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단일 레벨 경추 퇴행성 디스크 질환(DDD) 치료를 위한 동적 경추 임플란트(DCI) 대 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF): RCT

2022년 8월 27일 업데이트: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
단일 수준 경추 퇴행성 디스크 질환(DDD) 치료를 위한 DCI 대 ACDF의 임상 및 방사선학적 결과 비교

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)은 신경근병증 및 척수병증 환자에게 효과적이고 안전한 치료법입니다. 그러나 유합 부위에 인접한 치료되지 않은 수준에서는 움직임이 증가하고 추간판 내압이 상승한 것으로 보고되었습니다. 일부 연구자들은 이러한 변화가 인접 분절 변성(ASD)의 위험 증가로 이어질 수 있다고 가정했습니다. ACDF의 한계와 문제점으로 인해 일부 연구자들은 자궁 경부 디스크 전치환술(TDR)과 같은 동작 보존 수술을 탐색하게 되었습니다. TDR은 시상면 정렬을 유지하면서 인접한 수준의 추간판 내 압력을 줄이고 보다 생리학적인 전체 경추뿐만 아니라 인덱스 및 인접한 수준의 운동 범위(ROM)를 제공하는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에서도 TDR의 잠재적 한계를 강조했습니다. DCI(Dynamic Cervical Implant)는 전방 감압술과 자궁경부 비융합 임플란트의 일종으로 처음에는 융합과 TDR의 잠재적인 장점을 결합하는 방법으로 고안되었습니다. DCI는 제어되고 제한된 굴곡 및 확장(하축 경추의 기본 동작)을 제공하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비수술적 관리에 반응하지 않는 신경근병증 및/또는 척수병증이 있는 단일 또는 다중 증상 경추 DDD
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  1. 후방 세로 인대의 골화
  2. 후관절염
  3. 수술 수준에서 운동 부족 또는 불안정성
  4. 골절
  5. 전염병
  6. 종양
  7. 골다공증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 (1) (ACDF)
이 그룹의 모든 환자는 전방 경추 추간판 절제술 및 융합을 받게 됩니다.
절차: 경추 척추 수술
연골을 보존하는 추간판 절제술과 추간공 감압술로 표준 전방 접근 방식을 만들었습니다. 신경 감압을 완료하기 위해 후방 세로 인대의 완전한 절제가 일상적으로 수행되었습니다. 시험 삽입기를 사용하여 적절한 임플란트 크기를 확인했습니다. 크기가 작은 장치는 잘못된 고정 및 임플란트 이동으로 이어질 수 있습니다. 안전하게 배치할 수 있는 가능한 가장 큰 장치를 선택하여 장치-종판 접촉을 최대화하고 골단 림에서 지지를 얻어야 합니다. 임플란트의 치아는 장치 삽입 후 Caspar 핀 압축을 통해 endplate에 최적으로 고정되었습니다. 최종 영상에서 위치가 최적이 아닌 것으로 입증된 경우 동일한 삽입 기구를 사용하여 장치를 교체하거나 변경할 수 있습니다. 이식된 디스크 공간을 헹구면 나머지 혈액과 뼈 먼지가 제거되어 잠재적으로 H2O를 촉진합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹(2)(DCI)
이 그룹의 모든 환자는 Dynamic Cervical Implant를 받게 됩니다.
절차: 경추 척추 수술
연골을 보존하는 추간판 절제술과 추간공 감압술로 표준 전방 접근 방식을 만들었습니다. 신경 감압을 완료하기 위해 후방 세로 인대의 완전한 절제가 일상적으로 수행되었습니다. 시험 삽입기를 사용하여 적절한 임플란트 크기를 확인했습니다. 크기가 작은 장치는 잘못된 고정 및 임플란트 이동으로 이어질 수 있습니다. 안전하게 배치할 수 있는 가능한 가장 큰 장치를 선택하여 장치-종판 접촉을 최대화하고 골단 림에서 지지를 얻어야 합니다. 임플란트의 치아는 장치 삽입 후 Caspar 핀 압축을 통해 endplate에 최적으로 고정되었습니다. 최종 영상에서 위치가 최적이 아닌 것으로 입증된 경우 동일한 삽입 기구를 사용하여 장치를 교체하거나 변경할 수 있습니다. 이식된 디스크 공간을 헹구면 나머지 혈액과 뼈 먼지가 제거되어 잠재적으로 H2O를 촉진합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 결과
기간: 1년 후 후속 조치.
ASD 정도에 대한 MRI 등급(Mario Matsumato 등급)
1년 후 후속 조치.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과
기간: 3개월에 .
1-Neck Disability Index (NDI) : 0에서 5까지의 10개 항목 점수가 최대 50점, 높은 점수일수록 나쁨
3개월에 .
방사선학적 결과(일반 X선)
기간: 6개월에.

1- C2에서 C7까지의 경추 시상면 정렬(Cobb 각도)

5-임플란트 유합은 동적 방사선 사진에서 극돌기 끝 사이의 1mm 미만 움직임 및/또는 가교 뼈 소주의 존재로 설명됩니다.
6개월에.
방사선학적 결과(MSCT)
기간: 1년에 .
1-임플란트 융합
1년에 .
임상 결과
기간: 3개월에 .
목과 팔에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 점수는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
3개월에 .
방사선 결과
기간: 6개월에 .
2- 치료 분절의 경추 및 기능적 척추 단위에 대한 Cobb 방법을 이용한 가동 범위(ROM)
6개월에 .

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cervical Degenerative Disease

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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