Эндоскопическая баллонная дилатация по сравнению с эндоскопической стриктуротомией при коротких стриктурах Крона (BEST-CD)

Дизайн исследования: одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование, которое должно быть проведено в Азиатском институте гастроэнтерологии, Индия Исследуемая популяция: будут включены все подходящие последовательные пациенты с CD, у которых развились de novo или стриктуры анастомозов.

Параметры исследования:

Предлагаемое исследование будет проводиться в высокообъемном третичном центре желудочно-кишечного тракта (Азиатский институт гастроэнтерологии), выполняющем более 200 процедур эндоскопической баллонной дилатации: ДЭБ/Эндоскопическая стриктуротомия: ЭС в год с хорошо зарекомендовавшим себя регистром воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) с более более 7000 пациентов с ВЗК под наблюдением.

Исследование будет проведено после одобрения институциональным комитетом по этике. У каждого участника будет получено письменное информированное согласие, и исследование будет соответствовать этическим принципам Хельсинкской декларации 1975 года.

Сбор данных: для сбора данных об участниках (возраст, пол, этническая принадлежность, клинические особенности, статус курения, детали диагноза целиакии, фенотип заболевания, внекишечные проявления, семейный анамнез, история кишечных резекция, подробности диагностики стриктуры, подробности стриктуры: степень, количество, локализация, рентгенологические признаки: одновременный абсцесс, свищ, усиление; анамнез лекарств для БК, детали процедуры: технический успех, симптоматическое улучшение, эндоскопическое улучшение, экстренный визит или госпитализация в связи со стриктурой , осложнения, последующая потребность в дополнительных эндоскопических процедурах или хирургическом вмешательстве до 1 года наблюдения). Подробная информация о последующих действиях будет собираться посредством физического посещения или телефонного общения.

Техника и инструменты: Процедуры эндоскопической баллонной дилатации (EBD) будут выполняться с помощью пневматического баллона с контролируемым радиальным расширением (CRE) с проводным управлением (баллон с контролируемым радиальным расширением, Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США) различных размеров в зависимости от герметичности стриктуры (10 -12 мм, 12-15 мм, 15-18 мм, 18-20 мм) с градуированным расширением при давлении накачивания от 3 до 8 атмосфер (АТМ). Баллон надували не менее 2 минут и медленно сдували. При легком истечении после EBD баллонная тампонада также выполняется тем же баллоном. Допускается максимум два сеанса дилатации с минимальным интервалом между ними 15-30 дней. Дополнительные сеансы EBD будут рассматриваться как дополнительная эндоскопическая процедура для целей исследования.

Эндоскопическая стриктуротомия будет выполнена с использованием игольчатого ножа/ножа с поврежденным кончиком (IT) со следующими настройками электрокоагуляции: Endocut Q (эффект 3, продолжительность разреза 1, интервал разреза 3) в соответствии с консенсусом группы глобального интервенционного воспалительного заболевания кишечника (IIBD).

Определения: Технический успех EBD определялся как способность выполнять процедуру EBD. Прохождение эндоскопа после ЭБД/стриктуротомии оценивали как отдельный исход, который определяли как прохождение эндоскопа через область, где проводилась ЭБД/ЭС. Это включало колоноскоп для стриктур толстой кишки/мешка, эндоскоп для стриктур верхних отделов ЖКТ и двенадцатиперстной кишки и энтероскоп: моторизованный спиральный или однобаллонный энтероскоп для стриктур тонкой кишки, кроме стриктур в терминальном отделе подвздошной кишки. Клинический успех при EBD/ES определяли как клиническое улучшение симптомов (боль/кишечные, желудочно-кишечные симптомы или симптомы толстокишечной непроходимости) после процедуры. Устойчивый клинический успех определяли как отсутствие обструктивных симптомов в течение 1 года наблюдения. Основные нежелательные явления были определены как перфорация, кровотечение, требующее переливания крови, или любая процедура, связанная с продлением периода госпитализации или эндоскопическим, рентгенологическим или хирургическим вмешательством. Незначительные нежелательные явления включали кровотечение, не требующее переливания крови, постпроцедурную боль и любые другие самокупирующиеся осложнения (например, боль в горле после спиральной энтероскопии), которые не требуют продления пребывания в стационаре. Нежелательные явления будут регистрироваться для всех пациентов; события считались связанными с процедурой, когда причинно-следственная связь была возможной, вероятной или определенной. Рецидив симптомов будет определяться как повторное появление симптомов, по поводу которых процедура была первоначально выполнена.

Размер выборки На основании предыдущего ретроспективного исследования, симптоматическое улучшение с помощью ЭСТ и ДЭБ (9,5% и 33,5% соответственно, расчетный размер выборки составляет 90 человек (45 в каждой группе) при сохранении ошибки 1-го типа на уровне 0,05 и мощности на уровне 80%.

Рандомизация Пациенты будут случайным образом распределены (1:1) для получения либо EBD (группа EBD), либо EST (группа EST) с использованием цифровой системы рандомизации en-block (размер блока четыре).

Анализ данных Статистический анализ: Статистический анализ будет проводиться с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS, IBM: International Business Machines, NY: New York, USA). Для сравнения категориальных переменных использовался точный критерий хи-квадрат/Фишера, а для сравнения непрерывных переменных между двумя группами использовался критерий Манна-Уитни.

Сроки: 3 года Набор 100 пациентов с БК со стенозом, требующих НЭБ или ЭСТ в течение 2 лет: последующее наблюдение в течение 1 года.

Конфиденциальность пациентов Организованная база данных для целей этого исследования будет сформирована на основе формы Google с анонимным набором данных (т.е. имя, адрес и полный почтовый индекс будут удалены вместе с любой другой информацией, которая в сочетании с другими данными, хранящимися у получателя или раскрытыми ему, может идентифицировать пациента), которая будет введена лаборантом клинического исследования.

Дизайн исследования Тип исследования: Интервенционное (клиническое исследование) Предполагаемое число участников: 100 пациентов Распределение: Рандомизированное Модель вмешательства: Параллельное назначение Маскирование: нет (открытое исследование) Основная цель: Терапевтическое Официальное название: Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эндоскопическую баллонную дилатацию и эндоскопическую стриктуротомию при коротких стриктурах (< 3 см) в связи с болезнью Крона (испытание BEST-CD) Предполагаемая дата начала: август – сентябрь 2022 г. (после этического одобрения) Предполагаемое завершение набора: июль – август 2023 г. Предполагаемая дата завершения исследования: июль – август 2023 г.