Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczny implant szyjny (DCI) w porównaniu z przednią dyscektomią i fuzją szyjki macicy (ACDF) w leczeniu jednopoziomowej choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego (DDD): RCT

27 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
Porównanie wyników klinicznych i radiograficznych DCI VS ACDF w leczeniu jednopoziomowej choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego (DDD)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przednia dyscektomia szyjna z zespoleniem (ACDF) jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia pacjentów z radikulopatią i mielopatią. Jednak w nieleczonych poziomach sąsiadujących z fuzją zgłaszano wzmożony ruch i podwyższone ciśnienie śróddyskowe. Niektórzy badacze postulowali, że zmiany te mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zwyrodnienia sąsiednich segmentów (ASD). Ograniczenia i problemy z ACDF skłoniły niektórych badaczy do zbadania operacji zachowujących ruch, takich jak całkowita wymiana dysku szyjnego (TDR). Chociaż wykazano, że TDR zmniejsza ciśnienie wewnątrz dysku na sąsiednim poziomie i zapewnia bardziej fizjologiczny ogólny zakres ruchu w szyjce macicy, ale także na poziomie indeksu i sąsiednim (ROM), przy jednoczesnym zachowaniu wyrównania strzałkowego. Ostatnie badania zwróciły również uwagę na potencjalne ograniczenia TDR. Dynamiczny implant szyjny (DCI) to rodzaj implantu dekompresyjnego i niefuzyjnego szyjki macicy, który początkowo pomyślano jako metodę łączącą potencjalne zalety fuzji i TDR. DCI ma na celu zapewnienie kontrolowanego, ograniczonego zgięcia i wyprostu – podstawowych ruchów w podosiowym odcinku szyjnym kręgosłupa – które są większe niż obserwowane w przypadku fuzji, ale mniejsze niż w przypadku TDR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncza lub mnoga objawowa DDD szyjki macicy z radikulopatią i/lub milopatią niereagującą na leczenie niechirurgiczne
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. kostnienie więzadła podłużnego tylnego
  2. zapalenie stawów
  3. brak ruchu lub niestabilność na poziomie zabiegu
  4. pęknięcie
  5. infekcja
  6. guzy
  7. osteoroza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa (1) (ACDF)
Wszyscy pacjenci z tej grupy zostaną poddani przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji
Procedura: Operacja kręgosłupa szyjnego
Wykonano standardowy dostęp przedni z dyscektomią oszczędzającą chrząstkę iz dekompresją otworu. Rutynowo wykonywano całkowite wycięcie więzadła podłużnego tylnego w celu całkowitego odbarczenia nerwu. Do określenia właściwego rozmiaru implantu użyto próbnych wkładek. Zbyt mały rozmiar urządzenia może prowadzić do słabego mocowania i migracji implantu. Należy wybrać największe możliwe urządzenie, które można bezpiecznie umieścić, aby zmaksymalizować kontakt urządzenia z płytką końcową i uzyskać wsparcie z krawędzi apofizyjnej. Zęby implantu zostały optymalnie zamocowane do płytki końcowej poprzez kompresję trzpienia Caspara po wprowadzeniu urządzenia. Urządzenie można wymienić lub zmienić przy użyciu tego samego narzędzia wprowadzającego, jeśli ostateczne obrazowanie wykazało nieoptymalne ustawienie. Płukanie wszczepionej przestrzeni dyskowej usuwa resztki krwi i pyłu kostnego, które potencjalnie sprzyjają powstawaniu H O
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa (2) (DCI)
Wszyscy pacjenci z tej grupy zostaną poddani dynamicznemu implantowi szyjki macicy
Procedura: Operacja kręgosłupa szyjnego
Wykonano standardowy dostęp przedni z dyscektomią oszczędzającą chrząstkę iz dekompresją otworu. Rutynowo wykonywano całkowite wycięcie więzadła podłużnego tylnego w celu całkowitego odbarczenia nerwu. Do określenia właściwego rozmiaru implantu użyto próbnych wkładek. Zbyt mały rozmiar urządzenia może prowadzić do słabego mocowania i migracji implantu. Należy wybrać największe możliwe urządzenie, które można bezpiecznie umieścić, aby zmaksymalizować kontakt urządzenia z płytką końcową i uzyskać wsparcie z krawędzi apofizyjnej. Zęby implantu zostały optymalnie zamocowane do płytki końcowej poprzez kompresję trzpienia Caspara po wprowadzeniu urządzenia. Urządzenie można wymienić lub zmienić przy użyciu tego samego narzędzia wprowadzającego, jeśli ostateczne obrazowanie wykazało nieoptymalne ustawienie. Płukanie wszczepionej przestrzeni dyskowej usuwa resztki krwi i pyłu kostnego, które potencjalnie sprzyjają powstawaniu H O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik radiologiczny
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji.
Klasyfikacja MRI dla stopnia ASD (klasyfikacja Mario Matsumato)
Po 1 roku obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy.
Indeks Niepełnosprawności 1-Neck (NDI): 10 punktów w skali od 0 do 5, maksymalny wynik to 50, wysoki wynik jest gorszy
W wieku 3 miesięcy.
Wynik radiologiczny (zwykłe zdjęcie rentgenowskie)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy.

1- Ustawienie strzałkowe szyjki macicy od C2 do C7 (kąt Cobba)

Zrost 5-implantu opisywany jako ruch mniejszy niż 1 mm między wierzchołkami wyrostków kolczystych na dynamicznych zdjęciach rentgenowskich i/lub obecność mostkujących beleczek kostnych.
w wieku 6 miesięcy.
Wynik radiologiczny (MSCT)
Ramy czasowe: W wieku 1 lat.
Fuzja 1-implantu
W wieku 1 lat.
wynik kliniczny
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy.
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia szyję i ramię od 0 do 10 punktów, im wyższy wynik, tym gorzej
W wieku 3 miesięcy.
wynik radiologiczny
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy.
2- Zakres ruchu (ROM) metodą Cobba dla odcinka szyjnego kręgosłupa i jednostki funkcjonalnej kręgosłupa leczonego segmentu
w wieku 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cervical Degenerative Disease

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa szyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj