Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk cervikal implantat (DCI) versus anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF) til behandling af enkeltniveau cervikal degenerativ disksygdom (DDD): En RCT

27. august 2022 opdateret af: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
SÅDAN sammenlignes de kliniske og radiografiske resultater af DCI VS ACDF til behandling af enkeltniveau cervikal degenerativ disksygdom (DDD)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) er en effektiv og sikker behandling for patienter med radikulopati og myelopati. I de ubehandlede niveauer ved siden af ​​en fusion er der imidlertid rapporteret øget bevægelse og forhøjet intradiskalt tryk. Nogle efterforskere har postuleret, at disse ændringer kan føre til en øget risiko for tilstødende segmentdegeneration (ASD). Begrænsninger og problemer med ACDF har fået nogle efterforskere til at udforske de bevægelsesbevarende operationer, såsom cervikal total disk udskiftning (TDR). Selvom TDR har vist sig at reducere tilstødende niveau intra diskal tryk og give en mere fysiologisk overordnet cervikal, men også indeks- og tilstødende niveau rækkevidde af bevægelse (ROM), samtidig med at sagittal justering bibeholdes. Nylige undersøgelser har også fremhævet de potentielle begrænsninger af TDR. Dynamisk cervikal implantat (DCI) er en type anterior dekompression og cervikalt ikke-fusionsimplantat, der oprindeligt blev udtænkt som en metode til at kombinere de potentielle fordele ved fusion og TDR. DCI er beregnet til at give kontrolleret, begrænset fleksion og ekstension - de primære bevægelser i den subaksiale cervikale rygsøjle - som er større end det, der ses med fusion, men mindre end det, der opnås med TDR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt eller multipel symptomatisk cervikal DDD med radikulopati og/eller mylopati, der ikke reagerer på ikke-kirurgisk behandling
  • Alder ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. ossifikation af posterior langsgående ligament
  2. facet arthritis
  3. manglende bevægelse eller ustabilitet på operationsniveau
  4. knoglebrud
  5. infektion
  6. tumorer
  7. osteoprose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (1) (ACDF)
Alle patienter i denne gruppe vil gennemgå Anterior Cervical Discectomy And Fusion
Procedure: Cervikal rygsøjleoperation
En standard anterior tilgang blev lavet med discektomi, der skånede brusken, og med foraminal dekompression. Fuldstændig udskæring af det bageste langsgående ledbånd blev rutinemæssigt udført for at fuldføre neural dekompression. Prøveindsættere blev brugt til at identificere den korrekte implantatstørrelse. Enheden under dimensionering kan føre til dårlig fiksering og implantatmigrering. Den størst mulige enhed, der kan placeres sikkert, bør vælges for at maksimere kontakten mellem enheden og endepladen og for at få støtte fra den apofyseale kant. Implantatets tænder blev optimalt fikseret til endepladen via Caspar-stiftkompression efter indsættelse af enheden. Enheden kan udskiftes eller ændres ved hjælp af det samme indføringsinstrument, hvis den endelige billeddannelse viser suboptimal positionering. Skylning af det implanterede diskrum fjerner rester af blod og knoglestøv, alt sammen potentielt fremme HO
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (2) (DCI)
Alle patienter i denne gruppe vil gennemgå et dynamisk cervikalt implantat
Procedure: Cervikal rygsøjleoperation
En standard anterior tilgang blev lavet med discektomi, der skånede brusken, og med foraminal dekompression. Fuldstændig udskæring af det bageste langsgående ledbånd blev rutinemæssigt udført for at fuldføre neural dekompression. Prøveindsættere blev brugt til at identificere den korrekte implantatstørrelse. Enheden under dimensionering kan føre til dårlig fiksering og implantatmigrering. Den størst mulige enhed, der kan placeres sikkert, bør vælges for at maksimere kontakten mellem enheden og endepladen og for at få støtte fra den apofyseale kant. Implantatets tænder blev optimalt fikseret til endepladen via Caspar-stiftkompression efter indsættelse af enheden. Enheden kan udskiftes eller ændres ved hjælp af det samme indføringsinstrument, hvis den endelige billeddannelse viser suboptimal positionering. Skylning af det implanterede diskrum fjerner rester af blod og knoglestøv, alt sammen potentielt fremme HO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk udfald
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning.
MR-gradering for graden af ​​ASD (Mario Matsumato-gradering)
Ved 1 års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: Ved 3 måneder.
1-hals handicapindeks (NDI) : 10 emnescore fra 0 til 5 maksimal score er 50, høj score er dårligere
Ved 3 måneder.
Radiologisk udfald (almindelig røntgen)
Tidsramme: ved 6 måneder.

1- Cervikal sagittal justering C2 til C7 (Cobb-vinkel)

5-implantatfusion beskrevet som en mindre end 1 mm bevægelse mellem spidserne af rygmarvsprocesserne i dynamiske røntgenbilleder og/eller tilstedeværelsen af ​​brodannende knogletrabekler.
ved 6 måneder.
Radiologisk udfald (MSCT)
Tidsramme: Ved 1 år.
1-implantat fusion
Ved 1 år.
klinisk resultat
Tidsramme: Ved 3 måneder.
Visuel analog skala (VAS) score for hals og arm fra 0 til 10 score, jo højere score er dårligere
Ved 3 måneder.
radiologisk udfald
Tidsramme: ved 6 måneder.
2- Range of motion (ROM) ved hjælp af Cobb-metoden til cervikal rygsøjle og funktionel rygsøjleenhed af behandlet segment
ved 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cervical Degenerative Disease

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Degenerativ Disc Sygdom

Kliniske forsøg med Cervikal rygsøjleoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner