- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05522010
Dinamikus nyaki implantátum (DCI) az elülső nyaki diszcectomiával és fúzióval (ACDF) szemben az egyszintű nyaki degeneratív porckorongbetegség (DDD) kezelésére: RCT
2022. augusztus 27. frissítette: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
A DCI VS ACDF klinikai és radiográfiai eredményeinek összehasonlítása az egyszintű nyaki degeneratív porckorongbetegség (DDD) kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anterior cervicalis discectomia és fúzió (ACDF) hatékony és biztonságos kezelési módszer a radiculopathiában és myelopathiában szenvedő betegek számára.
Azonban a fúzió melletti kezeletlen szinteken fokozott mozgásról és megnövekedett intradiscalis nyomásról számoltak be.
Egyes kutatók azt feltételezték, hogy ezek a változások a szomszédos szegmens degeneráció (ASD) fokozott kockázatához vezethetnek.
Az ACDF korlátai és problémái arra késztették a kutatókat, hogy megvizsgálják a mozgásmegtartó műtéteket, mint például a nyaki teljes lemezcsere (TDR).
Bár kimutatták, hogy a TDR csökkenti a szomszédos szintű porckorongon belüli nyomást, és fiziológiásabb általános nyaki, de index- és szomszédos szintű mozgástartományt (ROM) is biztosít, miközben fenntartja a sagittalis igazodást.
A legújabb tanulmányok a TDR lehetséges korlátaira is rávilágítottak.
A dinamikus cervicalis implantátum (DCI) egyfajta elülső dekompressziós és nem fúziós cervicalis implantátum, amelyet eredetileg a fúzió és a TDR lehetséges előnyeinek kombinálására szántak.
A DCI célja, hogy szabályozott, korlátozott hajlítást és nyújtást biztosítson – az elsődleges mozgások a szubaxiális nyaki gerincben –, amely nagyobb, mint a fúzióval, de kisebb, mint a TDR-rel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahmoud Saleh El Attar, Master
- Telefonszám: 01014919050
- E-mail: attar@med.aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszeri vagy többszörös tüneti nyaki DDD radiculopathiával és/vagy mylopathiával, amely nem reagál a nem műtéti kezelésre
- Életkor 18 évnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- a hátsó longitudinális szalag csontosodása
- facet arthritis
- mozgáshiány vagy instabilitás a műtét szintjén
- törés
- fertőzés
- daganatok
- osteoprosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport (ACDF)
Az ebbe a csoportba tartozó összes beteg elülső nyaki diszcectomián és fúzión esik át
|
Standard anterior megközelítést alkalmaztunk a porckímélő discectomiával és foraminális dekompresszióval.
A hátsó longitudinális ínszalag teljes kimetszését rutinszerűen elvégezték az idegi dekompresszió teljessé tétele érdekében.
A megfelelő implantátumméret meghatározásához próbabeillesztőket használtak.
Az eszköz alulméretezése rossz rögzítéshez és az implantátum migrációjához vezethet.
A lehető legnagyobb, biztonságosan elhelyezhető eszközt kell kiválasztani, hogy maximalizálja az eszköz és a véglemez érintkezését, és támasztást nyerjen az apophysis peremén.
Az implantátum fogai az eszköz behelyezését követően Caspar tűs összenyomással optimálisan rögzültek a véglemezhez.
Az eszköz cserélhető vagy cserélhető ugyanazzal a behelyező műszerrel, ha a végső képalkotás szuboptimális pozíciót mutatott.
A beültetett porckorongtér öblítése eltávolítja a vér és a csontpor maradványait, amelyek potenciálisan elősegítik a HO-t
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport (DCI)
Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi beteg dinamikus méhnyakimplantáción esik át
|
Standard anterior megközelítést alkalmaztunk a porckímélő discectomiával és foraminális dekompresszióval.
A hátsó longitudinális ínszalag teljes kimetszését rutinszerűen elvégezték az idegi dekompresszió teljessé tétele érdekében.
A megfelelő implantátumméret meghatározásához próbabeillesztőket használtak.
Az eszköz alulméretezése rossz rögzítéshez és az implantátum migrációjához vezethet.
A lehető legnagyobb, biztonságosan elhelyezhető eszközt kell kiválasztani, hogy maximalizálja az eszköz és a véglemez érintkezését, és támasztást nyerjen az apophysis peremén.
Az implantátum fogai az eszköz behelyezését követően Caspar tűs összenyomással optimálisan rögzültek a véglemezhez.
Az eszköz cserélhető vagy cserélhető ugyanazzal a behelyező műszerrel, ha a végső képalkotás szuboptimális pozíciót mutatott.
A beültetett porckorongtér öblítése eltávolítja a vér és a csontpor maradványait, amelyek potenciálisan elősegítik a HO-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Radiológiai eredmény
Időkeret: 1 éves követésnél.
|
MRI besorolás az ASD fokára (Mario Matsumato osztályozás)
|
1 éves követésnél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai eredmény
Időkeret: 3 hónaposan.
|
1-nyak fogyatékossági index (NDI): 10 tétel pontszáma 0-tól 5-ig a maximális pontszám 50, a magas pontszám rosszabb
|
3 hónaposan.
|
Radiológiai eredmény (sima röntgen)
Időkeret: 6 hónaposan.
|
1- Nyaki sagittális beállítás C2-től C7-ig (Cobb-szög) 5-implantátum-fúzió, amelyet a dinamikus röntgenfelvételeken a tövisnyúlványok csúcsai közötti 1 mm-nél kisebb mozgásként és/vagy áthidaló csontos trabekulák jelenléteként írnak le. |
6 hónaposan.
|
Radiológiai eredmény (MSCT)
Időkeret: 1 évesen.
|
1-implantátum fúzió
|
1 évesen.
|
klinikai kimenetele
Időkeret: 3 hónaposan.
