- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05522010
Impianto cervicale dinamico (DCI) contro discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) per il trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale a livello singolo (DDD): un RCT
27 agosto 2022 aggiornato da: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
Per confrontare i risultati clinici e radiografici di DCI VS ACDF per il trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale a livello singolo (DDD)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) è un trattamento efficace e sicuro per i pazienti con radicolopatia e mielopatia.
Tuttavia, nei livelli non trattati adiacenti a una fusione, sono stati segnalati un aumento del movimento e pressioni intradicali elevate.
Alcuni ricercatori hanno ipotizzato che questi cambiamenti possano portare ad un aumento del rischio di degenerazione del segmento adiacente (ASD).
Limitazioni e problemi con ACDF hanno portato alcuni ricercatori a esplorare gli interventi chirurgici che preservano il movimento, come la sostituzione totale del disco cervicale (TDR).
Sebbene TDR abbia dimostrato di ridurre le pressioni intradicali a livello adiacente e fornire un range di movimento (ROM) cervicale complessivo più fisiologico, ma anche a livello di indice e adiacente, pur mantenendo l'allineamento sagittale.
Recenti studi hanno anche evidenziato i potenziali limiti del TDR.
L'impianto cervicale dinamico (DCI) è un tipo di impianto di decompressione anteriore e di non fusione cervicale inizialmente concepito come un metodo per combinare i potenziali vantaggi della fusione e della TDR.
Il DCI ha lo scopo di fornire una flessione ed estensione controllata e limitata - i movimenti primari nel rachide cervicale sub-assiale - che è maggiore di quella osservata con la fusione, ma inferiore a quella ottenuta con TDR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Saleh El Attar, Master
- Numero di telefono: 01014919050
- Email: attar@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DDD cervicale sintomatico singolo o multiplo con radicolopatia e/o milopatia che non risponde alla gestione non chirurgica
- Età maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- ossificazione del legamento longitudinale posteriore
- artrite delle faccette
- mancanza di movimento o instabilità a livello di intervento chirurgico
- frattura
- infezione
- tumori
- osteoprosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo (1) (ACDF)
Tutti i pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a discectomia cervicale anteriore e fusione
|
È stato eseguito un approccio anteriore standard con discectomia risparmiando la cartilagine e con decompressione foraminale.
L'escissione completa del legamento longitudinale posteriore è stata eseguita di routine per completare la decompressione neurale.
Sono stati utilizzati inseritori di prova per identificare la dimensione corretta dell'impianto.
Il dimensionamento insufficiente del dispositivo può portare a una fissazione scadente e alla migrazione dell'impianto.
Dovrebbe essere selezionato il dispositivo più grande possibile che può essere posizionato in modo sicuro per massimizzare il contatto dispositivo-placca terminale e ottenere supporto dal bordo apofisario.
I denti dell'impianto sono stati fissati in modo ottimale alla placca terminale tramite la compressione del perno di Caspar dopo l'inserimento del dispositivo.
Il dispositivo può essere sostituito o cambiato utilizzando lo stesso strumento di inserimento se l'imaging finale ha dimostrato un posizionamento non ottimale.
Il risciacquo dello spazio discale impiantato rimuove i resti di sangue e polvere ossea, tutti potenzialmente promotori di HO
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo (2) (DCI)
Tutti i pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a impianto cervicale dinamico
|
È stato eseguito un approccio anteriore standard con discectomia risparmiando la cartilagine e con decompressione foraminale.
L'escissione completa del legamento longitudinale posteriore è stata eseguita di routine per completare la decompressione neurale.
Sono stati utilizzati inseritori di prova per identificare la dimensione corretta dell'impianto.
Il dimensionamento insufficiente del dispositivo può portare a una fissazione scadente e alla migrazione dell'impianto.
Dovrebbe essere selezionato il dispositivo più grande possibile che può essere posizionato in modo sicuro per massimizzare il contatto dispositivo-placca terminale e ottenere supporto dal bordo apofisario.
I denti dell'impianto sono stati fissati in modo ottimale alla placca terminale tramite la compressione del perno di Caspar dopo l'inserimento del dispositivo.
Il dispositivo può essere sostituito o cambiato utilizzando lo stesso strumento di inserimento se l'imaging finale ha dimostrato un posizionamento non ottimale.
Il risciacquo dello spazio discale impiantato rimuove i resti di sangue e polvere ossea, tutti potenzialmente promotori di HO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito radiologico
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up.
|
MRI grading per il grado di ASD (Mario Matsumato grading)
|
A 1 anno di follow-up.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito clinico
Lasso di tempo: A 3 mesi.
|
1-Indice di disabilità del collo (NDI): punteggio di 10 elementi da 0 a 5 il punteggio massimo è 50, il punteggio più alto è peggiore
|
A 3 mesi.
|
Esito radiologico (radiografia semplice)
Lasso di tempo: a 6 mesi.
|
1- Allineamento sagittale cervicale da C2 a C7 (angolo di Cobb) Fusione a 5 impianti descritta come un movimento inferiore a 1 mm tra le punte dei processi spinosi nelle radiografie dinamiche e/o la presenza di trabecole ossee a ponte. |
a 6 mesi.
|
Esito radiologico (TCMS)
Lasso di tempo: A 1 anno.
|
Fusione di 1 impianto
|
A 1 anno.
|
esito clinico
Lasso di tempo: A 3 mesi.
|
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per collo e braccio da 0 a 10, il punteggio più alto è peggiore
|
A 3 mesi.
|
esito radiologico
Lasso di tempo: a 6 mesi.
|
2- Range di movimento (ROM) utilizzando il metodo Cobb per il rachide cervicale e l'unità funzionale del rachide del segmento trattato
|
a 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Radcliff K, Coric D, Albert T. Five-year clinical results of cervical total disc replacement compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled, multicenter investigational device exemption clinical trial. J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):213-24. doi: 10.3171/2015.12.SPINE15824. Epub 2016 Mar 25. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):280.
- Irwin ZN, Hilibrand A, Gustavel M, McLain R, Shaffer W, Myers M, Glaser J, Hart RA. Variation in surgical decision making for degenerative spinal disorders. Part II: cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2214-9. doi: 10.1097/01.brs.0000181056.76595.f7.
- Fuller DA, Kirkpatrick JS, Emery SE, Wilber RG, Davy DT. A kinematic study of the cervical spine before and after segmental arthrodesis. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Aug 1;23(15):1649-56. doi: 10.1097/00007632-199808010-00006.
- Hilibrand AS, Yoo JU, Carlson GD, Bohlman HH. The success of anterior cervical arthrodesis adjacent to a previous fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Jul 15;22(14):1574-9. doi: 10.1097/00007632-199707150-00009.
- Shao MM, Chen CH, Lin ZK, Wang XY, Huang QS, Chi YL, Wu AM. Comparison of the more than 5-year clinical outcomes of cervical disc arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion: A protocol for a systematic review and meta-analysis of prospective randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(51):e5733. doi: 10.1097/MD.0000000000005733. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 24;96(8):e6219.
- Coric D, Kim PK, Clemente JD, Boltes MO, Nussbaum M, James S. Prospective randomized study of cervical arthroplasty and anterior cervical discectomy and fusion with long-term follow-up: results in 74 patients from a single site. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):36-42. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12555. Epub 2012 Nov 9.
- Zou S, Gao J, Xu B, Lu X, Han Y, Meng H. Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) versus cervical disc arthroplasty (CDA) for two contiguous levels cervical disc degenerative disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):985-997. doi: 10.1007/s00586-016-4655-5. Epub 2016 Jun 17.
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Copay AG, Nian H, Harrell FE Jr. Cervical disc arthroplasty with the Prestige LP disc versus anterior cervical discectomy and fusion, at 2 levels: results of a prospective, multicenter randomized controlled clinical trial at 24 months. J Neurosurg Spine. 2017 Jun;26(6):653-667. doi: 10.3171/2016.10.SPINE16264. Epub 2017 Mar 17.
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- Kelly MP, Eliasberg CD, Riley MS, Ajiboye RM, SooHoo NF. Reoperation and complications after anterior cervical discectomy and fusion and cervical disc arthroplasty: a study of 52,395 cases. Eur Spine J. 2018 Jun;27(6):1432-1439. doi: 10.1007/s00586-018-5570-8. Epub 2018 Mar 31.
- Pickett GE, Sekhon LH, Sears WR, Duggal N. Complications with cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):98-105. doi: 10.3171/spi.2006.4.2.98.
- Li Z, Yu S, Zhao Y, Hou S, Fu Q, Li F, Hou T, Zhong H. Clinical and radiologic comparison of dynamic cervical implant arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion for the treatment of cervical degenerative disc disease. J Clin Neurosci. 2014 Jun;21(6):942-8. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.007. Epub 2013 Nov 4.
- Wang L, Song YM, Liu LM, Liu H, Li T. Clinical and radiographic outcomes of dynamic cervical implant replacement for treatment of single-level degenerative cervical disc disease: a 24-month follow-up. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1680-7. doi: 10.1007/s00586-014-3180-7. Epub 2014 Jan 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
25 agosto 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cervical Degenerative Disease
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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