Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus nyaki implantátum (DCI) az elülső nyaki diszcectomiával és fúzióval (ACDF) szemben az egyszintű nyaki degeneratív porckorongbetegség (DDD) kezelésére: RCT

2022. augusztus 27. frissítette: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
A DCI VS ACDF klinikai és radiográfiai eredményeinek összehasonlítása az egyszintű nyaki degeneratív porckorongbetegség (DDD) kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anterior cervicalis discectomia és fúzió (ACDF) hatékony és biztonságos kezelési módszer a radiculopathiában és myelopathiában szenvedő betegek számára. Azonban a fúzió melletti kezeletlen szinteken fokozott mozgásról és megnövekedett intradiscalis nyomásról számoltak be. Egyes kutatók azt feltételezték, hogy ezek a változások a szomszédos szegmens degeneráció (ASD) fokozott kockázatához vezethetnek. Az ACDF korlátai és problémái arra késztették a kutatókat, hogy megvizsgálják a mozgásmegtartó műtéteket, mint például a nyaki teljes lemezcsere (TDR). Bár kimutatták, hogy a TDR csökkenti a szomszédos szintű porckorongon belüli nyomást, és fiziológiásabb általános nyaki, de index- és szomszédos szintű mozgástartományt (ROM) is biztosít, miközben fenntartja a sagittalis igazodást. A legújabb tanulmányok a TDR lehetséges korlátaira is rávilágítottak. A dinamikus cervicalis implantátum (DCI) egyfajta elülső dekompressziós és nem fúziós cervicalis implantátum, amelyet eredetileg a fúzió és a TDR lehetséges előnyeinek kombinálására szántak. A DCI célja, hogy szabályozott, korlátozott hajlítást és nyújtást biztosítson – az elsődleges mozgások a szubaxiális nyaki gerincben –, amely nagyobb, mint a fúzióval, de kisebb, mint a TDR-rel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyszeri vagy többszörös tüneti nyaki DDD radiculopathiával és/vagy mylopathiával, amely nem reagál a nem műtéti kezelésre
  • Életkor 18 évnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. a hátsó longitudinális szalag csontosodása
  2. facet arthritis
  3. mozgáshiány vagy instabilitás a műtét szintjén
  4. törés
  5. fertőzés
  6. daganatok
  7. osteoprosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport (ACDF)
Az ebbe a csoportba tartozó összes beteg elülső nyaki diszcectomián és fúzión esik át
Standard anterior megközelítést alkalmaztunk a porckímélő discectomiával és foraminális dekompresszióval. A hátsó longitudinális ínszalag teljes kimetszését rutinszerűen elvégezték az idegi dekompresszió teljessé tétele érdekében. A megfelelő implantátumméret meghatározásához próbabeillesztőket használtak. Az eszköz alulméretezése rossz rögzítéshez és az implantátum migrációjához vezethet. A lehető legnagyobb, biztonságosan elhelyezhető eszközt kell kiválasztani, hogy maximalizálja az eszköz és a véglemez érintkezését, és támasztást nyerjen az apophysis peremén. Az implantátum fogai az eszköz behelyezését követően Caspar tűs összenyomással optimálisan rögzültek a véglemezhez. Az eszköz cserélhető vagy cserélhető ugyanazzal a behelyező műszerrel, ha a végső képalkotás szuboptimális pozíciót mutatott. A beültetett porckorongtér öblítése eltávolítja a vér és a csontpor maradványait, amelyek potenciálisan elősegítik a HO-t
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport (DCI)
Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi beteg dinamikus méhnyakimplantáción esik át
Standard anterior megközelítést alkalmaztunk a porckímélő discectomiával és foraminális dekompresszióval. A hátsó longitudinális ínszalag teljes kimetszését rutinszerűen elvégezték az idegi dekompresszió teljessé tétele érdekében. A megfelelő implantátumméret meghatározásához próbabeillesztőket használtak. Az eszköz alulméretezése rossz rögzítéshez és az implantátum migrációjához vezethet. A lehető legnagyobb, biztonságosan elhelyezhető eszközt kell kiválasztani, hogy maximalizálja az eszköz és a véglemez érintkezését, és támasztást nyerjen az apophysis peremén. Az implantátum fogai az eszköz behelyezését követően Caspar tűs összenyomással optimálisan rögzültek a véglemezhez. Az eszköz cserélhető vagy cserélhető ugyanazzal a behelyező műszerrel, ha a végső képalkotás szuboptimális pozíciót mutatott. A beültetett porckorongtér öblítése eltávolítja a vér és a csontpor maradványait, amelyek potenciálisan elősegítik a HO-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai eredmény
Időkeret: 1 éves követésnél.
MRI besorolás az ASD fokára (Mario Matsumato osztályozás)
1 éves követésnél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény
Időkeret: 3 hónaposan.
1-nyak fogyatékossági index (NDI): 10 tétel pontszáma 0-tól 5-ig a maximális pontszám 50, a magas pontszám rosszabb
3 hónaposan.
Radiológiai eredmény (sima röntgen)
Időkeret: 6 hónaposan.

1- Nyaki sagittális beállítás C2-től C7-ig (Cobb-szög)

5-implantátum-fúzió, amelyet a dinamikus röntgenfelvételeken a tövisnyúlványok csúcsai közötti 1 mm-nél kisebb mozgásként és/vagy áthidaló csontos trabekulák jelenléteként írnak le.

6 hónaposan.
Radiológiai eredmény (MSCT)
Időkeret: 1 évesen.
1-implantátum fúzió
1 évesen.
klinikai kimenetele
Időkeret: 3 hónaposan.
Vizuális analóg skála (VAS) pontszáma a nyakra és a karra 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám rosszabb
3 hónaposan.
radiológiai kimenetel
Időkeret: 6 hónaposan.
2- Mozgástartomány (ROM) Cobb-módszerrel a nyaki gerinchez és a kezelt szegmens funkcionális gerincegységéhez
6 hónaposan.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki gerinc műtét

3
Iratkozz fel