Endoskooppinen pallolaajennus vs. endoskooppinen stricturotomia lyhyiden Crohnin striktuurien vuoksi (BEST-CD)

Tutkimussuunnitelma: Yksi keskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan Asian Institute of Gastroenterologyssa, Intiassa. Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan kaikki kelvolliset peräkkäiset CD-potilaat, joille kehittyi de-novo tai anastomoottinen ahtauma.

Opiskeluasetukset:

Ehdotettu tutkimus suoritettaisiin korkea-asteen GI-keskuksessa (Asian Institute of Gastroenterology), jossa tehdään lähes yli 200 endoskooppista pallolaajennusta: EBD/Endoskooppinen strikurotomia: ES-toimenpiteitä vuodessa vakiintuneella tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) rekisterillä, jossa on enemmän yli 7000 IBD-potilasta seurannassa.

Tutkimus suoritetaan instituution eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Jokaiselta osallistujalta otettaisiin kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkimus olisi vuoden 1975 Helsingin julistuksen eettisten ohjeiden mukainen.

Tiedonkeruu: Osallistujien tietojen (ikä, sukupuoli, etnisyys, kliiniset ominaisuudet, tupakointitila, CD-diagnoosin tiedot, sairauden fenotyyppi, suolen ulkopuoliset ilmenemismuodot, sukuhistoria, suolistohistoria) keräämiseen käytetään kyselynhallintaohjelmistoa (google-lomakkeet). resektio, ahtaumadiagnoosin tiedot, ahtauman tiedot: aste, lukumäärä, sijainti, radiologinen löydös: samanaikainen paise, fisteli, tehostuminen; CD-lääkityshistoria, toimenpiteen yksityiskohdat: tekninen menestys, oireiden paraneminen, endoskooppinen parannus, ahtaumaan liittyvä hätäkäynti tai sairaalahoito , komplikaatiot, myöhempi lisäendoskooppisten toimenpiteiden tai leikkauksen tarve enintään 1 vuoden seurantaan). Seurantatiedot kerättäisiin fyysisen käynnin tai puhelimitse.

Tekniikka ja instrumentit: Endoskooppinen pallolaajennus (EBD) suoritetaan lankaohjatulla kontrolloidulla radiaalilaajennuksella (CRE) pneumaattisella ilmapallolla (ohjattu säteittäinen laajenemispallo, Boston science, Marlborough, MA, USA, erikokoisia ahtauman kireyden perusteella (10). -12 mm, 12-15 mm, 15-18 mm, 18-20 mm) porrastetuilla laajennuksilla ja täyttöpaineet vaihtelevat välillä 3-8 ilmakehän (ATM) paine. Ilmapalloa täytettiin vähintään 2 minuuttia ja tyhjennettiin hitaasti. Lievään vuodon jälkeiseen EBD:hen ilmapallotamponadi tehdään myös samalla ilmapallolla. Enintään kaksi laajennuskertaa sallitaan vähintään 15-30 päivän välein. Ylimääräisiä EBD-istuntoja pidettäisiin lisäendoskooppisena toimenpiteenä tutkimuksen kannalta.

Endoskooppinen strikurotomia tehtäisiin käyttämällä neulaveitseä / vaurioituneen kärjen (IT) veistä seuraavilla sähköpolttoasetuksilla: Endocut Q (vaikutus 3, leikkauksen kesto 1, leikkausväli 3) globaalin interventiotulehduksellinen suolistosairaus (IIBD) -ryhmän konsensuksen mukaan.

Määritelmät: EBD:n tekninen menestys määriteltiin kyvyksi suorittaa EBD-menettely. EBD/stricturotomia jälkeinen kaukoputken kulku arvioitiin erillisenä tuloksena, joka määriteltiin endoskoopin kulkuna alueen läpi, jossa EBD/ES suoritettiin. Tämä sisälsi kolonoskoopin paksusuolen/pussikurktuureille, endoskoopin ylemmän ruoansulatuskanavan ja pohjukaissuolen ahtaumille sekä enteroskoopin: moottoroitu spiraali- tai yksipalloenteroskooppi ohutsuolen ahtautumista varten, paitsi terminaalisen sykkyräsuolen ahtaumalle. EBD/ES:n kliininen menestys määriteltiin oireiden (kipu/suolikanavan, mahalaukun ulostulon tai paksusuolen tukosoireiden) kliiniseksi paranemiseksi toimenpiteen jälkeen. Jatkuva kliininen menestys määriteltiin obstruktiivisten oireiden puuttumisena vuoden seurannassa. Tärkeimmät haittatapahtumat määriteltiin perforaatioksi, verenvuotoksi, joka vaati verensiirtoa tai minkä tahansa toimenpiteeseen liittyvän sairaalahoitojakson pidentämisen tai endoskooppisen, radiologisen tai kirurgisen toimenpiteen. Pienet haittatapahtumat olivat verenvuoto, joka ei vaatinut verensiirtoa, toimenpiteen jälkeinen kipu ja mikä tahansa muu itsestään rajoittuva komplikaatio (esim. kurkkukipu spiraalisen enteroskopian jälkeen), mikä ei oikeuta sairaalahoidon pidentämistä. Haittatapahtumat kirjataan kaikille potilaille; tapahtumien katsottiin liittyvän menettelyyn, kun syy-yhteys oli mahdollinen, todennäköinen tai selvä. Oireiden uusiutuminen määritellään niiden oireiden uusiutumiseksi, joiden vuoksi toimenpide alun perin suoritettiin.

Otoskoko Aiemman retrospektiivisen tutkimuksen perusteella oireenmukainen paraneminen EST:llä ja EBD:llä (vastaavasti 9,5 % ja 33,5 %, arvioitu otoskoko on yhteensä 90 (45 kussakin ryhmässä), pitäen tyypin 1 virheenä 0,05 ja tehona 80 %.

Satunnaistaminen Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan joko EBD (EBD-ryhmä) tai EST (EST-ryhmä) käyttämällä digitaalista en-block-satunnaistusjärjestelmää (lohkokoko neljä).

Tietojen analysointi Tilastollinen analyysi: Tilastollinen analyysi tehdään yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla (SPSS, IBM: International Business machines, NY: New York, USA). Kategoristen muuttujien vertaamiseen käytettiin Chi-neliön/Fisherin tarkkaa testiä ja jatkuvien muuttujien vertaamiseen näiden kahden ryhmän välillä Mann-Whitneyn testiä. P-arvo

Aikajana: 3 vuotta Rekrytointi 100 CD-potilaalle, joilla on EBD:tä tai EST:tä vaativa ahtauma yli 2 vuoden ajan: seuranta yli 1 vuoden ajan.

Potilaan yksityisyys Tätä tutkimusta varten muodostetaan organisoitu tietokanta google-lomakkeen pohjalta anonymisoidulla tietojoukolla (esim. nimi, osoite ja täydellinen postinumero poistetaan sekä kaikki muut tiedot, jotka yhdessä muiden vastaanottajan hallussa olevien tai hänelle annettujen tietojen kanssa voisivat tunnistaa potilaan), jotka kliinisen tutkimusavustajan syöttäisi.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimustyyppi: Interventio (kliininen tutkimus) Arvioitu osallistuminen: 100 potilasta Jako: Satunnaistettu Interventiomalli: Rinnakkaistehtävä Peitto: ei yhtään (avoin etiketti) Ensisijainen tarkoitus: Terapeuttinen Virallinen otsikko: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan endoskooppista pallolaajennusta lyhyeen ankaraan endoskooppiin (< 3 cm) liittyvät Crohnin tautiin (BEST-CD-tutkimus) Arvioitu aloituspäivä: elokuu - syyskuu 2022 (eettisen hyväksynnän jälkeen) Arvioitu rekrytoinnin valmistuminen: heinä-elokuu 2023 Arvioitu tutkimuksen päättymispäivä: heinä-elokuu 2023