Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en farmasøytintervensjon på seponering av hypnotisk medikament etter utskrivning hos geriatriske innlagte pasienter

25. august 2022 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Virkningen av en farmasøytintervensjon på seponering av hypnotisk medikament etter utskrivning hos geriatriske innlagte pasienter: en før-etter-studie

Denne studien undersøkte om en mangefasettert tilnærming var assosiert med seponering av hypnotiske legemidler én måned etter utskrivning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk bruk av hypnotiske midler er utbredt hos eldre voksne, som som et resultat har økt risiko for visse bivirkninger, som døsighet på dagtid og fall. Flere strategier for å avbryte hypnotika har blitt testet hos geriatriske pasienter, men bevisene er fortsatt knappe. Derfor hadde vi som mål å undersøke en multikomponent intervensjon for å redusere bruk av hypnotiske medikamenter hos geriatriske innlagte pasienter.

En før-etter-studie ble utført på de akutte geriatriske avdelingene på et undervisningssykehus. Før-kohorten fikk vanlig behandling mens intervensjonspasienter ble utsatt for en farmasøyt-ledet beskrivende intervensjon, omfattende utdanning av helsepersonell, tilgang til standardiserte seponeringsregimer, aktiv pasientinvolvering og støtte til overgangsbehandling. Det primære resultatet var seponering av hypnotisk medikament én måned etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 75 år
  • Innlagt på akutt geriatrisk avdeling i UZ Leuven
  • Dokumentert kronisk bruk av et hypnotisk legemiddel (hypnotika ble definert som benzodiazepiner og Z-legemidler og kronisk hypnotisk bruk ble definert som hypnotisk bruk i minst fem dager i uken i minimum fire påfølgende uker.
  • Indikasjon: søvnløshet, angst eller en udefinert årsak

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av flere benzodiazepiner og/eller Z-legemidler
  • Seponering av det hypnotiske stoffet før påmelding
  • Beregnet utskrivning fra sykehuset innen 72 timer etter innleggelse
  • Ingen beherskelse av det nederlandske språket
  • Alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom (f. bipolar lidelse, epilepsi eller dystoni) eller en alvorlig akutt medikamentell tilstand etter den behandlende legens mening
  • Omsorg ved livets slutt.

Studiedeltakere som døde under sykehusoppholdet ble ekskludert fra analysen da medisinen deres ved utskrivning ikke kunne evalueres. Ved eventuell reinnleggelse ble kun den første innleggelsen tatt med i analysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Før gruppe
I den vanlige omsorgskohorten var det ingen systematisk klinisk farmasøyt-involvering vedrørende forskrivning av hypnotika.
Annen: Vanlig omsorgsgruppe
alle pasienter mottok omfattende geriatrisk behandling uten noen systematisk klinisk farmasøyt-involvering angående forskrivning av hypnotika. Behandlende leger ble ikke aktivt informert om pasientens deltakelse i denne spesielle studien.
Eksperimentell: Etter gruppe
I intervensjonskohorten ble det implementert en farmasøyterledet intervensjon bestående av de fire følgende komponentene: 1) utdanning av helsepersonell; 2) tilgang til standardiserte seponeringsregimer; 3) pasientopplæring; 4) støtte til overgangsomsorg.
Annen: mangefasettert farmasøytledet intervensjon
  • Pedagogiske økter ble gitt til leger og pleiepersonell.
  • Seponeringsregimer ble utviklet. Forskriverne stod fritt til å velge om de faktisk ville bruke dem eller ikke. Regimene ble avledet fra regimet brukt av Petrovic et al. og oppmuntret til å bytte fra et hvilket som helst benzodiazepin til lorazepam 1 mg OD i en uke etterfulgt av medikamentstopp. Z-medikamenter ble byttet til zolpidem 5 mg OD i en uke etterfulgt av medikamentstopp. Hvis det ble ansett som nødvendig, ble et pro-renata-regime med henholdsvis lorazepam 1 mg eller zolpidem 5 mg i en ekstra uke foreskrevet. Seponeringsregimene ble innlemmet i sykehusets elektroniske forskrivningssystem. Videre ga et klinisk beslutningsstøttesystem ekstra støtte.
  • Pasientopplæringsøkter ble gitt ved innmelding og ved utskrivelse. Spesifikke pasientbrosjyrer ble brukt for å lette pasientopplæringen.
  • Pasientens primærlege og eventuelt sykehjemmet ble informert per telefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seponering av hypnotisk medikament én måned etter utskrivning
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
Forskjellen i hypnotisk seponeringsrate mellom før og etter gruppe
1 måned etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypnotisk narkotikabruk
Tidsramme: 1 og 2 uker etter innskrivning og ved utskrivelse (slutt på sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 12 dager etter innleggelse)
Beskrivelse av type og dose av bruk av hypnotiske stoffer
1 og 2 uker etter innskrivning og ved utskrivelse (slutt på sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 12 dager etter innleggelse)
Restart av hypnotika under sykehusopphold
Tidsramme: Fra innskriving til utskrivning (slutt på sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 12 dager etter innleggelse)
Akuttbruk av hypnotika etter ethvert seponeringsforsøk under sykehusopphold.
Fra innskriving til utskrivning (slutt på sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 12 dager etter innleggelse)
Sikkerhet - forekomst av delirium under sykehusopphold
Tidsramme: Fra innskriving til utskrivning (slutt på sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 12 dager etter innleggelse)
Under sykehusopphold ble forekomsten av legeidentifisert delirium vurdert sammen med akuttbruk av antipsykotika
Fra innskriving til utskrivning (slutt på sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 12 dager etter innleggelse)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved inkludering, fjorten dager etter innmelding og en måned etter utskrivning
Søvnkvaliteten ble bestemt under et pasientintervju ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI gjelder et validert spørreskjema der en høyere poengsum betyr dårligere søvnkvalitet; en totalscore på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet
Ved inkludering, fjorten dager etter innmelding og en måned etter utskrivning
Fallrisiko
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
Forekomsten av fall
1 måned etter utskrivning
Determinanter for seponering av hypnotisk behandling etter utskrivning
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
Faktorer assosiert med seponering av hypnotisk behandling
1 måned etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jos Tournoy, Prof, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S59134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Bare etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere