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Implant cervical dynamique (DCI) versus discectomie et fusion cervicales antérieures (ACDF) pour le traitement de la discopathie dégénérative cervicale à un seul niveau (DDD) : un ECR

27 août 2022 mis à jour par: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
POUR comparer les résultats cliniques et radiographiques de DCI VS ACDF pour le traitement de la discopathie dégénérative cervicale à un seul niveau (DDD)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La discectomie cervicale antérieure et la fusion (ACDF) sont un traitement efficace et sûr pour les patients atteints de radiculopathie et de myélopathie. Cependant, dans les niveaux non traités adjacents à une fusion, un mouvement accru et des pressions intradiscales élevées ont été signalés. Certains chercheurs ont postulé que ces changements peuvent entraîner un risque accru de dégénérescence du segment adjacent (TSA). Les limites et les problèmes de l'ACDF ont conduit certains chercheurs à explorer les chirurgies préservant le mouvement, telles que le remplacement total du disque cervical (TDR). Bien qu'il ait été démontré que le TDR réduisait les pressions intra discales au niveau adjacent et offrait une amplitude de mouvement (ROM) cervicale globale plus physiologique, mais également au niveau de l'index et au niveau adjacent tout en maintenant l'alignement sagittal. Des études récentes ont également mis en évidence les limites potentielles du TDR. L'implant cervical dynamique (DCI) est un type d'implant de décompression antérieure et de non-fusion cervicale qui a été initialement conçu comme une méthode pour combiner les avantages potentiels de la fusion et du TDR. Le DCI est destiné à fournir une flexion et une extension contrôlées et limitées - les mouvements primaires de la colonne cervicale sous-axiale - qui sont supérieures à celles observées avec la fusion, mais inférieures à celles obtenues avec le TDR .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mahmoud Saleh El Attar, Master
  • Numéro de téléphone: 01014919050
  • E-mail: attar@med.aun.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DDD cervicale symptomatique simple ou multiple avec radiculopathie et/ou mylopathie ne répondant pas à la prise en charge non chirurgicale
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. ossification du ligament longitudinal postérieur
  2. arthrite facettaire
  3. manque de mouvement ou instabilité au niveau de la chirurgie
  4. fracture
  5. infection
  6. tumeurs
  7. ostéoprose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe (1) (ACDF)
Tous les patients de ce groupe subiront une discectomie et une fusion cervicales antérieures
Procédure: Chirurgie du rachis cervical
Un abord antérieur standard était réalisé avec discectomie épargnant le cartilage, et avec décompression foraminale. L'excision complète du ligament longitudinal postérieur a été réalisée en routine pour compléter la décompression neurale. Des inserts d'essai ont été utilisés pour identifier la taille d'implant appropriée. Le sous-dimensionnement du dispositif peut entraîner une mauvaise fixation et une mauvaise migration de l'implant. Le dispositif le plus grand possible pouvant être placé en toute sécurité doit être sélectionné pour maximiser le contact dispositif-plaque d'extrémité et pour bénéficier du soutien du rebord apophysaire. Les dents de l'implant ont été fixées de manière optimale au plateau vertébral par compression de la broche de Caspar après l'insertion du dispositif. Le dispositif peut être remplacé ou changé en utilisant le même instrument d'insertion si l'imagerie finale a démontré un positionnement sous-optimal. Le rinçage de l'espace discal implanté élimine les restes de poussière de sang et d'os, tous favorisant potentiellement l'HO
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe (2) (DCI)
Tous les patients de ce groupe subiront un implant cervical dynamique
Procédure: Chirurgie du rachis cervical
Un abord antérieur standard était réalisé avec discectomie épargnant le cartilage, et avec décompression foraminale. L'excision complète du ligament longitudinal postérieur a été réalisée en routine pour compléter la décompression neurale. Des inserts d'essai ont été utilisés pour identifier la taille d'implant appropriée. Le sous-dimensionnement du dispositif peut entraîner une mauvaise fixation et une mauvaise migration de l'implant. Le dispositif le plus grand possible pouvant être placé en toute sécurité doit être sélectionné pour maximiser le contact dispositif-plaque d'extrémité et pour bénéficier du soutien du rebord apophysaire. Les dents de l'implant ont été fixées de manière optimale au plateau vertébral par compression de la broche de Caspar après l'insertion du dispositif. Le dispositif peut être remplacé ou changé en utilisant le même instrument d'insertion si l'imagerie finale a démontré un positionnement sous-optimal. Le rinçage de l'espace discal implanté élimine les restes de poussière de sang et d'os, tous favorisant potentiellement l'HO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat radiologique
Délai: A 1 an de suivi.
Classement IRM pour le degré de TSA (classement Mario Matsumato)
A 1 an de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique
Délai: A 3 mois.
1-Neck Disability Index (NDI) : score de 10 items de 0 à 5 le score maximum est de 50, le score le plus élevé est pire
A 3 mois.
Résultat radiologique (Rx sans préparation)
Délai: à 6 mois.

1- Alignement sagittal cervical C2 à C7 (angle de Cobb)

Fusion de 5 implants décrite comme un mouvement inférieur à 1 mm entre les extrémités des apophyses épineuses dans les radiographies dynamiques et/ou la présence de travées osseuses pontantes.
à 6 mois.
Résultat radiologique (MSCT)
Délai: A 1 an.
Fusion à 1 implant
A 1 an.
résultat clinique
Délai: A 3 mois.
Scores sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le cou et le bras de 0 à 10, le score le plus élevé est pire
A 3 mois.
résultat radiologique
Délai: à 6 mois.
2- Amplitude de mouvement (ROM) utilisant la méthode Cobb pour la colonne cervicale et l'unité fonctionnelle de la colonne vertébrale du segment traité
à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

25 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2022

Première publication (RÉEL)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cervical Degenerative Disease

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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