高齢者入院患者における退院後の催眠薬中止に対する薬剤師介入の影響
2022年8月25日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
高齢者入院患者における退院後の催眠薬中止に対する薬剤師介入の影響：ビフォーアフター研究
この研究では、多面的アプローチが退院後 1 か月での睡眠薬中止と関連があるかどうかを調査しました。
調査の概要
詳細な説明
睡眠薬の慢性的な使用は高齢者に蔓延しており、その結果、日中の眠気や転倒などの特定の有害事象のリスクが高くなります。 催眠薬を中止するための複数の戦略が高齢者患者を対象にテストされていますが、証拠は依然として不足しています。 したがって、我々は、高齢者の入院患者における催眠薬の使用を減らすための多要素介入を調査することを目的とした。
教育病院の急性期老人病棟でビフォーアフター研究が実施されました。 介入前のコホートは通常のケアを受け、介入患者は医療従事者の教育、標準化された中止レジメンへのアクセス、患者の積極的な関与、移行期ケアのサポートを含む薬剤師主導の処方箋解除介入を受けた。 主要アウトカムは、退院後 1 か月での睡眠薬の中止でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 75歳以上の患者
- UZルーヴェンの急性期老人病棟に入院
- 睡眠薬の慢性使用の記録（睡眠薬はベンゾジアゼピンおよびZ-ドラッグとして定義され、睡眠薬の慢性使用は、少なくとも連続4週間の間、週に少なくとも5日間の催眠薬の使用として定義されました）。
- 適応症：不眠症、不安、または原因不明
除外基準:
- 複数のベンゾジアゼピンおよび/または Z-ドラッグの併用
- 登録前の催眠薬の中止
- 入院後72時間以内に退院すると予想される
- オランダ語の能力がない
- 重度の精神疾患または神経疾患（例: 双極性障害、てんかん、またはジストニア）、または治療医師の意見による重度の急性投薬状態
- 終末期ケア。
入院中に死亡した研究参加者は、退院時の投薬を評価できなかったため、分析から除外された。 再入院の場合は、最初の入院のみが分析に含まれました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ前
通常のケアコホートでは、催眠薬の処方解除に関して臨床薬剤師の体系的な関与はありませんでした。
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すべての患者は、睡眠薬の処方解除に関して体系的な臨床薬剤師の関与なしに、包括的な高齢者ケアを受けました。
治療を担当する医師には、この特定の研究への患者の参加について積極的に知らされていませんでした。
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実験的：グループ後
介入コホートでは、以下の 4 つの要素からなる薬剤師主導の介入が実施されました。1) 医療従事者の教育。 2) 標準化された中止レジメンへのアクセス。 3) 患者教育。 4) 移行期ケアのサポート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後1ヶ月で催眠薬中止
時間枠：退院後1ヶ月
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前群と後群の催眠中止率の違い
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退院後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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催眠薬物の使用
時間枠：入院後 1 ～ 2 週間および退院時（入院終了時、平均入院後 12 日）
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睡眠薬の種類と使用量の説明
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入院後 1 ～ 2 週間および退院時（入院終了時、平均入院後 12 日）
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入院中に催眠術を再開
時間枠：入院から退院まで（入院終了日、入院後平均12日）
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入院中に中止を試みた後の催眠薬の緊急使用。
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入院から退院まで（入院終了日、入院後平均12日）
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安全性 - 入院中のせん妄の発生率
時間枠：入院から退院まで（入院終了日、入院後平均12日）
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入院中に、抗精神病薬の緊急使用とともに、医師が特定したせん妄の発生率が評価されました。
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入院から退院まで（入院終了日、入院後平均12日）
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睡眠の質
時間枠：登録時、登録後 14 日および退院後 1 か月
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して患者面接中に測定されました。
PSQI は検証済みのアンケートに関するもので、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。合計スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が低いことを示します。
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登録時、登録後 14 日および退院後 1 か月
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転倒の危険性
時間枠：退院後1ヶ月
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転倒の発生
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退院後1ヶ月
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退院後の催眠療法中止の決定要因
時間枠：退院後1ヶ月
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催眠術の中止に関連する要因
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退院後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jos Tournoy, Prof、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Petrovic M, Pevernagie D, Mariman A, Van Maele G, Afschrift M. Fast withdrawal from benzodiazepines in geriatric inpatients: a randomised double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Jan;57(11):759-64. doi: 10.1007/s00228-001-0387-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月11日
一次修了 (実際)
2019年9月19日
研究の完了 (実際)
2019年9月19日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。