Dilatazione endoscopica con palloncino contro stenosi endoscopica per le stenosi di Crohn corto (BEST-CD)

Disegno dello studio: singolo centro, in aperto, studio randomizzato da eseguire presso l'Asian Institute of Gastroenterology, India Popolazione dello studio: saranno inclusi tutti i pazienti consecutivi idonei con MC che hanno sviluppato stenosi de-novo o anastomotiche.

Impostazioni di studio:

Lo studio proposto sarebbe condotto in un centro gastrointestinale terziario ad alto volume (Asian Institute of Gastroenterology) che esegue quasi più di 200 dilazioni endoscopiche con palloncino oltre 7000 pazienti IBD in follow-up.

Lo studio sarà condotto previa approvazione da parte del comitato etico istituzionale. Il consenso informato scritto sarebbe preso da ciascun partecipante e lo studio sarebbe conforme alle linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki del 1975.

Raccolta dati: verrebbe utilizzato un software di gestione del sondaggio (moduli Google) per raccogliere i dati dei partecipanti (età, sesso, etnia, caratteristiche cliniche, abitudine al fumo, dettagli sulla diagnosi di CD, fenotipo della malattia, manifestazioni extra intestinali, storia familiare, storia di resezione, dettagli della diagnosi di stenosi, dettagli della stenosi: grado, numero, sede, reperto radiologico: ascesso concomitante, fistola, enhancement; anamnesi farmacologica per CD, dettagli procedurali: successo tecnico, miglioramento sintomatico, miglioramento endoscopico, visita di emergenza correlata alla stenosi o ricovero , complicanze, successiva necessità di ulteriori procedure endoscopiche o interventi chirurgici fino a un follow-up di 1 anno). I dettagli del follow-up verrebbero raccolti tramite visita fisica o comunicazione telefonica.

Tecnica e strumenti: le procedure di dilatazione endoscopica con palloncino (EBD) verranno eseguite con palloncino pneumatico ad espansione radiale controllata (CRE) guidato da filo (palloncino ad espansione radiale controllata, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA di varie dimensioni in base alla tenuta della stenosi (10 -12 mm, 12-15 mm, 15-18 mm, 18-20 mm) con dilatazioni graduate con pressioni di gonfiaggio variabili da 3-8 atmosfere (ATM). Il palloncino è stato gonfiato per almeno 2 minuti e sgonfiato lentamente. Per la melma lieve dopo l'EBD, anche il tamponamento con il palloncino verrà eseguito con lo stesso palloncino. Saranno consentite un massimo di due sedute di dilatazione con un intervallo minimo di 15-30 giorni tra di loro. Ulteriori sessioni EBD sarebbero considerate come procedura endoscopica aggiuntiva ai fini dello studio.

La striurotomia endoscopica verrebbe eseguita utilizzando un coltello ad ago / coltello a punta isolata (IT) con le seguenti impostazioni di elettrocauterizzazione: Endocut Q (effetto 3, durata del taglio 1, intervallo di taglio 3) secondo il consenso del gruppo di malattia infiammatoria intestinale interventistica globale (IIBD).

Definizioni: Il successo tecnico per EBD è stato definito come la capacità di eseguire la procedura EBD. Il passaggio dell'endoscopio dopo EBD/stricturotomia è stato valutato come risultato separato che è stato definito come passaggio dell'endoscopio attraverso l'area in cui è stato eseguito EBD/ES. Ciò includeva un colonscopio per le stenosi del colon/della sacca, un endoscopio per le stenosi gastrointestinali e duodenali superiori e un enteroscopio: enteroscopio a spirale motorizzata o a palloncino singolo per le stenosi dell'intestino tenue eccetto quelle nell'ileo terminale. Il successo clinico nell'EBD/ES è stato definito come miglioramento clinico dei sintomi (dolore/intestinale, sintomi di sbocco gastrico o ostruzione del colon) dopo la procedura. Il successo clinico sostenuto è stato definito come assenza di sintomi ostruttivi a 1 anno di follow-up. Gli eventi avversi maggiori sono stati definiti come perforazione, sanguinamento che richiedeva trasfusioni o qualsiasi prolungamento del periodo di ospedalizzazione correlato alla procedura o intervento endoscopico, radiologico o chirurgico. Gli eventi avversi minori sono stati sanguinamento che non ha richiesto trasfusioni di sangue, dolore post procedurale e qualsiasi altra complicazione autolimitante (ad esempio, mal di gola dopo enteroscopia a spirale) che non garantisce il prolungamento della degenza ospedaliera. Gli eventi avversi saranno registrati per tutti i pazienti; gli eventi sono stati considerati associati alla procedura quando un'associazione causale era possibile, probabile o certa. La ricorrenza dei sintomi sarebbe definita come ricomparsa dei sintomi per i quali la procedura è stata inizialmente eseguita.

Dimensione del campione Sulla base di precedenti studi retrospettivi, miglioramento sintomatico con EST ed EBD (rispettivamente 9,5% e 33,5%, la dimensione stimata del campione è totale 90 (45 in ciascun gruppo) mantenendo l'errore di tipo 1 pari a 0,05 e la potenza pari all'80%.

Randomizzazione I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere EBD (gruppo EBD) o EST (gruppo EST) utilizzando un sistema di randomizzazione en-block digitale (dimensione del blocco di quattro).

Analisi dei dati Analisi statistica: l'analisi statistica verrebbe eseguita utilizzando un pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS, IBM: International Business machines, NY: New York, USA). Il test esatto del chi-quadrato/Fisher è stato utilizzato per confrontare le variabili categoriche e il test di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le variabili continue tra i due gruppi.

Cronologia: 3 anni Reclutamento di 100 pazienti CD con stenosi che richiedono EBD o EST oltre 2 anni: follow-up oltre 1 anno.

Privacy del paziente Un database organizzato ai fini di questo studio sarà formato sulla base di un modulo di Google con set di dati anonimizzati (ad es. nome, indirizzo e codice postale completo saranno rimossi, insieme a qualsiasi altra informazione che, unitamente ad altri dati detenuti o comunicati al destinatario, potrebbe identificare il paziente) che verrebbe inserito dall'assistente alla ricerca clinica.

Disegno dello studio Tipo di studio: interventistico (studio clinico) Arruolamento stimato: 100 pazienti Assegnazione: randomizzato Modello di intervento: assegnazione parallela Mascheramento: nessuno (etichetta aperta) Scopo principale: terapeutico Titolo ufficiale: studio controllato randomizzato che confronta la dilatazione endoscopica con palloncino rispetto alla stenosi endoscopica per stenosi brevi (< 3 cm) correlato alla malattia di Crohn (lo studio BEST-CD) Data di inizio stimata: agosto - settembre 2022 (dopo l'approvazione etica) Completamento del reclutamento stimato: luglio - agosto 2023 Data di completamento dello studio stimata: luglio - agosto 2023