De impact van een tussenkomst van een apotheker op het staken van hypnotische medicatie na ontslag bij geriatrische intramurale patiënten
25 augustus 2022 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
De impact van een tussenkomst van een apotheker op het staken van hypnotische geneesmiddelen na ontslag bij geriatrische intramurale patiënten: een voor-na-onderzoek
Deze studie onderzocht of een veelzijdige aanpak geassocieerd was met stopzetting van hypnotica een maand na ontslag
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch gebruik van hypnotica komt veel voor bij oudere volwassenen, die daardoor een verhoogd risico lopen op bepaalde bijwerkingen, zoals slaperigheid overdag en vallen. Meerdere strategieën om te stoppen met hypnotica zijn getest bij geriatrische patiënten, maar het bewijs blijft schaars. Daarom wilden we een multicomponent-interventie onderzoeken om het gebruik van hypnotica bij geriatrische intramurale patiënten te verminderen.
Er is een voor-na-onderzoek uitgevoerd op de acute geriatrische afdelingen van een academisch ziekenhuis. Het voorafgaande cohort kreeg de gebruikelijke zorg, terwijl interventiepatiënten werden blootgesteld aan een door de apotheker geleide interventie voor het afschrijven van de medicatie, bestaande uit opleiding van gezondheidspersoneel, toegang tot gestandaardiseerde stopzettingsregimes, actieve betrokkenheid van de patiënt en ondersteuning van overgangszorg. Het primaire eindpunt was het staken van de slaapmedicatie een maand na ontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 75 jaar
- Opgenomen op een afdeling acute geriatrie van UZ Leuven
- Gedocumenteerd chronisch gebruik van een slaapmiddel (hypnotica werden gedefinieerd als benzodiazepinen en Z-drugs en chronisch gebruik van slaapmiddelen werd gedefinieerd als gebruik van slaapmiddelen gedurende ten minste vijf dagen per week gedurende minimaal vier opeenvolgende weken.
- Indicatie: slapeloosheid, angst of een ongedefinieerde reden
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gebruik van meerdere benzodiazepines en/of Z-drugs
- Stopzetting van het hypnotische medicijn voorafgaand aan inschrijving
- Geschat ontslag uit het ziekenhuis binnen 72 uur na opname
- Geen beheersing van de Nederlandse taal
- Ernstige psychiatrische of neurologische aandoening (bijv. bipolaire stoornis, epilepsie of dystonie) of een ernstige acute medicatiestoornis naar het oordeel van de behandelend arts
- Zorg in de laatste levensfase.
Studiedeelnemers die stierven tijdens hun verblijf in het ziekenhuis werden uitgesloten van de analyse omdat hun medicatie bij ontslag niet kon worden geëvalueerd. Bij een eventuele heropname is alleen de eerste opname meegenomen in de analyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voor groep
In het gebruikelijke zorgcohort was er geen systematische betrokkenheid van klinische apothekers bij het stoppen met het voorschrijven van hypnotica.
|
alle patiënten kregen uitgebreide geriatrische zorg zonder enige systematische betrokkenheid van klinische apothekers met betrekking tot het stoppen met het voorschrijven van hypnotica.
Behandelende artsen werden niet actief geïnformeerd over de deelname van de patiënt aan dit specifieke onderzoek.
|
|
Experimenteel: Na groep
In het interventiecohort werd een door apothekers geleide interventie geïmplementeerd die de volgende vier componenten omvatte: 1) opleiding van het personeel in de gezondheidszorg; 2) toegang tot gestandaardiseerde stopzettingsregimes; 3) voorlichting aan patiënten; 4) ondersteuning van overgangszorg.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzetting van hypnotische medicatie een maand na ontslag
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag
|
Verschil in het aantal stopzettingen van hypnose tussen de groep voor en na
|
1 maand na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypnotiserend drugsgebruik
Tijdsspanne: 1 en 2 weken na inschrijving en bij ontslag (einde ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12 dagen na opname)
|
Beschrijving van het type en de dosis van het gebruik van hypnotica
|
1 en 2 weken na inschrijving en bij ontslag (einde ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12 dagen na opname)
|
|
Herstart van hypnotica tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag (einde ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12 dagen na opname)
|
Het noodgebruik van hypnotica na een stoppoging tijdens een verblijf in het ziekenhuis.
|
Van inschrijving tot ontslag (einde ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12 dagen na opname)
|
|
Veiligheid - incidentie van delirium optreden tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag (einde ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12 dagen na opname)
|
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis werd de incidentie van door een arts geïdentificeerd delirium beoordeeld samen met het gebruik van antipsychotica in noodgevallen
|
Van inschrijving tot ontslag (einde ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12 dagen na opname)
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Bij opname, veertien dagen na inschrijving en één maand na ontslag
|
De slaapkwaliteit werd bepaald tijdens een patiëntinterview met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI betreft een gevalideerde vragenlijst waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit betekent; een totaalscore van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit
|
Bij opname, veertien dagen na inschrijving en één maand na ontslag
|
|
Risico om te vallen
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag
|
Het optreden van vallen
|
1 maand na ontslag
|
|
Determinanten voor stopzetting van hypnose na ontslag
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag
|
Factoren geassocieerd met stopzetting van hypnose
|
1 maand na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jos Tournoy, Prof, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Petrovic M, Pevernagie D, Mariman A, Van Maele G, Afschrift M. Fast withdrawal from benzodiazepines in geriatric inpatients: a randomised double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Jan;57(11):759-64. doi: 10.1007/s00228-001-0387-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S59134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Alleen op redelijk verzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .