammenligne kontinuerte variable mellem de to grupper.P-værdi

Tidslinje: 3 år Rekruttering af 100 CD-patienter med stenose, der kræver EBD eller EST over 2 år: opfølgning over 1 år.

Patientbeskyttelse En organiseret database til formålet med denne undersøgelse vil blive dannet baseret på Google-formular med anonymiseret datasæt (dvs. navn, adresse og det fulde postnummer vil blive fjernet sammen med enhver anden information, som sammen med andre data, der opbevares af eller videregivet til modtageren, kunne identificere patienten), som ville blive indtastet af en klinisk forskningsassistent.

Undersøgelsesdesign Undersøgelsestype: Interventionel (klinisk forsøg) Estimeret tilmelding: 100 patienter Tildeling: Randomiseret interventionsmodel: Parallelopgave Maskering: ingen (åben etiket) Primært formål: Terapeutisk Officiel titel: Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner endoskopisk ballonudvidelse versus endoskopisk striurotomyskopisk strikturomyskopisk streng (< 3 cm) relateret til Crohns sygdom (BESTE-CD-forsøget) Estimeret startdato: august - september 2022 (efter etisk godkendelse) Estimeret rekrutteringsafslutning: juli - august 2023 Estimeret studieafslutningsdato: juli - august 2023