シングルレベル子宮頸部変性椎間板疾患（DDD）の治療のためのダイナミック子宮頸部インプラント（DCI）対前頸部椎間板切除術および固定術（ACDF）：RCT
2022年8月27日 更新者：Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar、Assiut University
シングルレベルの子宮頸部変性椎間板疾患 (DDD) の治療における DCI と ACDF の臨床結果と X 線写真結果を比較するには
調査の概要
詳細な説明
前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) は、神経根障害および脊髄障害の患者にとって効果的で安全な治療法です。
ただし、融合に隣接する未処理レベルでは、動きの増加と椎間板内圧の上昇が報告されています。
一部の研究者は、これらの変化が隣接セグメント変性 (ASD) のリスクの増加につながる可能性があると仮定しています。
ACDF の制限と問題により、一部の研究者は、頸部椎間板全置換術 (TDR) などの運動保存手術を検討するようになりました。
TDR は、矢状方向のアライメントを維持しながら、隣接レベルの椎間板内圧を軽減し、より生理学的な全体的な頸部だけでなく、指標レベルおよび隣接レベルの可動範囲 (ROM) も提供することが示されています。
最近の研究では、TDR の潜在的な限界も強調されています。
動的子宮頸部インプラント (DCI) は、固定と TDR の潜在的な利点を組み合わせる方法として最初に考案された、前方除圧および頸部非固定インプラントの一種です。
DCI は、制御された制限付きの屈曲と伸展 (軸下頸椎の主な動き) を提供することを目的としています。これは、固定で見られるものよりも大きく、TDR で達成されるものよりも小さくなります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mahmoud Saleh El Attar, Master
- 電話番号：01014919050
- メール：attar@med.aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非外科的管理に反応しない神経根障害および/またはミロパチーを伴う単一または複数の症候性頸部DDD
- 18歳以上
除外基準:
- 後縦靭帯の骨化
- 椎間関節炎
- 手術レベルでの動きの欠如または不安定性
- 骨折
- 感染
- 腫瘍
- 骨粗鬆症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ (1) (ACDF)
このグループのすべての患者は、前頸部椎間板切除術および固定術を受けます
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軟骨を温存する椎間板切除術および孔の減圧術を用いて、標準的な前方アプローチを行った。
後縦靭帯の完全切除は、神経減圧を完了するために定期的に行われました。
トライアルインサーターを使用して、適切なインプラントサイズを特定しました。
デバイスのサイジングが不十分であると、固定が不十分になり、インプラントが移動する可能性があります。
安全に配置できる最大のデバイスを選択して、デバイスとエンドプレートの接触を最大化し、骨端縁からのサポートを得る必要があります。
インプラントの歯は、デバイス挿入後のカスパーピン圧縮によって終板に最適に固定されました。
最終画像で最適な配置が示されていない場合は、同じ挿入器具を使用してデバイスを交換または変更することができます。
移植された椎間板スペースをすすぐことで残りの血液と骨粉が除去され、すべてが HO を促進する可能性があります
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ (2) (DCI)
このグループのすべての患者は動的頸椎インプラントを受けます
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軟骨を温存する椎間板切除術および孔の減圧術を用いて、標準的な前方アプローチを行った。
後縦靭帯の完全切除は、神経減圧を完了するために定期的に行われました。
トライアルインサーターを使用して、適切なインプラントサイズを特定しました。
デバイスのサイジングが不十分であると、固定が不十分になり、インプラントが移動する可能性があります。
安全に配置できる最大のデバイスを選択して、デバイスとエンドプレートの接触を最大化し、骨端縁からのサポートを得る必要があります。
インプラントの歯は、デバイス挿入後のカスパーピン圧縮によって終板に最適に固定されました。
最終画像で最適な配置が示されていない場合は、同じ挿入器具を使用してデバイスを交換または変更することができます。
移植された椎間板スペースをすすぐことで残りの血液と骨粉が除去され、すべてが HO を促進する可能性があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的結果
時間枠：1年間のフォローアップで。
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ASD の程度の MRI グレーディング (Mario Matsumato グレーディング)
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1年間のフォローアップで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：3ヶ月で。
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1-Neck Disability Index (NDI) : 0 から 5 までの 10 項目のスコア。最大スコアは 50 で、高いスコアほど悪い
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3ヶ月で。
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放射線結果（単純X線）
時間枠：6ヶ月で。
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1- C2 から C7 への頸部サジタルアライメント (コブ角) 5 インプラント固定は、動的 X 線写真の棘突起の先端間の 1 mm 未満の動き、および/または架橋骨梁の存在として説明されます。 |
6ヶ月で。
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放射線結果 (MSCT)
時間枠：1年で。
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1 インプラント固定
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1年で。
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臨床転帰
時間枠：3ヶ月で。
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首と腕のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアは 0 から 10 までで、スコアが高いほど悪い
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3ヶ月で。
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放射線学的転帰
時間枠：6ヶ月で。
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2- 頸椎および治療部位の機能的脊椎ユニットに Cobb メソッドを使用した可動域 (ROM)
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6ヶ月で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Radcliff K, Coric D, Albert T. Five-year clinical results of cervical total disc replacement compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled, multicenter investigational device exemption clinical trial. J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):213-24. doi: 10.3171/2015.12.SPINE15824. Epub 2016 Mar 25. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):280.
