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Dynamisches zervikales Implantat (DCI) im Vergleich zu anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF) zur Behandlung von einstufiger zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD): Eine RCT

27. August 2022 aktualisiert von: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
ZUM Vergleich der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von DCI VS ACDF für die Behandlung von einstufiger zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) ist eine wirksame und sichere Behandlung für Patienten mit Radikulopathie und Myelopathie. In den unbehandelten Ebenen neben einer Fusion wurde jedoch über erhöhte Bewegung und erhöhten intradiskalen Druck berichtet. Einige Forscher haben postuliert, dass diese Veränderungen zu einem erhöhten Risiko einer Degeneration benachbarter Segmente (ASD) führen können. Einschränkungen und Probleme mit ACDF haben einige Forscher dazu veranlasst, bewegungserhaltende Operationen wie den zervikalen totalen Bandscheibenersatz (TDR) zu untersuchen. Obwohl gezeigt wurde, dass TDR den intradiskalen Druck auf benachbarter Ebene reduziert und einen physiologischeren Gesamtbewegungsbereich (ROM) auf der zervikalen Ebene, aber auch auf der Index- und benachbarten Ebene bietet, während die sagittale Ausrichtung beibehalten wird. Jüngste Studien haben auch die möglichen Einschränkungen von TDR hervorgehoben. Das dynamische Zervikalimplantat (DCI) ist eine Art von anteriorer Dekompression und zervikalem Non-Fusion-Implantat, das ursprünglich als Methode konzipiert wurde, um die potenziellen Vorteile von Fusion und TDR zu kombinieren. Die DCI soll eine kontrollierte, begrenzte Beugung und Streckung – die primären Bewegungen in der subaxialen Halswirbelsäule – ermöglichen, die größer ist als bei der Fusion, aber geringer als bei der TDR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelne oder multiple symptomatische zervikale DDD mit Radikulopathie und/oder Mylopathie, die nicht auf eine nicht-chirurgische Behandlung ansprechen
  • Alter älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Verknöcherung des hinteren Längsbandes
  2. Facettenarthritis
  3. Bewegungsmangel oder Instabilität auf der Ebene der Operation
  4. Fraktur
  5. Infektion
  6. Tumore
  7. Osteoprose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (1) (ACDF)
Alle Patienten dieser Gruppe werden einer vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion unterzogen
Verfahren: Halswirbelsäulenchirurgie
Ein anteriorer Standardzugang wurde mit knorpelschonender Diskektomie und foraminaler Dekompression durchgeführt. Eine vollständige Exzision des hinteren Längsbandes wurde routinemäßig durchgeführt, um die neurale Dekompression zu vervollständigen. Es wurden Probeinserter verwendet, um die richtige Implantatgröße zu ermitteln. Eine Unterdimensionierung des Geräts kann zu schlechter Fixierung und Implantatmigration führen. Das größtmögliche Gerät, das sicher platziert werden kann, sollte ausgewählt werden, um den Kontakt zwischen Gerät und Endplatte zu maximieren und Unterstützung durch den Apophysenrand zu erhalten. Die Zähne des Implantats wurden nach der Implantatinsertion über eine Caspar-Pin-Kompression optimal an der Endplatte fixiert. Das Gerät kann mit demselben Einführinstrument ersetzt oder ausgetauscht werden, wenn die endgültige Bildgebung eine suboptimale Positionierung zeigt. Durch das Spülen des implantierten Bandscheibenraums werden Blut- und Knochenstaubreste entfernt, die alle möglicherweise HO fördern
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (2) (DCI)
Alle Patienten dieser Gruppe werden einem dynamischen zervikalen Implantat unterzogen
Verfahren: Halswirbelsäulenchirurgie
Ein anteriorer Standardzugang wurde mit knorpelschonender Diskektomie und foraminaler Dekompression durchgeführt. Eine vollständige Exzision des hinteren Längsbandes wurde routinemäßig durchgeführt, um die neurale Dekompression zu vervollständigen. Es wurden Probeinserter verwendet, um die richtige Implantatgröße zu ermitteln. Eine Unterdimensionierung des Geräts kann zu schlechter Fixierung und Implantatmigration führen. Das größtmögliche Gerät, das sicher platziert werden kann, sollte ausgewählt werden, um den Kontakt zwischen Gerät und Endplatte zu maximieren und Unterstützung durch den Apophysenrand zu erhalten. Die Zähne des Implantats wurden nach der Implantatinsertion über eine Caspar-Pin-Kompression optimal an der Endplatte fixiert. Das Gerät kann mit demselben Einführinstrument ersetzt oder ausgetauscht werden, wenn die endgültige Bildgebung eine suboptimale Positionierung zeigt. Durch das Spülen des implantierten Bandscheibenraums werden Blut- und Knochenstaubreste entfernt, die alle möglicherweise HO fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Follow-up.
MRT-Einstufung für den ASD-Grad (Mario-Matsumato-Einstufung)
Nach 1 Jahr Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Mit 3 Monaten.
1-Neck Disability Index (NDI): 10-Punkte-Punktzahl von 0 bis 5, maximale Punktzahl ist 50, hohe Punktzahl ist schlechter
Mit 3 Monaten.
Radiologisches Ergebnis (Röntgenbild)
Zeitfenster: mit 6 monat.

1- Zervikale sagittale Ausrichtung C2 bis C7 (Cobb-Winkel)

5-Implantat-Fusion, beschrieben als eine Bewegung von weniger als 1 mm zwischen den Spitzen der Dornfortsätze in dynamischen Röntgenaufnahmen und/oder das Vorhandensein von überbrückenden Knochenbälkchen.
mit 6 monat.
Radiologisches Ergebnis (MSCT)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr.
1-Implantat-Fusion
Mit 1 Jahr.
klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Mit 3 Monaten.
Visuelle Analogskala (VAS) Werte für Hals und Arm von 0 bis 10 Punkte, die höhere Punktzahl ist schlechter
Mit 3 Monaten.
radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: mit 6 monaten.
2- Bewegungsbereich (ROM) unter Verwendung der Cobb-Methode für die Halswirbelsäule und die funktionelle Wirbelsäuleneinheit des behandelten Segments
mit 6 monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

25. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cervical Degenerative Disease

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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