动态颈椎植入物 (DCI) 与前路颈椎间盘切除融合术 (ACDF) 治疗单节段颈椎退行性椎间盘疾病 (DDD) 的对比：一项随机对照试验
2022年8月27日 更新者：Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar、Assiut University
比较 DCI 与 ACDF 治疗单节段颈椎退行性椎间盘疾病 (DDD) 的临床和影像学结果
研究概览
详细说明
颈椎前路椎间盘切除融合术 (anterior cervical discectomy and fusion, ACDF) 是一种有效且安全的治疗神经根病和脊髓病患者的方法。
然而，在靠近融合的未治疗节段，有报道称运动增加和椎间盘内压力升高。
一些研究人员假设这些变化可能导致相邻节段退化 (ASD) 的风险增加。
ACDF 的局限性和问题促使一些研究人员探索保留运动的手术，例如颈椎全椎间盘置换术 (TDR)。
尽管 TDR 已被证明可以降低相邻节段的椎间盘内压力并提供更生理的整体颈椎运动范围 (ROM)，同时保持矢状位对齐。
最近的研究也强调了 TDR 的潜在局限性。
动态颈椎植入物（DCI）是一种前路减压和颈椎非融合植入物，最初被认为是一种结合融合和 TDR 潜在优势的方法。
DCI 旨在提供受控的、有限的屈曲和伸展（亚轴颈椎的主要运动），这比融合所见的要大，但比 TDR 所达到的要小。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mahmoud Saleh El Attar, Master
- 电话号码：01014919050
- 邮箱：attar@med.aun.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单发或多发症状性颈椎 DDD 伴神经根病和/或脊髓病对非手术治疗无反应
- 年龄超过 18 岁
排除标准：
- 后纵韧带骨化
- 小关节关节炎
- 手术水平缺乏运动或不稳定
- 断裂
- 感染
- 肿瘤
- 骨质增生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第 (1) 组 (ACDF)
该组的所有患者都将接受前路颈椎间盘切除术和融合术
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采用保留软骨的椎间盘切除术和椎间孔减压术进行标准前路手术。
常规行后纵韧带完全切除，完成神经减压。
试验插入器用于确定合适的植入物尺寸。
装置尺寸过小可能会导致固定不良和植入物迁移。
应选择可以安全放置的最大可能装置，以最大限度地增加装置与终板的接触，并获得骨突缘的支撑。
植入物的牙齿在装置插入后通过 Caspar pin 压缩最佳地固定到终板上。
如果最终成像显示定位不佳，则可以使用相同的插入仪器更换或更改设备。
冲洗植入的椎间盘间隙可去除残留的血液和骨粉，所有这些都可能促进 HO
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ACTIVE_COMPARATOR：第 (2) 组 (DCI)
该组的所有患者都将接受动态宫颈植入术
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采用保留软骨的椎间盘切除术和椎间孔减压术进行标准前路手术。
常规行后纵韧带完全切除，完成神经减压。
试验插入器用于确定合适的植入物尺寸。
装置尺寸过小可能会导致固定不良和植入物迁移。
应选择可以安全放置的最大可能装置，以最大限度地增加装置与终板的接触，并获得骨突缘的支撑。
植入物的牙齿在装置插入后通过 Caspar pin 压缩最佳地固定到终板上。
如果最终成像显示定位不佳，则可以使用相同的插入仪器更换或更改设备。
冲洗植入的椎间盘间隙可去除残留的血液和骨粉，所有这些都可能促进 HO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学结果
大体时间：随访 1 年。
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ASD程度的MRI分级（Mario Matsumato分级）
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随访 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果
大体时间：3个月时。
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1-Neck Disability Index (NDI) : 10 item score from 0 to 5 最高分50分，高分越差
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3个月时。
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放射学结果（普通 X 射线）
大体时间：在 6 个月。
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1- 颈椎矢状位 C2 至 C7（Cobb 角） 5 种植体融合被描述为动态 X 光片中棘突尖端之间的运动小于 1 毫米和/或桥接骨小梁的存在。 |
在 6 个月。
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放射学结果 (MSCT)
大体时间：1 岁时。
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1种植体融合
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1 岁时。
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临床结果
大体时间：3个月时。
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颈部和手臂的视觉模拟量表（VAS）评分从 0 到 10 分，分数越高越差
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3个月时。
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放射结果
大体时间：在 6 个月。
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2- 使用 Cobb 方法对治疗节段的颈椎和功能性脊柱单元进行运动范围 (ROM)
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在 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Radcliff K, Coric D, Albert T. Five-year clinical results of cervical total disc replacement compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled, multicenter investigational device exemption clinical trial. J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):213-24. doi: 10.3171/2015.12.SPINE15824. Epub 2016 Mar 25. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):280.
- Irwin ZN, Hilibrand A, Gustavel M, McLain R, Shaffer W, Myers M, Glaser J, Hart RA. Variation in surgical decision making for degenerative spinal disorders. Part II: cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2214-9. doi: 10.1097/01.brs.0000181056.76595.f7.
- Fuller DA, Kirkpatrick JS, Emery SE, Wilber RG, Davy DT. A kinematic study of the cervical spine before and after segmental arthrodesis. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Aug 1;23(15):1649-56. doi: 10.1097/00007632-199808010-00006.
- Hilibrand AS, Yoo JU, Carlson GD, Bohlman HH. The success of anterior cervical arthrodesis adjacent to a previous fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Jul 15;22(14):1574-9. doi: 10.1097/00007632-199707150-00009.
- Shao MM, Chen CH, Lin ZK, Wang XY, Huang QS, Chi YL, Wu AM. Comparison of the more than 5-year clinical outcomes of cervical disc arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion: A protocol for a systematic review and meta-analysis of prospective randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(51):e5733. doi: 10.1097/MD.0000000000005733. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 24;96(8):e6219.
- Coric D, Kim PK, Clemente JD, Boltes MO, Nussbaum M, James S. Prospective randomized study of cervical arthroplasty and anterior cervical discectomy and fusion with long-term follow-up: results in 74 patients from a single site. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):36-42. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12555. Epub 2012 Nov 9.
- Zou S, Gao J, Xu B, Lu X, Han Y, Meng H. Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) versus cervical disc arthroplasty (CDA) for two contiguous levels cervical disc degenerative disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):985-997. doi: 10.1007/s00586-016-4655-5. Epub 2016 Jun 17.
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Copay AG, Nian H, Harrell FE Jr. Cervical disc arthroplasty with the Prestige LP disc versus anterior cervical discectomy and fusion, at 2 levels: results of a prospective, multicenter randomized controlled clinical trial at 24 months. J Neurosurg Spine. 2017 Jun;26(6):653-667. doi: 10.3171/2016.10.SPINE16264. Epub 2017 Mar 17.
- Wu TK, Wang BY, Meng Y, Ding C, Yang Y, Lou JG, Liu H. Multilevel cervical disc replacement versus multilevel anterior discectomy and fusion: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6503. doi: 10.1097/MD.0000000000006503.
- Lu VM, Zhang L, Scherman DB, Rao PJ, Mobbs RJ, Phan K. Treating multi-level cervical disc disease with hybrid surgery compared to anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):546-557. doi: 10.1007/s00586-016-4791-y. Epub 2016 Sep 27.
- Kelly MP, Eliasberg CD, Riley MS, Ajiboye RM, SooHoo NF. Reoperation and complications after anterior cervical discectomy and fusion and cervical disc arthroplasty: a study of 52,395 cases. Eur Spine J. 2018 Jun;27(6):1432-1439. doi: 10.1007/s00586-018-5570-8. Epub 2018 Mar 31.
- Pickett GE, Sekhon LH, Sears WR, Duggal N. Complications with cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):98-105. doi: 10.3171/spi.2006.4.2.98.
- Li Z, Yu S, Zhao Y, Hou S, Fu Q, Li F, Hou T, Zhong H. Clinical and radiologic comparison of dynamic cervical implant arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion for the treatment of cervical degenerative disc disease. J Clin Neurosci. 2014 Jun;21(6):942-8. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.007. Epub 2013 Nov 4.
- Wang L, Song YM, Liu LM, Liu H, Li T. Clinical and radiographic outcomes of dynamic cervical implant replacement for treatment of single-level degenerative cervical disc disease: a 24-month follow-up. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1680-7. doi: 10.1007/s00586-014-3180-7. Epub 2014 Jan 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月25日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月27日
首次发布 (实际的)
2022年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月27日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Cervical Degenerative Disease
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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