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszáma a nyakra és a karra 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám rosszabb
|
3 hónaposan.
|
radiológiai kimenetel
Időkeret: 6 hónaposan.
|
2- Mozgástartomány (ROM) Cobb-módszerrel a nyaki gerinchez és a kezelt szegmens funkcionális gerincegységéhez
|
6 hónaposan.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Radcliff K, Coric D, Albert T. Five-year clinical results of cervical total disc replacement compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled, multicenter investigational device exemption clinical trial. J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):213-24. doi: 10.3171/2015.12.SPINE15824. Epub 2016 Mar 25. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):280.
- Irwin ZN, Hilibrand A, Gustavel M, McLain R, Shaffer W, Myers M, Glaser J, Hart RA. Variation in surgical decision making for degenerative spinal disorders. Part II: cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2214-9. doi: 10.1097/01.brs.0000181056.76595.f7.
- Fuller DA, Kirkpatrick JS, Emery SE, Wilber RG, Davy DT. A kinematic study of the cervical spine before and after segmental arthrodesis. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Aug 1;23(15):1649-56. doi: 10.1097/00007632-199808010-00006.
- Hilibrand AS, Yoo JU, Carlson GD, Bohlman HH. The success of anterior cervical arthrodesis adjacent to a previous fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Jul 15;22(14):1574-9. doi: 10.1097/00007632-199707150-00009.
- Shao MM, Chen CH, Lin ZK, Wang XY, Huang QS, Chi YL, Wu AM. Comparison of the more than 5-year clinical outcomes of cervical disc arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion: A protocol for a systematic review and meta-analysis of prospective randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(51):e5733. doi: 10.1097/MD.0000000000005733. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 24;96(8):e6219.
- Coric D, Kim PK, Clemente JD, Boltes MO, Nussbaum M, James S. Prospective randomized study of cervical arthroplasty and anterior cervical discectomy and fusion with long-term follow-up: results in 74 patients from a single site. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):36-42. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12555. Epub 2012 Nov 9.
- Zou S, Gao J, Xu B, Lu X, Han Y, Meng H. Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) versus cervical disc arthroplasty (CDA) for two contiguous levels cervical disc degenerative disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):985-997. doi: 10.1007/s00586-016-4655-5. Epub 2016 Jun 17.
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Copay AG, Nian H, Harrell FE Jr. Cervical disc arthroplasty with the Prestige LP disc versus anterior cervical discectomy and fusion, at 2 levels: results of a prospective, multicenter randomized controlled clinical trial at 24 months. J Neurosurg Spine. 2017 Jun;26(6):653-667. doi: 10.3171/2016.10.SPINE16264. Epub 2017 Mar 17.
- Wu TK, Wang BY, Meng Y, Ding C, Yang Y, Lou JG, Liu H. Multilevel cervical disc replacement versus multilevel anterior discectomy and fusion: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6503. doi: 10.1097/MD.0000000000006503.
- Lu VM, Zhang L, Scherman DB, Rao PJ, Mobbs RJ, Phan K. Treating multi-level cervical disc disease with hybrid surgery compared to anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):546-557. doi: 10.1007/s00586-016-4791-y. Epub 2016 Sep 27.
- Kelly MP, Eliasberg CD, Riley MS, Ajiboye RM, SooHoo NF. Reoperation and complications after anterior cervical discectomy and fusion and cervical disc arthroplasty: a study of 52,395 cases. Eur Spine J. 2018 Jun;27(6):1432-1439. doi: 10.1007/s00586-018-5570-8. Epub 2018 Mar 31.
- Pickett GE, Sekhon LH, Sears WR, Duggal N. Complications with cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):98-105. doi: 10.3171/spi.2006.4.2.98.
- Li Z, Yu S, Zhao Y, Hou S, Fu Q, Li F, Hou T, Zhong H. Clinical and radiologic comparison of dynamic cervical implant arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion for the treatment of cervical degenerative disc disease. J Clin Neurosci. 2014 Jun;21(6):942-8. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.007. Epub 2013 Nov 4.
- Wang L, Song YM, Liu LM, Liu H, Li T. Clinical and radiographic outcomes of dynamic cervical implant replacement for treatment of single-level degenerative cervical disc disease: a 24-month follow-up. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1680-7. doi: 10.1007/s00586-014-3180-7. Epub 2014 Jan 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cervical Degenerative Disease
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki gerinc műtét
-
Guided TherapeuticsJelentkezés meghívóvalNyaki diszpláziaEgyesült Államok
-
Guided TherapeuticsIsmeretlen
-
VA Office of Research and DevelopmentAktív, nem toborzó
-
Restor3DAktív, nem toborzóDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
StepOne FertilityMég nincs toborzásBiztonság és használhatóság
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Lady Davis InstituteToborzásSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada