Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impianto cervicale dinamico (DCI) contro discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) per il trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale a livello singolo (DDD): un RCT

27 agosto 2022 aggiornato da: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
Per confrontare i risultati clinici e radiografici di DCI VS ACDF per il trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale a livello singolo (DDD)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) è un trattamento efficace e sicuro per i pazienti con radicolopatia e mielopatia. Tuttavia, nei livelli non trattati adiacenti a una fusione, sono stati segnalati un aumento del movimento e pressioni intradicali elevate. Alcuni ricercatori hanno ipotizzato che questi cambiamenti possano portare ad un aumento del rischio di degenerazione del segmento adiacente (ASD). Limitazioni e problemi con ACDF hanno portato alcuni ricercatori a esplorare gli interventi chirurgici che preservano il movimento, come la sostituzione totale del disco cervicale (TDR). Sebbene TDR abbia dimostrato di ridurre le pressioni intradicali a livello adiacente e fornire un range di movimento (ROM) cervicale complessivo più fisiologico, ma anche a livello di indice e adiacente, pur mantenendo l'allineamento sagittale. Recenti studi hanno anche evidenziato i potenziali limiti del TDR. L'impianto cervicale dinamico (DCI) è un tipo di impianto di decompressione anteriore e di non fusione cervicale inizialmente concepito come un metodo per combinare i potenziali vantaggi della fusione e della TDR. Il DCI ha lo scopo di fornire una flessione ed estensione controllata e limitata - i movimenti primari nel rachide cervicale sub-assiale - che è maggiore di quella osservata con la fusione, ma inferiore a quella ottenuta con TDR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DDD cervicale sintomatico singolo o multiplo con radicolopatia e/o milopatia che non risponde alla gestione non chirurgica
  • Età maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. ossificazione del legamento longitudinale posteriore
  2. artrite delle faccette
  3. mancanza di movimento o instabilità a livello di intervento chirurgico
  4. frattura
  5. infezione
  6. tumori
  7. osteoprosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo (1) (ACDF)
Tutti i pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a discectomia cervicale anteriore e fusione
È stato eseguito un approccio anteriore standard con discectomia risparmiando la cartilagine e con decompressione foraminale. L'escissione completa del legamento longitudinale posteriore è stata eseguita di routine per completare la decompressione neurale. Sono stati utilizzati inseritori di prova per identificare la dimensione corretta dell'impianto. Il dimensionamento insufficiente del dispositivo può portare a una fissazione scadente e alla migrazione dell'impianto. Dovrebbe essere selezionato il dispositivo più grande possibile che può essere posizionato in modo sicuro per massimizzare il contatto dispositivo-placca terminale e ottenere supporto dal bordo apofisario. I denti dell'impianto sono stati fissati in modo ottimale alla placca terminale tramite la compressione del perno di Caspar dopo l'inserimento del dispositivo. Il dispositivo può essere sostituito o cambiato utilizzando lo stesso strumento di inserimento se l'imaging finale ha dimostrato un posizionamento non ottimale. Il risciacquo dello spazio discale impiantato rimuove i resti di sangue e polvere ossea, tutti potenzialmente promotori di HO
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo (2) (DCI)
Tutti i pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a impianto cervicale dinamico
È stato eseguito un approccio anteriore standard con discectomia risparmiando la cartilagine e con decompressione foraminale. L'escissione completa del legamento longitudinale posteriore è stata eseguita di routine per completare la decompressione neurale. Sono stati utilizzati inseritori di prova per identificare la dimensione corretta dell'impianto. Il dimensionamento insufficiente del dispositivo può portare a una fissazione scadente e alla migrazione dell'impianto. Dovrebbe essere selezionato il dispositivo più grande possibile che può essere posizionato in modo sicuro per massimizzare il contatto dispositivo-placca terminale e ottenere supporto dal bordo apofisario. I denti dell'impianto sono stati fissati in modo ottimale alla placca terminale tramite la compressione del perno di Caspar dopo l'inserimento del dispositivo. Il dispositivo può essere sostituito o cambiato utilizzando lo stesso strumento di inserimento se l'imaging finale ha dimostrato un posizionamento non ottimale. Il risciacquo dello spazio discale impiantato rimuove i resti di sangue e polvere ossea, tutti potenzialmente promotori di HO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito radiologico
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up.
MRI grading per il grado di ASD (Mario Matsumato grading)
A 1 anno di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: A 3 mesi.
1-Indice di disabilità del collo (NDI): punteggio di 10 elementi da 0 a 5 il punteggio massimo è 50, il punteggio più alto è peggiore
A 3 mesi.
Esito radiologico (radiografia semplice)
Lasso di tempo: a 6 mesi.

1- Allineamento sagittale cervicale da C2 a C7 (angolo di Cobb)

Fusione a 5 impianti descritta come un movimento inferiore a 1 mm tra le punte dei processi spinosi nelle radiografie dinamiche e/o la presenza di trabecole ossee a ponte.

a 6 mesi.
Esito radiologico (TCMS)
Lasso di tempo: A 1 anno.
Fusione di 1 impianto
A 1 anno.
esito clinico
Lasso di tempo: A 3 mesi.
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per collo e braccio da 0 a 10, il punteggio più alto è peggiore
A 3 mesi.
esito radiologico
Lasso di tempo: a 6 mesi.
2- Range di movimento (ROM) utilizzando il metodo Cobb per il rachide cervicale e l'unità funzionale del rachide del segmento trattato
a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

25 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del rachide cervicale

3
Sottoscrivi