内镜下球囊扩张术与内镜下狭窄切开术治疗短克罗恩氏狭窄 (BEST-CD)

研究设计：将在印度亚洲胃肠病学研究所进行的单中心、开放标签、随机试验 研究人群：将包括所有符合条件的 CD 新发或吻合口狭窄连续患者。

研究设置：

拟议的研究将在一个高容量的三级 GI 中心（亚洲胃肠病学研究所）进行近 200 次内窥镜球囊扩张：EBD/内窥镜狭窄切开术：每年进行 ES 手术，并有一个完善的炎症性肠病 (IBD) 注册中心，有更多超过 7000 名 IBD 患者接受随访。

该研究将在机构伦理委员会批准后进行。 将从每个参与者那里获得书面知情同意书，并且该研究将符合 1975 年赫尔辛基宣言伦理准则。

数据收集：将使用调查管理软件（谷歌表格）收集参与者数据（年龄、性别、种族、临床特征、吸烟状况、CD 诊断详情、疾病表型、肠外表现、家族史、肠道病史切除，狭窄诊断的细节，狭窄的细节：程度，数量，位置，放射学发现：并发脓肿，瘘管，增强；CD 的药物史，程序细节：技术成功，症状改善，内窥镜改善，狭窄相关急诊或住院，并发症，随后需要额外的内窥镜手术或手术长达 1 年的随访）。 后续细节将通过实地访问或电话沟通收集。

技术和仪器：内窥镜球囊扩张 (EBD) 程序将使用线引导的受控径向扩张 (CRE) 气动球囊（受控径向扩张球囊，波士顿科学公司，马萨诸塞州马尔堡，美国，根据狭窄的紧密程度 (10 -12 毫米、12-15 毫米、15-18 毫米、18-20 毫米），分级扩张，充气压力从 3-8 个大气压 (ATM) 变化。 气球充气至少 2 分钟，然后慢慢放气。 对于 EBD 后的轻度软泥，球囊填塞也将使用相同的球囊完成。 最多允许进行两次扩张，两次之间的最短间隔为 15-30 天。 为了研究的目的，额外的 EBD 会议将被视为额外的内窥镜手术。

内窥镜狭窄切开术将使用具有以下电灼设置的针刀/损伤尖端 (IT) 刀完成：根据全球介入性炎症性肠病 (IIBD) 小组共识，Endocut Q（效果 3，切割持续时间 1，切割间隔 3）。

定义：EBD 的技术成功被定义为执行 EBD 程序的能力。 EBD/狭窄切开术后的内窥镜通过被评估为单独的结果，其定义为内窥镜通过执行 EBD/ES 的区域。 这包括用于结肠/储袋狭窄的结肠镜、用于上消化道和十二指肠狭窄的内窥镜以及肠镜：用于小肠狭窄的电动螺旋或单气囊肠镜，回肠末端除外。 EBD/ES 的临床成功定义为手术后症状（疼痛/肠道、胃出口或结肠梗阻症状）的临床改善。 持续的临床成功被定义为在 1 年随访时没有阻塞症状。 主要不良事件定义为穿孔、需要输血的出血或任何与住院时间延长或内窥镜、放射学或手术干预相关的手术。 轻微不良事件包括不需要输血的出血、术后疼痛和任何其他不需要延长住院时间的自限性并发症（例如，螺旋小肠镜检查后喉咙痛）。 将记录所有患者的不良事件；当因果关联是可能的、很可能的或确定的时，事件被认为与程序相关。 症状复发将被定义为最初执行该程序的症状再次出现。

样本量 根据之前的回顾性研究，EST 和 EBD 的症状改善（分别为 9.5% 和 33.5%，估计样本量为总计 90（每组 45），保持 1 类错误为 0.05，功效为 80%。

随机化患者将被随机分配（1：1）使用数字整块随机化系统（块大小为四）接受 EBD（EBD 组）或 EST（EST 组）。

数据分析统计分析：统计分析将通过使用社会科学统计软件包（SPSS，IBM：国际商业机器，纽约：纽约，美国）来完成。 卡方/费舍尔精确检验用于比较分类变量，Mann-Whitney 检验用于比较两组之间的连续变量。P 值

时间表：3 年招募 100 名需要 EBD 或 EST 的狭窄 CD 患者超过 2 年：随访超过 1 年。

患者隐私 为了本研究的目的，一个有组织的数据库将基于谷歌表格和匿名数据集（即 姓名、地址和完整的邮政编码将被删除，连同任何其他信息，这些信息与收件人持有或披露给收件人的其他数据一起可以识别患者），这些信息将由临床研究助理输入。

研究设计 研究类型：介入性（临床试验） 预计入组人数：100 名患者 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（开放标签） 主要目的：治疗 官方名称：比较内窥镜球囊扩张术与内窥镜狭窄切开术治疗短狭窄的随机对照试验(< 3 cm) 与克罗恩病相关（BEST-CD 试验） 预计开始日期：2022 年 8 月至 2022 年 9 月（伦理批准后） 预计招募完成时间：2023 年 7 月至 8 月 预计研究完成日期：2023 年 7 月至 8 月