- Irwin ZN, Hilibrand A, Gustavel M, McLain R, Shaffer W, Myers M, Glaser J, Hart RA. Variation in surgical decision making for degenerative spinal disorders. Part II: cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2214-9. doi: 10.1097/01.brs.0000181056.76595.f7.
- Fuller DA, Kirkpatrick JS, Emery SE, Wilber RG, Davy DT. A kinematic study of the cervical spine before and after segmental arthrodesis. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Aug 1;23(15):1649-56. doi: 10.1097/00007632-199808010-00006.
- Hilibrand AS, Yoo JU, Carlson GD, Bohlman HH. The success of anterior cervical arthrodesis adjacent to a previous fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Jul 15;22(14):1574-9. doi: 10.1097/00007632-199707150-00009.
- Shao MM, Chen CH, Lin ZK, Wang XY, Huang QS, Chi YL, Wu AM. Comparison of the more than 5-year clinical outcomes of cervical disc arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion: A protocol for a systematic review and meta-analysis of prospective randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(51):e5733. doi: 10.1097/MD.0000000000005733. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 24;96(8):e6219.
- Coric D, Kim PK, Clemente JD, Boltes MO, Nussbaum M, James S. Prospective randomized study of cervical arthroplasty and anterior cervical discectomy and fusion with long-term follow-up: results in 74 patients from a single site. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):36-42. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12555. Epub 2012 Nov 9.
- Zou S, Gao J, Xu B, Lu X, Han Y, Meng H. Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) versus cervical disc arthroplasty (CDA) for two contiguous levels cervical disc degenerative disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):985-997. doi: 10.1007/s00586-016-4655-5. Epub 2016 Jun 17.
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Copay AG, Nian H, Harrell FE Jr. Cervical disc arthroplasty with the Prestige LP disc versus anterior cervical discectomy and fusion, at 2 levels: results of a prospective, multicenter randomized controlled clinical trial at 24 months. J Neurosurg Spine. 2017 Jun;26(6):653-667. doi: 10.3171/2016.10.SPINE16264. Epub 2017 Mar 17.
- Wu TK, Wang BY, Meng Y, Ding C, Yang Y, Lou JG, Liu H. Multilevel cervical disc replacement versus multilevel anterior discectomy and fusion: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6503. doi: 10.1097/MD.0000000000006503.
- Lu VM, Zhang L, Scherman DB, Rao PJ, Mobbs RJ, Phan K. Treating multi-level cervical disc disease with hybrid surgery compared to anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):546-557. doi: 10.1007/s00586-016-4791-y. Epub 2016 Sep 27.
- Kelly MP, Eliasberg CD, Riley MS, Ajiboye RM, SooHoo NF. Reoperation and complications after anterior cervical discectomy and fusion and cervical disc arthroplasty: a study of 52,395 cases. Eur Spine J. 2018 Jun;27(6):1432-1439. doi: 10.1007/s00586-018-5570-8. Epub 2018 Mar 31.
- Pickett GE, Sekhon LH, Sears WR, Duggal N. Complications with cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):98-105. doi: 10.3171/spi.2006.4.2.98.
- Li Z, Yu S, Zhao Y, Hou S, Fu Q, Li F, Hou T, Zhong H. Clinical and radiologic comparison of dynamic cervical implant arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion for the treatment of cervical degenerative disc disease. J Clin Neurosci. 2014 Jun;21(6):942-8. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.007. Epub 2013 Nov 4.
- Wang L, Song YM, Liu LM, Liu H, Li T. Clinical and radiographic outcomes of dynamic cervical implant replacement for treatment of single-level degenerative cervical disc disease: a 24-month follow-up. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1680-7. doi: 10.1007/s00586-014-3180-7. Epub 2014 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年8月25日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月27日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月27日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Cervical Degenerative Disease
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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