Dilatation par ballonnet endoscopique versus stricturotomie endoscopique pour les sténoses de Crohn courtes (BEST-CD)

Conception de l'étude : Essai randomisé, ouvert, à centre unique devant être réalisé à l'Institut asiatique de gastroentérologie, Inde Population de l'étude : Tous les patients consécutifs éligibles atteints de MC qui ont développé des sténoses de novo ou anastomotiques seront inclus.

Paramètres d'étude :

L'étude proposée serait menée dans un centre gastro-intestinal tertiaire à volume élevé (Asian Institute of Gastroenterology) effectuant près de plus de 200 dilatations endoscopiques par ballonnet : EBD/Endoscopic stricturotomie : procédures ES par an avec un registre bien établi des maladies inflammatoires de l'intestin (MII) avec plus plus de 7000 patients atteints de MICI sous suivi.

L'étude sera menée après approbation par le comité d'éthique de l'établissement. Un consentement éclairé écrit serait recueilli auprès de chaque participant et l'étude serait conforme aux directives éthiques de la Déclaration d'Helsinki de 1975.

Collecte de données : Un logiciel d'administration d'enquête (formulaires Google) serait utilisé pour collecter les données des participants (âge, sexe, origine ethnique, caractéristiques cliniques, statut tabagique, détails du diagnostic de MC, phénotype de la maladie, manifestations extra-intestinales, antécédents familiaux, antécédents de résection, détails du diagnostic de sténose, détails de la sténose : degré, nombre, localisation, découverte radiologique : abcès, fistule, rehaussement concomitants ; antécédents médicamenteux pour la MC, détails de la procédure : succès technique, amélioration symptomatique, amélioration endoscopique, visite d'urgence ou hospitalisation liée à la sténose , complications, nécessité ultérieure de procédures endoscopiques supplémentaires ou de chirurgie jusqu'à un suivi d'un an). Les détails de suivi seraient recueillis via une visite physique ou une communication téléphonique.

Technique et instruments : Les procédures de dilatation endoscopique par ballonnet (EBD) seront réalisées avec un ballonnet pneumatique à expansion radiale contrôlée (CRE) guidé par fil (ballon à expansion radiale contrôlée, Boston Scientific, Marlborough, MA, États-Unis de différentes tailles en fonction de l'étanchéité de la sténose (10 -12 mm, 12-15 mm, 15-18 mm, 18-20 mm) avec des dilatations graduées avec des pressions de gonflage variant de 3 à 8 atmosphères (ATM). Le ballon a été gonflé pendant au moins 2 minutes et dégonflé lentement. Pour les suintements légers après EBD, le tamponnement par ballonnet sera également effectué avec le même ballonnet. Un maximum de deux séances de dilatation sera autorisé avec un intervalle minimum de 15 à 30 jours entre elles. Des séances supplémentaires d'EBD seraient considérées comme une procédure endoscopique supplémentaire aux fins de l'étude.

La stricturotomie endoscopique serait effectuée à l'aide d'un couteau à aiguille/couteau à pointe insultée (IT) avec les réglages d'électrocoagulation suivants : Endocut Q (effet 3, durée de coupe 1, intervalle de coupe 3) selon le consensus du groupe sur les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (IIBD).

Définitions : Le succès technique de l'EBD a été défini comme la capacité à exécuter la procédure EBD. Le passage de l'endoscope après EBD/stricturotomie a été évalué comme un résultat distinct qui a été défini comme le passage de l'endoscope dans la zone où l'EBD/ES a été réalisée. Cela comprenait un coloscope pour les sténoses du côlon/de la poche, un endoscope pour les sténoses gastro-intestinales supérieures et duodénales et un entéroscope : entéroscope à spirale motorisé ou à ballon unique pour les sténoses de l'intestin grêle, sauf celles de l'iléon terminal. Le succès clinique de l'EBD/ES a été défini comme une amélioration clinique des symptômes (douleur/symptômes d'obstruction intestinale, gastrique ou colique) après la procédure. Le succès clinique soutenu a été défini comme l'absence de symptômes obstructifs à 1 an de suivi. Les événements indésirables majeurs ont été définis comme une perforation, un saignement nécessitant une transfusion ou toute prolongation de la période d'hospitalisation liée à une procédure ou une intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale. Les événements indésirables mineurs étaient des saignements ne nécessitant pas de transfusion sanguine, des douleurs post-opératoires et toute autre complication spontanément résolutive (par exemple, un mal de gorge après une entéroscopie en spirale) qui ne justifie pas une prolongation du séjour à l'hôpital. Les événements indésirables seront enregistrés pour tous les patients ; les événements ont été considérés comme étant associés à la procédure lorsqu'une association causale était possible, probable ou certaine. La récurrence des symptômes serait définie comme la réémergence des symptômes pour lesquels la procédure a été initialement effectuée.

Taille de l'échantillon Sur la base d'une étude rétrospective précédente, amélioration symptomatique avec EST et EBD (respectivement 9,5 % et 33,5 %, la taille estimée de l'échantillon est de 90 au total (45 dans chaque groupe) en gardant l'erreur de type 1 à 0,05 et la puissance à 80 %).

Randomisation Les patients seront répartis au hasard (1:1) pour recevoir soit l'EBD (groupe EBD), soit l'EST (groupe EST) à l'aide d'un système de randomisation numérique en bloc (taille de bloc de quatre).

Analyse des données Analyse statistique : L'analyse statistique serait effectuée à l'aide d'un progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS, IBM : International Business machines, NY : New York, États-Unis). Le test exact du chi carré/Fisher a été utilisé pour comparer les variables catégorielles et le test de Mann-Whitney serait utilisé pour comparer les variables continues entre les deux groupes.

Délai : 3 ans Recrutement de 100 patients CD avec sténose nécessitant EBD ou EST sur 2 ans : suivi sur 1 an.

Confidentialité des patients Une base de données organisée aux fins de cette étude sera constituée sur la base d'un formulaire Google avec un ensemble de données anonymisées (c'est-à-dire le nom, l'adresse et le code postal complet seront supprimés, ainsi que toute autre information qui, en conjonction avec d'autres données détenues par ou divulguées au destinataire, pourrait identifier le patient) qui seraient saisies par l'assistant de recherche clinique.

Conception de l'étude Type d'étude : Interventionnelle (essai clinique) Estimation du recrutement : 100 patients Répartition : Randomisée Modèle d'intervention : Attribution parallèle Masquage : aucun (étiquette ouverte) Objectif principal : Thérapeutique Titre officiel : Essai contrôlé randomisé comparant la dilatation par ballonnet endoscopique à la stricturotomie endoscopique pour les sténoses courtes (< 3 cm) liés à la maladie de Crohn (l'essai BEST-CD) Date de début estimée : août - septembre 2022 (après approbation éthique) Fin estimée du recrutement : juillet - août 2023 Date estimée de fin de l'étude : juillet - août 2023