Dynaaminen kohdunkaulan implantti (DCI) vs. kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio (ACDF) yksitasoisen kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden (DDD) hoitoon: RCT
lauantai 27. elokuuta 2022 päivittänyt: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
DCI VS ACDF:n kliinisten ja radiografisten tulosten vertailu yksitasoisen kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden (DDD) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF) on tehokas ja turvallinen hoito potilaille, joilla on radikulopatia ja myelopatia.
Kuitenkin käsittelemättömillä tasoilla fuusion vieressä on raportoitu lisääntynyttä liikettä ja kohonneita levynsisäisiä paineita.
Jotkut tutkijat ovat olettaneet, että nämä muutokset voivat johtaa viereisen segmentin degeneraation (ASD) lisääntyneeseen riskiin.
ACDF:n rajoitukset ja ongelmat ovat saaneet jotkut tutkijat tutkimaan liikettä säilyttäviä leikkauksia, kuten kohdunkaulan kokonaislevyn vaihtoa (TDR).
Vaikka TDR:n on osoitettu vähentävän vierekkäisen tason levynsisäisiä paineita ja tarjoavan fysiologisemman kohdunkaulan, mutta myös indeksi- ja vierekkäisen tason liikealueen (ROM) säilyttäen samalla sagitaalisen kohdistuksen.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös korostaneet TDR:n mahdollisia rajoituksia.
Dynaaminen kohdunkaulan implantti (DCI) on eräänlainen anterior dekompressio ja kohdunkaulan ei-fuusioimplantti, joka alun perin suunniteltiin menetelmäksi yhdistää fuusion ja TDR:n mahdolliset edut.
DCI on tarkoitettu tarjoamaan hallittua, rajoitettua taivutusta ja venytystä - subaksiaalisen kaularangan ensisijaiset liikkeet -, joka on suurempi kuin fuusiossa havaittu, mutta pienempi kuin TDR:llä saavutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud Saleh El Attar, Master
- Puhelinnumero: 01014919050
- Sähköposti: attar@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi tai useampi oireinen kohdunkaulan DDD, johon liittyy radikulopatia ja/tai mylopatia, joka ei reagoi ei-kirurgiseen hoitoon
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen
- facet niveltulehdus
- liikkeen puute tai epävakaus leikkauksen tasolla
- murtuma
- infektio
- kasvaimia
- osteoproosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä (1) (ACDF)
Kaikille tämän ryhmän potilaille tehdään kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio
|
Standardi anteriorinen lähestymistapa tehtiin diskektomialla säästäen rustoa ja foraminaalista dekompressiota.
Takaosan pitkittäisen nivelsiteen täydellinen leikkaus suoritettiin rutiininomaisesti hermoston dekompression loppuunsaattamiseksi.
Oikean implantin koon tunnistamiseen käytettiin koeasennuslaitteita.
Laitteen alimitoitus voi johtaa huonoon kiinnitykseen ja implantin siirtymiseen.
Suurin mahdollinen laite, joka voidaan turvallisesti sijoittaa, tulee valita maksimoimaan laitteen ja päätylevyn kosketus ja saada tukea apofyysireunasta.
Implantin hampaat kiinnitettiin optimaalisesti päätylevyyn Caspar-tappipuristuksen avulla laitteen asettamisen jälkeen.
Laite voidaan vaihtaa tai vaihtaa käyttämällä samaa asennusinstrumenttia, jos lopullinen kuvantaminen osoitti optimaalisen asennon.
Implantoidun levytilan huuhtelu poistaa veri- ja luupölyjäännökset, jotka kaikki mahdollisesti edistävät HO:ta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä (2) (DCI)
Kaikille tämän ryhmän potilaille tehdään dynaaminen kohdunkaulan implantti
|
Standardi anteriorinen lähestymistapa tehtiin diskektomialla säästäen rustoa ja foraminaalista dekompressiota.
Takaosan pitkittäisen nivelsiteen täydellinen leikkaus suoritettiin rutiininomaisesti hermoston dekompression loppuunsaattamiseksi.
Oikean implantin koon tunnistamiseen käytettiin koeasennuslaitteita.
Laitteen alimitoitus voi johtaa huonoon kiinnitykseen ja implantin siirtymiseen.
Suurin mahdollinen laite, joka voidaan turvallisesti sijoittaa, tulee valita maksimoimaan laitteen ja päätylevyn kosketus ja saada tukea apofyysireunasta.
Implantin hampaat kiinnitettiin optimaalisesti päätylevyyn Caspar-tappipuristuksen avulla laitteen asettamisen jälkeen.
Laite voidaan vaihtaa tai vaihtaa käyttämällä samaa asennusinstrumenttia, jos lopullinen kuvantaminen osoitti optimaalisen asennon.
Implantoidun levytilan huuhtelu poistaa veri- ja luupölyjäännökset, jotka kaikki mahdollisesti edistävät HO:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa.
|
MRI-luokitus ASD-astetta varten (Mario Matsumato-luokitus)
|
1 vuoden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä.
|
1-neck Disability Index (NDI): 10 kohdan pistemäärä 0-5 maksimipistemäärä on 50, korkea pistemäärä on huonompi
|
3 kuukauden iässä.
|
|
Radiologinen tulos (tavallinen röntgenkuva)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä.
|
1- Kohdunkaulan sagitaalinen kohdistus C2–C7 (Cobb-kulma) 5-implanttien fuusio, joka kuvataan alle 1 mm:n liikkeeksi dynaamisissa röntgenkuvissa olevien pinousprosessien kärkien välillä ja/tai silloittavien luisten trabeculien läsnäolona. |
6 kuukauden iässä.
|
|
Radiologinen tulos (MSCT)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä.
|
1-implanttifuusio
|
1 vuoden iässä.
|
|
kliininen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä.
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet kaulalle ja käsivarrelle 0-10 pisteet, korkeampi pistemäärä on huonompi
|
3 kuukauden iässä.
|
|
radiologinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä.
|
2- Liikealue (ROM) käyttäen Cobb-menetelmää kohdunkaulan selkärangan ja käsitellyn segmentin toiminnallisen selkärangan yksikölle
|
6 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Radcliff K, Coric D, Albert T. Five-year clinical results of cervical total disc replacement compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled, multicenter investigational device exemption clinical trial. J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):213-24. doi: 10.3171/2015.12.SPINE15824. Epub 2016 Mar 25. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):280.
- Irwin ZN, Hilibrand A, Gustavel M, McLain R, Shaffer W, Myers M, Glaser J, Hart RA. Variation in surgical decision making for degenerative spinal disorders. Part II: cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2214-9. doi: 10.1097/01.brs.0000181056.76595.f7.
- Fuller DA, Kirkpatrick JS, Emery SE, Wilber RG, Davy DT. A kinematic study of the cervical spine before and after segmental arthrodesis. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Aug 1;23(15):1649-56. doi: 10.1097/00007632-199808010-00006.
- Hilibrand AS, Yoo JU, Carlson GD, Bohlman HH. The success of anterior cervical arthrodesis adjacent to a previous fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Jul 15;22(14):1574-9. doi: 10.1097/00007632-199707150-00009.
- Shao MM, Chen CH, Lin ZK, Wang XY, Huang QS, Chi YL, Wu AM. Comparison of the more than 5-year clinical outcomes of cervical disc arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion: A protocol for a systematic review and meta-analysis of prospective randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(51):e5733. doi: 10.1097/MD.0000000000005733. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 24;96(8):e6219.
- Coric D, Kim PK, Clemente JD, Boltes MO, Nussbaum M, James S. Prospective randomized study of cervical arthroplasty and anterior cervical discectomy and fusion with long-term follow-up: results in 74 patients from a single site. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):36-42. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12555. Epub 2012 Nov 9.
- Zou S, Gao J, Xu B, Lu X, Han Y, Meng H. Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) versus cervical disc arthroplasty (CDA) for two contiguous levels cervical disc degenerative disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):985-997. doi: 10.1007/s00586-016-4655-5. Epub 2016 Jun 17.
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Copay AG, Nian H, Harrell FE Jr. Cervical disc arthroplasty with the Prestige LP disc versus anterior cervical discectomy and fusion, at 2 levels: results of a prospective, multicenter randomized controlled clinical trial at 24 months. J Neurosurg Spine. 2017 Jun;26(6):653-667. doi: 10.3171/2016.10.SPINE16264. Epub 2017 Mar 17.
- Wu TK, Wang BY, Meng Y, Ding C, Yang Y, Lou JG, Liu H. Multilevel cervical disc replacement versus multilevel anterior discectomy and fusion: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6503. doi: 10.1097/MD.0000000000006503.
- Lu VM, Zhang L, Scherman DB, Rao PJ, Mobbs RJ, Phan K. Treating multi-level cervical disc disease with hybrid surgery compared to anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):546-557. doi: 10.1007/s00586-016-4791-y. Epub 2016 Sep 27.
- Kelly MP, Eliasberg CD, Riley MS, Ajiboye RM, SooHoo NF. Reoperation and complications after anterior cervical discectomy and fusion and cervical disc arthroplasty: a study of 52,395 cases. Eur Spine J. 2018 Jun;27(6):1432-1439. doi: 10.1007/s00586-018-5570-8. Epub 2018 Mar 31.
- Pickett GE, Sekhon LH, Sears WR, Duggal N. Complications with cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):98-105. doi: 10.3171/spi.2006.4.2.98.
- Li Z, Yu S, Zhao Y, Hou S, Fu Q, Li F, Hou T, Zhong H. Clinical and radiologic comparison of dynamic cervical implant arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion for the treatment of cervical degenerative disc disease. J Clin Neurosci. 2014 Jun;21(6):942-8. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.007. Epub 2013 Nov 4.
- Wang L, Song YM, Liu LM, Liu H, Li T. Clinical and radiographic outcomes of dynamic cervical implant replacement for treatment of single-level degenerative cervical disc disease: a 24-month follow-up. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1680-7. doi: 10.1007/s00586-014-3180-7. Epub 2014 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cervical Degenerative Disease
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .