Endoskopisk ballongdilatasjon versus endoskopisk strikturotomi for korte Crohns strikturer (BEST-CD)

Studiedesign: Enkeltsenter, åpent, randomisert forsøk som skal utføres i Asian Institute of Gastroenterology, India. Studiepopulasjon: Alle kvalifiserte påfølgende pasienter med CD som utviklet de-novo eller anastomotiske strikturer vil bli inkludert.

Studieinnstillinger:

Den foreslåtte studien vil bli utført i et høyt volum tertiært GI-senter (Asian Institute of Gastroenterology) som utfører nesten mer enn 200 endoskopisk ballongdilatasjon: EBD/Endoskopisk strikurotomi: ES-prosedyrer per år med et veletablert register med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med mer enn 7000 IBD-pasienter under oppfølging.

Studien vil bli gjennomført etter godkjenning av den institusjonelle etiske komiteen. Skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra hver deltaker, og studien vil være i samsvar med Helsinki-erklæringen fra 1975 etiske retningslinjer.

Datainnsamling: En administrasjonsprogramvare for spørreundersøkelser (google skjemaer) vil bli brukt til å samle inn deltakerdata (alder, kjønn, etnisitet, kliniske trekk, røykestatus, detaljer om CD-diagnose, sykdomsfenotype, ekstra intestinale manifestasjoner, familiehistorie, historie med tarm reseksjon, detaljer om strikturdiagnose, detaljer om striktur: grad, antall, plassering, radiologisk funn: samtidig abscess, fistel, forbedring; medikamenthistorie for CD, prosedyredetaljer: teknisk suksess, symptomatisk forbedring, endoskopisk forbedring, strikturrelatert akuttbesøk eller sykehusinnleggelse , komplikasjoner, påfølgende behov for ytterligere endoskopiske prosedyrer eller kirurgi opp til en oppfølging på 1 år). Oppfølgingsdetaljer vil bli samlet inn via fysisk besøk eller telefonisk kommunikasjon.

Teknikk og instrumenter: Endoskopisk ballongdilatasjon (EBD) prosedyrer vil bli utført med trådstyrt kontrollert radiell ekspansjon (CRE) pneumatisk ballong (kontrollert radiell ekspansjonsballong, Boston scientific, Marlborough, MA, USA av forskjellige størrelser basert på tetthet av strikturen (10) -12 mm, 12-15 mm, 15-18 mm, 18-20 mm) med graderte utvidelser med oppblåsingstrykk som varierer fra 3-8 atmosfæres (ATM) trykk. Ballongen ble blåst opp i minst 2 minutter og tømt sakte. For mild sive etter EBD, vil ballongtamponade også gjøres med den samme ballongen. Maksimalt to økter med dilatasjon vil tillates med et minimumsintervall på 15-30 dager mellom dem. Ytterligere EBD-sesjoner vil bli betraktet som ytterligere endoskopisk prosedyre for formålet med studien.

Endoskopisk strengurotomi vil bli utført med en nålekniv/fornærmet spiss (IT) kniv med følgende elektrokauteriseringsinnstillinger: Endocut Q (effekt 3, kuttvarighet 1, kuttintervall 3) i henhold til global intervensjonell inflammatorisk tarmsykdom (IIBD) gruppekonsensus.

Definisjoner: Teknisk suksess for EBD ble definert som evnen til å utføre EBD-prosedyren. Scopepassasje etter EBD/strikturotomi ble vurdert som et eget utfall som ble definert som passasje av endoskop gjennom området hvor EBD/ES ble utført. Dette inkluderte koloskop for tykktarms-/poseforsnævringer, endoskop for øvre GI- og tolvfingertarmsstrikturer og et enteroskop: motorisert spiral- eller enkeltballong-enteroskop for forsnævring av tynntarmen unntatt de i terminal ileum. Klinisk suksess ved EBD/ES ble definert som klinisk forbedring av symptomer (smerter/tarm-, gastrisk utløp eller tykktarmsobstruksjonssymptomer) etter prosedyren. Vedvarende klinisk suksess ble definert som fravær av obstruktive symptomer ved 1 års oppfølging. Større uønskede hendelser ble definert som perforering, blødning som krever transfusjon eller enhver prosedyrerelatert forlengelse av sykehusinnleggelsesperioden eller en endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervensjon. Mindre uønskede hendelser var blødning som ikke krevde blodoverføring, smerter etter prosedyre og andre selvbegrensende komplikasjoner (f.eks. sår hals etter spiral enteroskopi) som ikke garanterer forlengelse av sykehusoppholdet. Bivirkninger vil bli registrert for alle pasientene; hendelser ble ansett som assosiert med prosedyren når en årsakssammenheng var mulig, sannsynlig eller sikker. Tilbakefall av symptomer vil bli definert som gjenopptreden av symptomer som prosedyren opprinnelig ble utført for.

Prøvestørrelse Basert på tidligere retrospektiv studie, symptomatisk bedring med EST og EBD (henholdsvis 9,5 % og 33,5 %, er den estimerte prøvestørrelsen totalt 90 (45 i hver gruppe) mens type 1-feil holdes på 0,05 og kraft på 80 %.

Randomisering Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten EBD (EBD-gruppe) eller EST (EST-gruppe) ved bruk av et digitalt en-blokk randomiseringssystem (blokkstørrelse på fire).

Dataanalyse Statistisk analyse: Statistisk analyse vil bli gjort ved å bruke statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS, IBM: International Business machines, NY: New York, USA). Chi-square/Fishers eksakte test ble brukt til å sammenligne kategoriske variabler og Mann-Whitney test ble brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler mellom de to gruppene.P-verdi

Tidslinje: 3 år Rekruttering av 100 CD-pasienter med stenose som krever EBD eller EST over 2 år: oppfølging over 1 år.

Pasientens personvern En organisert database for formålet med denne studien vil bli dannet basert på google-skjema med anonymisert datasett (dvs. navn, adresse og fullstendig postnummer vil bli fjernet, sammen med all annen informasjon som, i forbindelse med andre data som holdes av eller avslørt til mottakeren, kan identifisere pasienten) som vil bli lagt inn av klinisk forskningsassistent.

Studiedesign Studietype: Intervensjon (klinisk utprøving) Estimert påmelding: 100 pasienter Tildeling: Randomisert Intervensjonsmodell: Parallelloppgave Maskering: ingen (åpen etikett) Primærformål: Terapeutisk Offisiell tittel: Randomisert kontrollert studie som sammenligner endoskopisk ballongdilatasjon versus endoskopisk strikturomyskopisk strikturomyskopisk streng (< 3 cm) relatert til Crohns sykdom (BESTE-CD-studien) Estimert startdato: august – september 2022 (etter etisk godkjenning) Estimert rekrutteringsfullføring: juli – august 2023 Estimert studiegjennomføringsdato: juli – august 2023