Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamisch cervicaal implantaat (DCI) versus anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) voor de behandeling van cervicale degeneratieve schijfziekte op één niveau (DDD): een RCT

27 augustus 2022 bijgewerkt door: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
OM de klinische en radiografische resultaten van DCI versus ACDF te vergelijken voor de behandeling van cervicale degeneratieve schijfziekte op één niveau (DDD)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF) is een effectieve en veilige behandeling voor patiënten met radiculopathie en myelopathie. In de onbehandelde niveaus naast een fusie zijn echter verhoogde beweging en verhoogde intradiscale druk gemeld. Sommige onderzoekers hebben gepostuleerd dat deze veranderingen kunnen leiden tot een verhoogd risico op degeneratie van aangrenzende segmenten (ASS). Beperkingen en problemen met ACDF hebben ertoe geleid dat sommige onderzoekers bewegingsbehoudende operaties hebben onderzocht, zoals cervicale totale schijfvervanging (TDR). Hoewel is aangetoond dat TDR de intra-discale druk op aangrenzende niveaus vermindert en zorgt voor een meer fysiologisch algemeen cervicaal maar ook bewegingsbereik (ROM) op index- en aangrenzende niveaus, terwijl de sagittale uitlijning behouden blijft. Recente studies hebben ook gewezen op de mogelijke beperkingen van TDR. Dynamisch cervicaal implantaat (DCI) is een type anterieure decompressie en cervicaal non-fusie-implantaat dat aanvankelijk werd bedacht als een methode om de potentiële voordelen van fusie en TDR te combineren. De DCI is bedoeld om gecontroleerde, beperkte flexie en extensie te bieden - de primaire bewegingen in de subaxiale cervicale wervelkolom - die groter is dan die wordt gezien bij fusie, maar minder dan die wordt bereikt met TDR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkelvoudige of meervoudige symptomatische cervicale DDD met radiculopathie en/of mylopathie die niet reageert op niet-chirurgische behandeling
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. verbening van achterste longitudinale ligament
  2. facet artritis
  3. gebrek aan beweging of instabiliteit op het niveau van de operatie
  4. breuk
  5. infectie
  6. tumoren
  7. osteoprose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep (1) (ACDF)
Alle patiënten in deze groep ondergaan anterieure cervicale discectomie en fusie
Procedure: Chirurgie van de cervicale wervelkolom
Een standaard anterieure benadering werd gemaakt met discectomie waarbij het kraakbeen werd gespaard en met foraminale decompressie. Volledige excisie van het achterste longitudinale ligament werd routinematig uitgevoerd om neurale decompressie te voltooien. Er werden proefinbrengers gebruikt om de juiste implantaatmaat te bepalen. Een te kleine maat van het hulpmiddel kan leiden tot slechte fixatie en migratie van het implantaat. Het grootst mogelijke hulpmiddel dat veilig kan worden geplaatst, moet worden gekozen om het contact tussen het hulpmiddel en de eindplaat te maximaliseren en om steun te krijgen van de apofysaire rand. De tanden van het implantaat werden na het inbrengen van het apparaat optimaal gefixeerd op de eindplaat via Caspar-pencompressie. Het hulpmiddel kan worden vervangen of vervangen met hetzelfde inbrenginstrument als de uiteindelijke beeldvorming een suboptimale positionering aantoont. Het spoelen van de geïmplanteerde schijfruimte verwijdert resten van bloed en botstof, die allemaal HO kunnen bevorderen
ACTIVE_COMPARATOR: Groep (2) (DCI)
Alle patiënten in deze groep zullen een dynamisch cervicaal implantaat ondergaan
Procedure: Chirurgie van de cervicale wervelkolom
Een standaard anterieure benadering werd gemaakt met discectomie waarbij het kraakbeen werd gespaard en met foraminale decompressie. Volledige excisie van het achterste longitudinale ligament werd routinematig uitgevoerd om neurale decompressie te voltooien. Er werden proefinbrengers gebruikt om de juiste implantaatmaat te bepalen. Een te kleine maat van het hulpmiddel kan leiden tot slechte fixatie en migratie van het implantaat. Het grootst mogelijke hulpmiddel dat veilig kan worden geplaatst, moet worden gekozen om het contact tussen het hulpmiddel en de eindplaat te maximaliseren en om steun te krijgen van de apofysaire rand. De tanden van het implantaat werden na het inbrengen van het apparaat optimaal gefixeerd op de eindplaat via Caspar-pencompressie. Het hulpmiddel kan worden vervangen of vervangen met hetzelfde inbrenginstrument als de uiteindelijke beeldvorming een suboptimale positionering aantoont. Het spoelen van de geïmplanteerde schijfruimte verwijdert resten van bloed en botstof, die allemaal HO kunnen bevorderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische uitkomst
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up.
MRI-grading voor de mate van ASS (Mario Matsumato-grading)
Na 1 jaar follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Op 3 maand.
1-Neck Disability Index (NDI): 10 itemscore van 0 tot 5 maximale score is 50, hoge score is slechter
Op 3 maand.
Radiologische uitkomst (gewone röntgenfoto)
Tijdsspanne: op 6 maand.

1- Cervicale sagittale uitlijning C2 tot C7 (Cobb-hoek)

Fusie van 5 implantaten beschreven als een beweging van minder dan 1 mm tussen de toppen van de processus spinosus in dynamische röntgenfoto's en/of de aanwezigheid van overbruggende benige trabeculae.
op 6 maand.
Radiologische uitkomst (MSCT)
Tijdsspanne: Op 1 jaar.
Fusie met 1 implantaat
Op 1 jaar.
medisch resultaat
Tijdsspanne: Op 3 maand.
Visuele analoge schaal (VAS) scoort voor nek en arm van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe slechter
Op 3 maand.
radiologische uitkomst
Tijdsspanne: op 6 maand.
2- Bewegingsbereik (ROM) met behulp van de Cobb-methode voor de cervicale wervelkolom en de functionele wervelkolomeenheid van het behandelde segment
op 6 maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

25 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cervical Degenerative Disease

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie van de cervicale wervelkolom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren