Dynamic Cervical Implant (DCI) kontra främre cervical discectomy And Fusion (ACDF) för behandling av single-level cervical degenerative disc disease (DDD): En RCT
27 augusti 2022 uppdaterad av: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
Att jämföra de kliniska och röntgenologiska resultaten av DCI VS ACDF för behandling av singelnivå cervikal degenerativ disksjukdom (DDD)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anterior cervical discektomi och fusion (ACDF) är en effektiv och säker behandling för patienter med radikulopati och myelopati.
I de obehandlade nivåerna intill en fusion har dock ökad rörelse och förhöjda intradiskala tryck rapporterats.
Vissa utredare har postulerat att dessa förändringar kan leda till en ökad risk för närliggande segmentdegeneration (ASD).
Begränsningar och problem med ACDF har fått vissa utredare att utforska de rörelsebevarande operationerna, såsom cervikal total diskersättning (TDR).
Även om TDR har visat sig reducera intradiskalt tryck på närliggande nivå och ge en mer fysiologisk övergripande cervikal men även rörelseomfång på index- och närliggande nivå (ROM) samtidigt som den bibehåller sagittal inriktning.
Nyligen genomförda studier har också belyst de potentiella begränsningarna av TDR.
Dynamiskt cervikalt implantat (DCI) är en typ av främre dekompression och cervikalt icke-fusionsimplantat som ursprungligen var tänkt som en metod för att kombinera de potentiella fördelarna med fusion och TDR.
DCI är avsedd att ge kontrollerad, begränsad böjning och förlängning - de primära rörelserna i den subaxiala halsryggraden - som är större än vad som ses med fusion, men mindre än vad som uppnås med TDR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud Saleh El Attar, Master
- Telefonnummer: 01014919050
- E-post: attar@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkel eller multipel symtomatisk cervikal DDD med radikulopati och/eller mylopati som inte svarar på icke-kirurgisk behandling
- Ålder äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- förbening av bakre längsgående ligament
- fasettartrit
- brist på rörelse eller instabilitet på operationsnivå
- fraktur
- infektion
- tumörer
- osteopros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp (1) (ACDF)
Alla patienter i denna grupp kommer att genomgå anterior cervikal diskektomi och fusion
|
En standard anterior tillvägagångssätt gjordes med diskektomi som skonade brosket och med foraminal dekompression.
Fullständig excision av det bakre longitudinella ligamentet utfördes rutinmässigt för att fullborda neural dekompression.
Provinsättare användes för att identifiera rätt implantatstorlek.
Enhet som är underdimensionerad kan leda till dålig fixering och implantatmigrering.
Den största möjliga enheten som kan placeras säkert bör väljas för att maximera kontakten mellan enheten och ändplattan och för att få stöd från den apofyseala kanten.
Implantatets tänder fixerades optimalt till ändplattan via Caspar-stiftkompression efter att enheten satts in.
Enheten kan bytas ut eller bytas ut med samma insättningsinstrument om den slutliga avbildningen visar suboptimal positionering.
Genom att skölja det implanterade diskutrymmet avlägsnas rester av blod och bendamm, allt potentiellt främjar HO
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp (2) (DCI)
Alla patienter i denna grupp kommer att genomgå Dynamic Cervical Implant
|
En standard anterior tillvägagångssätt gjordes med diskektomi som skonade brosket och med foraminal dekompression.
Fullständig excision av det bakre longitudinella ligamentet utfördes rutinmässigt för att fullborda neural dekompression.
Provinsättare användes för att identifiera rätt implantatstorlek.
Enhet som är underdimensionerad kan leda till dålig fixering och implantatmigrering.
Den största möjliga enheten som kan placeras säkert bör väljas för att maximera kontakten mellan enheten och ändplattan och för att få stöd från den apofyseala kanten.
Implantatets tänder fixerades optimalt till ändplattan via Caspar-stiftkompression efter att enheten satts in.
Enheten kan bytas ut eller bytas ut med samma insättningsinstrument om den slutliga avbildningen visar suboptimal positionering.
Genom att skölja det implanterade diskutrymmet avlägsnas rester av blod och bendamm, allt potentiellt främjar HO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiskt utfall
Tidsram: Vid 1 års uppföljning.
|
MRT-gradering för graden av ASD (Mario Matsumato-gradering)
|
Vid 1 års uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: Vid 3 månader.
|
1-Neck Disability Index (NDI): 10 objektpoäng från 0 till 5 maximal poäng är 50, hög poäng är sämre
|
Vid 3 månader.
|
|
Radiologiskt utfall (vanlig röntgen)
Tidsram: vid 6 månader.
|
1- Cervikal sagittal inriktning C2 till C7 (Cobb-vinkel) 5-implantatfusion beskrivs som en mindre än 1 mm rörelse mellan spetsarna av ryggradsprocesserna i dynamiska röntgenbilder och/eller närvaron av överbryggande bentrabeculae. |
vid 6 månader.
|
|
Radiologiskt utfall (MSCT)
Tidsram: Vid 1 år.
|
1-implantatfusion
|
Vid 1 år.
|
|
kliniskt resultat
Tidsram: Vid 3 månader.
|
Visuell analog skala (VAS) poäng för hals och arm från 0 till 10 poäng, ju högre poäng är sämre
|
Vid 3 månader.
|
|
radiologiskt resultat
Tidsram: vid 6 månader.
|
2- Rörelseomfång (ROM) med Cobb-metoden för cervikal ryggrad och funktionell ryggradsenhet av behandlat segment
|
vid 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Radcliff K, Coric D, Albert T. Five-year clinical results of cervical total disc replacement compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled, multicenter investigational device exemption clinical trial. J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):213-24. doi: 10.3171/2015.12.SPINE15824. Epub 2016 Mar 25. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):280.
- Irwin ZN, Hilibrand A, Gustavel M, McLain R, Shaffer W, Myers M, Glaser J, Hart RA. Variation in surgical decision making for degenerative spinal disorders. Part II: cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2214-9. doi: 10.1097/01.brs.0000181056.76595.f7.
- Fuller DA, Kirkpatrick JS, Emery SE, Wilber RG, Davy DT. A kinematic study of the cervical spine before and after segmental arthrodesis. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Aug 1;23(15):1649-56. doi: 10.1097/00007632-199808010-00006.
- Hilibrand AS, Yoo JU, Carlson GD, Bohlman HH. The success of anterior cervical arthrodesis adjacent to a previous fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Jul 15;22(14):1574-9. doi: 10.1097/00007632-199707150-00009.
- Shao MM, Chen CH, Lin ZK, Wang XY, Huang QS, Chi YL, Wu AM. Comparison of the more than 5-year clinical outcomes of cervical disc arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion: A protocol for a systematic review and meta-analysis of prospective randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(51):e5733. doi: 10.1097/MD.0000000000005733. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 24;96(8):e6219.
- Coric D, Kim PK, Clemente JD, Boltes MO, Nussbaum M, James S. Prospective randomized study of cervical arthroplasty and anterior cervical discectomy and fusion with long-term follow-up: results in 74 patients from a single site. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):36-42. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12555. Epub 2012 Nov 9.
- Zou S, Gao J, Xu B, Lu X, Han Y, Meng H. Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) versus cervical disc arthroplasty (CDA) for two contiguous levels cervical disc degenerative disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):985-997. doi: 10.1007/s00586-016-4655-5. Epub 2016 Jun 17.
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Copay AG, Nian H, Harrell FE Jr. Cervical disc arthroplasty with the Prestige LP disc versus anterior cervical discectomy and fusion, at 2 levels: results of a prospective, multicenter randomized controlled clinical trial at 24 months. J Neurosurg Spine. 2017 Jun;26(6):653-667. doi: 10.3171/2016.10.SPINE16264. Epub 2017 Mar 17.
- Wu TK, Wang BY, Meng Y, Ding C, Yang Y, Lou JG, Liu H. Multilevel cervical disc replacement versus multilevel anterior discectomy and fusion: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6503. doi: 10.1097/MD.0000000000006503.
- Lu VM, Zhang L, Scherman DB, Rao PJ, Mobbs RJ, Phan K. Treating multi-level cervical disc disease with hybrid surgery compared to anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):546-557. doi: 10.1007/s00586-016-4791-y. Epub 2016 Sep 27.
- Kelly MP, Eliasberg CD, Riley MS, Ajiboye RM, SooHoo NF. Reoperation and complications after anterior cervical discectomy and fusion and cervical disc arthroplasty: a study of 52,395 cases. Eur Spine J. 2018 Jun;27(6):1432-1439. doi: 10.1007/s00586-018-5570-8. Epub 2018 Mar 31.
- Pickett GE, Sekhon LH, Sears WR, Duggal N. Complications with cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):98-105. doi: 10.3171/spi.2006.4.2.98.
- Li Z, Yu S, Zhao Y, Hou S, Fu Q, Li F, Hou T, Zhong H. Clinical and radiologic comparison of dynamic cervical implant arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion for the treatment of cervical degenerative disc disease. J Clin Neurosci. 2014 Jun;21(6):942-8. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.007. Epub 2013 Nov 4.
- Wang L, Song YM, Liu LM, Liu H, Li T. Clinical and radiographic outcomes of dynamic cervical implant replacement for treatment of single-level degenerative cervical disc disease: a 24-month follow-up. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1680-7. doi: 10.1007/s00586-014-3180-7. Epub 2014 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
25 augusti 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2022
Första postat (FAKTISK)
30 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cervical Degenerative Disease
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .