Implante cervical dinâmico (DCI) versus discectomia cervical anterior e fusão (ACDF) para o tratamento da doença degenerativa do disco cervical de nível único (DDD): um ECR
27 de agosto de 2022 atualizado por: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
PARA COMPARAR OS RESULTADOS CLÍNICOS E RADIOGRÁFICOS DE DCI VS ACDF Para O Tratamento Da Doença Degenerativa Discal Cervical De Nível Único (DDD)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) é um tratamento eficaz e seguro para pacientes com radiculopatia e mielopatia.
No entanto, nos níveis não tratados adjacentes a uma fusão, foram relatados movimento aumentado e pressões intradiscal elevadas.
Alguns investigadores postularam que essas alterações podem levar a um risco aumentado de degeneração do segmento adjacente (ASD).
Limitações e problemas com ACDF levaram alguns investigadores a explorar as cirurgias de preservação de movimento, como a substituição total do disco cervical (TDR).
Embora o TDR tenha demonstrado reduzir as pressões intradiscais no nível adjacente e fornecer uma amplitude de movimento (ADM) cervical geral mais fisiológica, mas também no nível indexado e adjacente, mantendo o alinhamento sagital.
Estudos recentes também destacaram as limitações potenciais do TDR.
O implante cervical dinâmico (DCI) é um tipo de descompressão anterior e implante cervical sem fusão que foi inicialmente concebido como um método para combinar as vantagens potenciais da fusão e TDR.
O DCI destina-se a fornecer flexão e extensão controladas e limitadas - os movimentos primários na coluna cervical subaxial - que são maiores do que os observados com a fusão, mas menores do que os obtidos com o TDR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Saleh El Attar, Master
- Número de telefone: 01014919050
- E-mail: attar@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DDD cervical único ou múltiplo sintomático com radiculopatia e/ou milopatia que não responde ao tratamento não cirúrgico
- Idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- ossificação do ligamento longitudinal posterior
- artrite facetária
- falta de movimento ou instabilidade ao nível da cirurgia
- fratura
- infecção
- tumores
- osteoprose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo (1) (ACDF)
Todos os pacientes deste grupo serão submetidos a Discectomia Cervical Anterior e Fusão
|
Uma abordagem anterior padrão foi feita com discectomia poupando a cartilagem e com descompressão foraminal.
A excisão completa do ligamento longitudinal posterior foi realizada rotineiramente para completar a descompressão neural.
Os insersores de teste foram usados para identificar o tamanho adequado do implante.
O tamanho insuficiente do dispositivo pode levar a uma fixação deficiente e à migração do implante.
O maior dispositivo possível que pode ser colocado com segurança deve ser selecionado para maximizar o contato do dispositivo com a placa terminal e obter suporte da borda apofisária.
Os dentes do implante foram fixados de maneira ideal à placa terminal por meio da compressão do pino Caspar após a inserção do dispositivo.
O dispositivo pode ser substituído ou alterado usando o mesmo instrumento de inserção se a imagem final demonstrar um posicionamento abaixo do ideal.
A lavagem do espaço do disco implantado remove restos de sangue e poeira óssea, todos potencialmente promovendo HO
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo (2) (DCI)
Todos os pacientes deste grupo serão submetidos ao Implante Cervical Dinâmico
|
Uma abordagem anterior padrão foi feita com discectomia poupando a cartilagem e com descompressão foraminal.
A excisão completa do ligamento longitudinal posterior foi realizada rotineiramente para completar a descompressão neural.
Os insersores de teste foram usados para identificar o tamanho adequado do implante.
O tamanho insuficiente do dispositivo pode levar a uma fixação deficiente e à migração do implante.
O maior dispositivo possível que pode ser colocado com segurança deve ser selecionado para maximizar o contato do dispositivo com a placa terminal e obter suporte da borda apofisária.
Os dentes do implante foram fixados de maneira ideal à placa terminal por meio da compressão do pino Caspar após a inserção do dispositivo.
O dispositivo pode ser substituído ou alterado usando o mesmo instrumento de inserção se a imagem final demonstrar um posicionamento abaixo do ideal.
A lavagem do espaço do disco implantado remove restos de sangue e poeira óssea, todos potencialmente promovendo HO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado radiológico
Prazo: Em acompanhamento de 1 ano.
|
Classificação de ressonância magnética para o grau de TEA (classificação de Mario Matsumato)
|
Em acompanhamento de 1 ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico
Prazo: Aos 3 meses.
|
Índice de Incapacidade de 1 Pescoço (NDI): pontuação de 10 itens de 0 a 5 pontuação máxima é 50, pontuação alta é pior
|
Aos 3 meses.
|
|
Resultado radiológico (radiografia simples)
Prazo: aos 6 meses.
|
1- Alinhamento sagital cervical C2 a C7 (ângulo de Cobb) Fusão de 5 implantes descrita como um movimento inferior a 1 mm entre as pontas dos processos espinhosos em radiografias dinâmicas e/ou a presença de trabéculas ósseas em ponte. |
aos 6 meses.
|
|
Resultado radiológico (MSCT)
Prazo: Com 1 ano.
|
Fusão de 1 implante
|
Com 1 ano.
|
|
resultado clínico
Prazo: Aos 3 meses.
|
Pontuações da escala visual analógica (VAS) para pescoço e braço de 0 a 10, a pontuação mais alta é pior
|
Aos 3 meses.
|
|
resultado radiológico
Prazo: aos 6 meses.
|
2- Amplitude de movimento (ADM) usando o método de Cobb para coluna cervical e unidade funcional da coluna do segmento tratado
|
aos 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Radcliff K, Coric D, Albert T. Five-year clinical results of cervical total disc replacement compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled, multicenter investigational device exemption clinical trial. J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):213-24. doi: 10.3171/2015.12.SPINE15824. Epub 2016 Mar 25. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):280.
- Irwin ZN, Hilibrand A, Gustavel M, McLain R, Shaffer W, Myers M, Glaser J, Hart RA. Variation in surgical decision making for degenerative spinal disorders. Part II: cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2214-9. doi: 10.1097/01.brs.0000181056.76595.f7.
- Fuller DA, Kirkpatrick JS, Emery SE, Wilber RG, Davy DT. A kinematic study of the cervical spine before and after segmental arthrodesis. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Aug 1;23(15):1649-56. doi: 10.1097/00007632-199808010-00006.
- Hilibrand AS, Yoo JU, Carlson GD, Bohlman HH. The success of anterior cervical arthrodesis adjacent to a previous fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Jul 15;22(14):1574-9. doi: 10.1097/00007632-199707150-00009.
- Shao MM, Chen CH, Lin ZK, Wang XY, Huang QS, Chi YL, Wu AM. Comparison of the more than 5-year clinical outcomes of cervical disc arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion: A protocol for a systematic review and meta-analysis of prospective randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(51):e5733. doi: 10.1097/MD.0000000000005733. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 24;96(8):e6219.
- Coric D, Kim PK, Clemente JD, Boltes MO, Nussbaum M, James S. Prospective randomized study of cervical arthroplasty and anterior cervical discectomy and fusion with long-term follow-up: results in 74 patients from a single site. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):36-42. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12555. Epub 2012 Nov 9.
- Zou S, Gao J, Xu B, Lu X, Han Y, Meng H. Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) versus cervical disc arthroplasty (CDA) for two contiguous levels cervical disc degenerative disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):985-997. doi: 10.1007/s00586-016-4655-5. Epub 2016 Jun 17.
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Copay AG, Nian H, Harrell FE Jr. Cervical disc arthroplasty with the Prestige LP disc versus anterior cervical discectomy and fusion, at 2 levels: results of a prospective, multicenter randomized controlled clinical trial at 24 months. J Neurosurg Spine. 2017 Jun;26(6):653-667. doi: 10.3171/2016.10.SPINE16264. Epub 2017 Mar 17.
- Wu TK, Wang BY, Meng Y, Ding C, Yang Y, Lou JG, Liu H. Multilevel cervical disc replacement versus multilevel anterior discectomy and fusion: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6503. doi: 10.1097/MD.0000000000006503.
- Lu VM, Zhang L, Scherman DB, Rao PJ, Mobbs RJ, Phan K. Treating multi-level cervical disc disease with hybrid surgery compared to anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):546-557. doi: 10.1007/s00586-016-4791-y. Epub 2016 Sep 27.
- Kelly MP, Eliasberg CD, Riley MS, Ajiboye RM, SooHoo NF. Reoperation and complications after anterior cervical discectomy and fusion and cervical disc arthroplasty: a study of 52,395 cases. Eur Spine J. 2018 Jun;27(6):1432-1439. doi: 10.1007/s00586-018-5570-8. Epub 2018 Mar 31.
- Pickett GE, Sekhon LH, Sears WR, Duggal N. Complications with cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):98-105. doi: 10.3171/spi.2006.4.2.98.
- Li Z, Yu S, Zhao Y, Hou S, Fu Q, Li F, Hou T, Zhong H. Clinical and radiologic comparison of dynamic cervical implant arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion for the treatment of cervical degenerative disc disease. J Clin Neurosci. 2014 Jun;21(6):942-8. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.007. Epub 2013 Nov 4.
- Wang L, Song YM, Liu LM, Liu H, Li T. Clinical and radiographic outcomes of dynamic cervical implant replacement for treatment of single-level degenerative cervical disc disease: a 24-month follow-up. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1680-7. doi: 10.1007/s00586-014-3180-7. Epub 2014 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
25 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cervical Degenerative Disease
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cirurgia da coluna cervical
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaConcluídoEsclerose Sistêmica | EsclerodermiaCanadá
-
Lady Davis InstituteConcluídoEsclerose Sistêmica | EsclerodermiaCanadá
-
Lady Davis InstituteRecrutamentoEsclerose Sistêmica | EsclerodermiaCanadá
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinConcluídoEsclerose Sistêmica | EsclerodermiaCanadá
-
Lady Davis InstituteConcluídoEsclerose Sistêmica | Esclerodermia Sistêmica | EsclerodermiaCanadá
-
Lady Davis InstituteConcluído
-
Western University, CanadaTopSpin Technologies LtdDesconhecido
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru
-
University of AlbertaConcluídoObstrucao nasalCanadá
-
University of MinnesotaAinda não está recrutandoAlopecia Frontal FibrosanteEstados Unidos