Dilatação endoscópica com balão versus estriturotomia endoscópica para estenoses curtas de Crohn (BEST-CD)

Desenho do estudo: Ensaio randomizado, aberto e de centro único a ser realizado no Instituto Asiático de Gastroenterologia, Índia População do estudo: Todos os pacientes consecutivos elegíveis com DC que desenvolveram estenoses de anastomose ou de novo serão incluídos.

Configurações de estudo:

O estudo proposto seria conduzido em um centro GI terciário de alto volume (Instituto Asiático de Gastroenterologia), realizando quase mais de 200 dilatações endoscópicas por balão: EBD/estiturotomia endoscópica: procedimentos ES por ano com um registro bem estabelecido de doença inflamatória intestinal (DII) com mais de 7.000 pacientes com DII sob acompanhamento.

O estudo será realizado após aprovação do comitê de ética institucional. O consentimento informado por escrito seria obtido de cada participante e o estudo estaria em conformidade com as diretrizes éticas da Declaração de Helsinque de 1975.

Coleta de dados: Um software de administração de pesquisa (formulários do Google) seria usado para coletar os dados dos participantes (idade, sexo, etnia, características clínicas, tabagismo, detalhes do diagnóstico de DC, fenótipo da doença, manifestações extra intestinais, história familiar, história de ressecção, detalhes do diagnóstico da estenose, detalhes da estenose: grau, número, localização, achado radiológico: abscesso concomitante, fístula, realce; história medicamentosa para DC, detalhes do procedimento: sucesso técnico, melhora sintomática, melhora endoscópica, visita de emergência relacionada à estenose ou hospitalização , complicações, necessidade subsequente de procedimentos endoscópicos adicionais ou cirurgia até um acompanhamento de 1 ano). Detalhes de acompanhamento seriam coletados por meio de visita física ou comunicação telefônica.

Técnica e instrumentos: Os procedimentos de dilatação endoscópica por balão (EBD) serão realizados com balão pneumático de expansão radial controlada (CRE) guiada por fio (balão de expansão radial controlada, Boston Scientific, Marlborough, MA, EUA de vários tamanhos com base no aperto da estenose (10 -12 mm, 12-15 mm, 15-18 mm, 18-20 mm) com dilatações graduais com pressões de inflação variando de pressão de 3-8 atmosferas (ATM). O balão foi inflado por pelo menos 2 minutos e esvaziado lentamente. Para lodo leve pós EBD, o tamponamento do balão também será feito com o mesmo balão. Serão permitidas no máximo duas sessões de dilatação com intervalo mínimo de 15 a 30 dias entre elas. Sessões adicionais de EBD seriam consideradas como procedimento endoscópico adicional para o propósito do estudo.

A estriturotomia endoscópica seria feita usando uma faca de agulha/ponta insultada (IT) com as seguintes configurações de eletrocautério: Endocut Q (efeito 3, duração de corte 1, intervalo de corte 3) de acordo com o consenso do grupo de doença inflamatória intestinal intervencionista global (IIBD).

Definições: O sucesso técnico para EBD foi definido como a capacidade de realizar o procedimento EBD. A passagem do endoscópio após EBD/estreturotomia foi avaliada como um resultado separado, definido como a passagem do endoscópio pela área onde EBD/ES foi realizado. Isso incluía colonoscópio para estenoses do cólon/bolsa, endoscópio para estenoses do trato gastrointestinal superior e duodenal e um enteroscópio: enteroscópio espiral motorizado ou balão único para estenoses do intestino delgado, exceto aquelas no íleo terminal. O sucesso clínico na EBD/ES foi definido como a melhora clínica dos sintomas (dor/sintomas intestinais, de saída gástrica ou de obstrução colônica) após o procedimento. Sucesso clínico sustentado foi definido como ausência de sintomas obstrutivos em 1 ano de acompanhamento. Eventos adversos maiores foram definidos como perfuração, sangramento requerendo transfusão ou qualquer procedimento relacionado ao prolongamento do período de hospitalização ou intervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica. Os eventos adversos menores foram sangramento sem necessidade de transfusão de sangue, dor pós-procedimento e qualquer outra complicação autolimitada (por exemplo, dor de garganta após enteroscopia espiral) que não justifique o prolongamento da internação hospitalar. Os eventos adversos serão registrados para todos os pacientes; os eventos foram considerados associados ao procedimento quando a associação causal era possível, provável ou definitiva. A recorrência dos sintomas seria definida como o ressurgimento dos sintomas para os quais o procedimento foi inicialmente realizado.

Tamanho da amostra Com base em estudo retrospectivo anterior, melhora sintomática com EST e EBD (9,5% e 33,5%, respectivamente, o tamanho amostral estimado é total de 90 (45 em cada grupo), mantendo o erro tipo 1 em 0,05 e o poder em 80%.

Randomização Os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1) para receber EBD (grupo EBD) ou EST (grupo EST) usando um sistema digital de randomização em bloco (tamanho do bloco de quatro).

Análise de dados Análise estatística: A análise estatística seria feita usando um pacote estatístico para ciências sociais (SPSS, IBM: International Business machines, NY: Nova York, EUA). O teste qui-quadrado/exato de Fisher foi usado para comparar variáveis ​​categóricas e o teste de Mann-Whitney seria usado para comparar variáveis ​​contínuas entre os dois grupos.P-valor

Linha do tempo: 3 anos Recrutamento de 100 pacientes com DC com estenose que requerem EBD ou EST durante 2 anos: acompanhamento durante 1 ano.

Privacidade do paciente Um banco de dados organizado para o propósito deste estudo será formado com base no formulário do Google com conjunto de dados anônimos (ou seja, nome, endereço e código postal completo serão removidos, juntamente com quaisquer outras informações que, em conjunto com outros dados detidos ou divulgados ao destinatário, possam identificar o paciente) que seriam inseridos pelo assistente de pesquisa clínica.

Desenho do estudo Tipo de estudo: Intervencional (ensaio clínico) Inscrição estimada: 100 pacientes Alocação: Randomizado Modelo de intervenção: Atribuição paralela Mascaramento: nenhum (rótulo aberto) Objetivo principal: Terapêutico Título oficial: Ensaio controlado randomizado comparando dilatação endoscópica por balão versus estenose endoscópica para estenoses curtas (< 3 cm) relacionado à doença de Crohn (o estudo BEST-CD) Data estimada de início: agosto a setembro de 2022 (após aprovação ética) Conclusão estimada do recrutamento: julho a agosto de 2023 Data estimada de conclusão do estudo: julho a agosto de 2023