Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamický cervikální implantát (DCI) versus přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) pro léčbu jednoúrovňového cervikálního degenerativního onemocnění disku (DDD): RCT

27. srpna 2022 aktualizováno: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
K porovnání klinických a radiografických výsledků DCI VS ACDF pro léčbu jednoúrovňového cervikálního degenerativního onemocnění disku (DDD)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) je účinná a bezpečná léčba pro pacienty s radikulopatií a myelopatií. Avšak v neošetřených hladinách sousedících s fúzí byl hlášen zvýšený pohyb a zvýšené intradiskální tlaky. Někteří výzkumníci předpokládají, že tyto změny mohou vést ke zvýšenému riziku degenerace sousedních segmentů (ASD). Omezení a problémy s ACDF vedly některé vyšetřovatele k prozkoumání pohybových operací, jako je cervikální totální náhrada disku (TDR). I když bylo prokázáno, že TDR snižuje intradiskální tlaky na přilehlé úrovni a poskytuje více fyziologický celkový cervikální, ale také indexový a přilehlý rozsah pohybu (ROM) při zachování sagitálního zarovnání. Nedávné studie také zdůraznily potenciální omezení TDR. Dynamický cervikální implantát (DCI) je typ předního dekompresního a cervikálního nefúzního implantátu, který byl původně koncipován jako metoda spojující potenciální výhody fúze a TDR. DCI je určen k poskytování kontrolované, omezené flexe a extenze – primární pohyby v subaxiální krční páteři – které jsou větší než ty, které lze pozorovat u fúze, ale méně než u TDR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mahmoud Saleh El Attar, Master
  • Telefonní číslo: 01014919050
  • E-mail: attar@med.aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoduchá nebo vícečetná symptomatická cervikální DDD s radikulopatií a/nebo mylopatií nereagující na nechirurgickou léčbu
  • Věk starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. osifikace zadního podélného vazu
  2. fasetová artritida
  3. nedostatek pohybu nebo nestabilita na úrovni operace
  4. zlomenina
  5. infekce
  6. nádory
  7. osteoproóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina (1) (ACDF)
Všichni pacienti v této skupině podstoupí přední cervikální discektomii a fúzi
Postup: Operace krční páteře
Byl proveden standardní přední přístup s diskektomií šetřící chrupavku a s foraminální dekompresí. K úplné neurální dekompresi byla rutinně prováděna kompletní excize zadního podélného vazu. K identifikaci správné velikosti implantátu byly použity zkušební zavaděče. Nedostatečná velikost zařízení může vést ke špatné fixaci a migraci implantátu. Mělo by být vybráno největší možné zařízení, které lze bezpečně umístit, aby se maximalizoval kontakt zařízení a koncové destičky a aby se získala podpora od okraje apofýzy. Zuby implantátu byly po vložení zařízení optimálně fixovány ke koncové destičce kompresí Caspar pin. Zařízení lze vyměnit nebo změnit pomocí stejného zaváděcího nástroje, pokud konečné zobrazení prokázalo suboptimální umístění. Oplachování prostoru implantovaného disku odstraní zbytky krve a kostního prachu, což vše potenciálně podporuje HO
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina (2) (DCI)
Všichni pacienti v této skupině podstoupí dynamický cervikální implantát
Postup: Operace krční páteře
Byl proveden standardní přední přístup s diskektomií šetřící chrupavku a s foraminální dekompresí. K úplné neurální dekompresi byla rutinně prováděna kompletní excize zadního podélného vazu. K identifikaci správné velikosti implantátu byly použity zkušební zavaděče. Nedostatečná velikost zařízení může vést ke špatné fixaci a migraci implantátu. Mělo by být vybráno největší možné zařízení, které lze bezpečně umístit, aby se maximalizoval kontakt zařízení a koncové destičky a aby se získala podpora od okraje apofýzy. Zuby implantátu byly po vložení zařízení optimálně fixovány ke koncové destičce kompresí Caspar pin. Zařízení lze vyměnit nebo změnit pomocí stejného zaváděcího nástroje, pokud konečné zobrazení prokázalo suboptimální umístění. Oplachování prostoru implantovaného disku odstraní zbytky krve a kostního prachu, což vše potenciálně podporuje HO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologický výsledek
Časové okno: Po 1 roce sledování.
MRI klasifikace pro stupeň ASD (Mario Matsumato grading)
Po 1 roce sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: Ve 3 měsících.
Index postižení 1 krku (NDI): skóre 10 položek od 0 do 5 maximální skóre je 50, vysoké skóre je horší
Ve 3 měsících.
Radiologický výsledek (prostý rentgen)
Časové okno: v 6 měsících.

1- Cervikální sagitální zarovnání C2 až C7 (Cobbův úhel)

Fúze 5 implantátů popsaná jako pohyb menší než 1 mm mezi hroty trnových výběžků na dynamických rentgenových snímcích a/nebo přítomnost přemosťujících kostních trámčin.
v 6 měsících.
Radiologický výsledek (MSCT)
Časové okno: V 1 roce.
Fúze 1 implantátu
V 1 roce.
klinický výsledek
Časové okno: Ve 3 měsících.
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre pro krk a paži od 0 do 10 skóre, vyšší skóre je horší
Ve 3 měsících.
radiologický výsledek
Časové okno: v 6 měsících.
2- Rozsah pohybu (ROM) pomocí Cobbovy metody pro krční páteř a funkční páteřní jednotku ošetřovaného segmentu
v 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

25. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cervical Degenerative Disease

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace krční páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit