Динамический шейный имплантат (DCI) по сравнению с передней шейной дискэктомией и слиянием (ACDF) для лечения одноуровневой шейной дегенеративной болезни диска (DDD): РКИ
27 августа 2022 г. обновлено: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
Чтобы сравнить клинические и рентгенографические результаты DCI VS ACDF для лечения одноуровневой шейной дегенеративной болезни диска (DDD)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF) является эффективным и безопасным методом лечения пациентов с радикулопатией и миелопатией.
Однако на необработанных уровнях, прилегающих к сращению, сообщалось об усилении движения и повышенном внутридисковом давлении.
Некоторые исследователи предположили, что эти изменения могут привести к повышенному риску дегенерации смежного сегмента (ASD).
Ограничения и проблемы с ACDF побудили некоторых исследователей изучить операции по сохранению движения, такие как полная замена шейного диска (TDR).
Хотя было показано, что TDR снижает внутридисковое давление на смежном уровне и обеспечивает более физиологический общий шейный, а также диапазон движений (ROM) на индексном и смежном уровнях при сохранении сагиттального выравнивания.
Недавние исследования также выявили потенциальные ограничения TDR.
Динамический шейный имплантат (DCI) представляет собой тип передней декомпрессии и цервикального имплантата без спондилодеза, который изначально был задуман как метод объединения потенциальных преимуществ спондилодеза и TDR.
DCI предназначен для обеспечения контролируемого, ограниченного сгибания и разгибания — основных движений в субаксиальном шейном отделе позвоночника — в большей степени, чем при спондилодезе, но меньше, чем при TDR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Saleh El Attar, Master
- Номер телефона: 01014919050
- Электронная почта: attar@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Единичная или множественная симптоматическая ДДЗ шейки матки с радикулопатией и/или милопатией, не поддающаяся консервативному лечению
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- окостенение задней продольной связки
- фасеточный артрит
- отсутствие движения или нестабильность на уровне операции
- перелом
- инфекционное заболевание
- опухоли
- остеопроз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа (1) (ACDF)
Все пациенты в этой группе будут подвергнуты передней шейной дискэктомии и слиянию.
|
Был выполнен стандартный передний доступ с дискэктомией с сохранением хряща и фораминальной декомпрессией.
Полное иссечение задней продольной связки обычно выполняли для полной невральной декомпрессии.
Пробные установщики использовались для определения надлежащего размера имплантата.
Неправильный размер устройства может привести к плохой фиксации и миграции имплантата.
Следует выбирать максимально возможное устройство, которое можно безопасно разместить, чтобы максимизировать контакт устройства с замыкательной пластинкой и получить поддержку от апофизарного края.
Зубы имплантата были оптимально зафиксированы на замыкательной пластинке с помощью компрессионного штифта Caspar после введения устройства.
Устройство может быть заменено или изменено с использованием того же инструмента для введения, если окончательное изображение показало субоптимальное положение.
Промывание пространства имплантированного диска удаляет остатки крови и костной пыли, что потенциально способствует HO.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа (2) (DCI)
Всем пациентам в этой группе будет проведена динамическая цервикальная имплантация.
|
Был выполнен стандартный передний доступ с дискэктомией с сохранением хряща и фораминальной декомпрессией.
Полное иссечение задней продольной связки обычно выполняли для полной невральной декомпрессии.
Пробные установщики использовались для определения надлежащего размера имплантата.
Неправильный размер устройства может привести к плохой фиксации и миграции имплантата.
Следует выбирать максимально возможное устройство, которое можно безопасно разместить, чтобы максимизировать контакт устройства с замыкательной пластинкой и получить поддержку от апофизарного края.
Зубы имплантата были оптимально зафиксированы на замыкательной пластинке с помощью компрессионного штифта Caspar после введения устройства.
Устройство может быть заменено или изменено с использованием того же инструмента для введения, если окончательное изображение показало субоптимальное положение.
Промывание пространства имплантированного диска удаляет остатки крови и костной пыли, что потенциально способствует HO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический исход
Временное ограничение: Через 1 год последующее наблюдение.
|
МРТ-оценка степени РАС (оценка Марио Мацумато)
|
Через 1 год последующее наблюдение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат
Временное ограничение: В 3 мес.
|
1-Шейный индекс инвалидности (NDI): 10 баллов по пунктам от 0 до 5, максимальный балл — 50, высокий балл — хуже
|
В 3 мес.
|
|
Рентгенологический результат (простой рентген)
Временное ограничение: в 6 мес.
|
1- Шейное сагиттальное выравнивание от С2 до С7 (угол Кобба) 5-слияние имплантатов, описываемое как смещение менее 1 мм между кончиками остистых отростков на динамических рентгенограммах и/или наличие перемычек костных трабекул. |
в 6 мес.
|
|
Рентгенологический исход (МСКТ)
Временное ограничение: В 1 год.
|
1-слияние имплантатов
|
В 1 год.
|
|
клинический результат
Временное ограничение: В 3 мес.
|
Оценка шеи и руки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 баллов, чем выше балл, тем хуже
|
В 3 мес.
|
|
рентгенологический результат
Временное ограничение: в 6 мес.
|
2- Объем движений (ДД) по методу Кобба для шейного отдела позвоночника и функционального отдела позвоночника обрабатываемого сегмента.
|
в 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Radcliff K, Coric D, Albert T. Five-year clinical results of cervical total disc replacement compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled, multicenter investigational device exemption clinical trial. J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):213-24. doi: 10.3171/2015.12.SPINE15824. Epub 2016 Mar 25. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):280.
- Irwin ZN, Hilibrand A, Gustavel M, McLain R, Shaffer W, Myers M, Glaser J, Hart RA. Variation in surgical decision making for degenerative spinal disorders. Part II: cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2214-9. doi: 10.1097/01.brs.0000181056.76595.f7.
- Fuller DA, Kirkpatrick JS, Emery SE, Wilber RG, Davy DT. A kinematic study of the cervical spine before and after segmental arthrodesis. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Aug 1;23(15):1649-56. doi: 10.1097/00007632-199808010-00006.
- Hilibrand AS, Yoo JU, Carlson GD, Bohlman HH. The success of anterior cervical arthrodesis adjacent to a previous fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Jul 15;22(14):1574-9. doi: 10.1097/00007632-199707150-00009.
- Shao MM, Chen CH, Lin ZK, Wang XY, Huang QS, Chi YL, Wu AM. Comparison of the more than 5-year clinical outcomes of cervical disc arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion: A protocol for a systematic review and meta-analysis of prospective randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(51):e5733. doi: 10.1097/MD.0000000000005733. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 24;96(8):e6219.
- Coric D, Kim PK, Clemente JD, Boltes MO, Nussbaum M, James S. Prospective randomized study of cervical arthroplasty and anterior cervical discectomy and fusion with long-term follow-up: results in 74 patients from a single site. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):36-42. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12555. Epub 2012 Nov 9.
- Zou S, Gao J, Xu B, Lu X, Han Y, Meng H. Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) versus cervical disc arthroplasty (CDA) for two contiguous levels cervical disc degenerative disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):985-997. doi: 10.1007/s00586-016-4655-5. Epub 2016 Jun 17.
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Copay AG, Nian H, Harrell FE Jr. Cervical disc arthroplasty with the Prestige LP disc versus anterior cervical discectomy and fusion, at 2 levels: results of a prospective, multicenter randomized controlled clinical trial at 24 months. J Neurosurg Spine. 2017 Jun;26(6):653-667. doi: 10.3171/2016.10.SPINE16264. Epub 2017 Mar 17.
- Wu TK, Wang BY, Meng Y, Ding C, Yang Y, Lou JG, Liu H. Multilevel cervical disc replacement versus multilevel anterior discectomy and fusion: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6503. doi: 10.1097/MD.0000000000006503.
- Lu VM, Zhang L, Scherman DB, Rao PJ, Mobbs RJ, Phan K. Treating multi-level cervical disc disease with hybrid surgery compared to anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):546-557. doi: 10.1007/s00586-016-4791-y. Epub 2016 Sep 27.
- Kelly MP, Eliasberg CD, Riley MS, Ajiboye RM, SooHoo NF. Reoperation and complications after anterior cervical discectomy and fusion and cervical disc arthroplasty: a study of 52,395 cases. Eur Spine J. 2018 Jun;27(6):1432-1439. doi: 10.1007/s00586-018-5570-8. Epub 2018 Mar 31.
- Pickett GE, Sekhon LH, Sears WR, Duggal N. Complications with cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):98-105. doi: 10.3171/spi.2006.4.2.98.
- Li Z, Yu S, Zhao Y, Hou S, Fu Q, Li F, Hou T, Zhong H. Clinical and radiologic comparison of dynamic cervical implant arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion for the treatment of cervical degenerative disc disease. J Clin Neurosci. 2014 Jun;21(6):942-8. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.007. Epub 2013 Nov 4.
- Wang L, Song YM, Liu LM, Liu H, Li T. Clinical and radiographic outcomes of dynamic cervical implant replacement for treatment of single-level degenerative cervical disc disease: a 24-month follow-up. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1680-7. doi: 10.1007/s00586-014-3180-7. Epub 2014 Jan 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
25 августа 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cervical Degenerative Disease
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .