Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamic Cervical Implant (DCI) versus Anterior Cervical Discectomy And Fusion (ACDF) for behandling av Single-Level Cervical Degenerative Disc Disc Disease (DDD): En RCT

27. august 2022 oppdatert av: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
Å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av DCI VS ACDF for behandling av single-level cervical degenerative disc disease (DDD)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) er en effektiv og sikker behandling for pasienter med radikulopati og myelopati. I ubehandlede nivåer ved siden av en fusjon er det imidlertid rapportert økt bevegelse og forhøyet intradiskalt trykk. Noen etterforskere har postulert at disse endringene kan føre til økt risiko for tilstøtende segmentdegenerasjon (ASD). Begrensninger og problemer med ACDF har ført til at noen etterforskere har utforsket bevegelsesbevarende operasjoner, for eksempel cervical total disk replacement (TDR). Selv om TDR har vist seg å redusere tilstøtende nivå intra diskal trykk og gi en mer fysiologisk total cervical, men også indeks- og tilstøtende nivå range of motion (ROM) samtidig som sagittal justering opprettholdes. Nyere studier har også fremhevet de potensielle begrensningene ved TDR. Dynamisk cervikalt implantat (DCI) er en type fremre dekompresjon og cervikalt ikke-fusjonsimplantat som opprinnelig ble tenkt som en metode for å kombinere de potensielle fordelene ved fusjon og TDR. DCI er ment å gi kontrollert, begrenset fleksjon og ekstensjon - de primære bevegelsene i den subaksiale cervikale ryggraden - som er større enn det man ser med fusjon, men mindre enn det som oppnås med TDR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkel eller multippel symptomatisk cervikal DDD med radikulopati og/eller mylopati som ikke reagerer på ikke-kirurgisk behandling
  • Alder eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. ossifikasjon av bakre langsgående ligament
  2. fasett leddgikt
  3. mangel på bevegelse eller ustabilitet på operasjonsnivå
  4. brudd
  5. infeksjon
  6. svulster
  7. osteoprose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (1) (ACDF)
Alle pasienter i denne gruppen vil gjennomgå fremre cervikal diskektomi og fusjon
En standard fremre tilnærming ble gjort med diskektomi som skånet brusken, og med foraminal dekompresjon. Fullstendig eksisjon av det bakre langsgående ligamentet ble rutinemessig utført for å fullføre nevral dekompresjon. Prøveinnsatte ble brukt for å identifisere riktig implantatstørrelse. Enhet under størrelse kan føre til dårlig fiksering og implantatmigrering. Den størst mulige enheten som kan plasseres trygt bør velges for å maksimere enhetens endeplatekontakt og for å få støtte fra den apofyseale kanten. Tennene til implantatet ble optimalt festet til endeplaten via Caspar pin kompresjon etter innsetting av enheten. Enheten kan byttes ut eller endres med det samme innsettingsinstrumentet hvis den endelige avbildningen viser suboptimal plassering. Skylling av den implanterte diskplassen fjerner rester av blod og beinstøv, alt potensielt fremme HO
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (2) (DCI)
Alle pasienter i denne gruppen vil gjennomgå Dynamic Cervical Implant
En standard fremre tilnærming ble gjort med diskektomi som skånet brusken, og med foraminal dekompresjon. Fullstendig eksisjon av det bakre langsgående ligamentet ble rutinemessig utført for å fullføre nevral dekompresjon. Prøveinnsatte ble brukt for å identifisere riktig implantatstørrelse. Enhet under størrelse kan føre til dårlig fiksering og implantatmigrering. Den størst mulige enheten som kan plasseres trygt bør velges for å maksimere enhetens endeplatekontakt og for å få støtte fra den apofyseale kanten. Tennene til implantatet ble optimalt festet til endeplaten via Caspar pin kompresjon etter innsetting av enheten. Enheten kan byttes ut eller endres med det samme innsettingsinstrumentet hvis den endelige avbildningen viser suboptimal plassering. Skylling av den implanterte diskplassen fjerner rester av blod og beinstøv, alt potensielt fremme HO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk utfall
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging.
MR-gradering for graden av ASD (Mario Matsumato-gradering)
Ved 1 års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: Ved 3 mnd.
1-hals funksjonshemming Index (NDI): 10 gjenstandspoeng fra 0 til 5 maksimal poengsum er 50, høy poengsum er dårligere
Ved 3 mnd.
Radiologisk utfall (vanlig røntgen)
Tidsramme: ved 6 mnd.

1- Cervikal sagittal justering C2 til C7 (Cobb-vinkel)

5-implantatfusjon beskrevet som en mindre enn 1 mm bevegelse mellom tuppene av ryggradsprosessene i dynamiske røntgenbilder og/eller tilstedeværelsen av brodannende beintrabeculae.

ved 6 mnd.
Radiologisk utfall (MSCT)
Tidsramme: Ved 1 år.
1-implantatfusjon
Ved 1 år.
klinisk utfall
Tidsramme: Ved 3 mnd.
Visuell analog skala (VAS) score for nakke og arm fra 0 til 10 poengsum, jo ​​høyere poengsum er dårligere
Ved 3 mnd.
radiologisk utfall
Tidsramme: ved 6 mnd.
2- Range of motion (ROM) ved bruk av Cobb-metoden for cervikal ryggrad og funksjonell ryggradsenhet av behandlet segment
ved 6 mnd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

25. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere