- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05522010
Dynamic Cervical Implant (DCI) versus Anterior Cervical Discectomy And Fusion (ACDF) for behandling av Single-Level Cervical Degenerative Disc Disc Disease (DDD): En RCT
27. august 2022 oppdatert av: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
Å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av DCI VS ACDF for behandling av single-level cervical degenerative disc disease (DDD)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) er en effektiv og sikker behandling for pasienter med radikulopati og myelopati.
I ubehandlede nivåer ved siden av en fusjon er det imidlertid rapportert økt bevegelse og forhøyet intradiskalt trykk.
Noen etterforskere har postulert at disse endringene kan føre til økt risiko for tilstøtende segmentdegenerasjon (ASD).
Begrensninger og problemer med ACDF har ført til at noen etterforskere har utforsket bevegelsesbevarende operasjoner, for eksempel cervical total disk replacement (TDR).
Selv om TDR har vist seg å redusere tilstøtende nivå intra diskal trykk og gi en mer fysiologisk total cervical, men også indeks- og tilstøtende nivå range of motion (ROM) samtidig som sagittal justering opprettholdes.
Nyere studier har også fremhevet de potensielle begrensningene ved TDR.
Dynamisk cervikalt implantat (DCI) er en type fremre dekompresjon og cervikalt ikke-fusjonsimplantat som opprinnelig ble tenkt som en metode for å kombinere de potensielle fordelene ved fusjon og TDR.
DCI er ment å gi kontrollert, begrenset fleksjon og ekstensjon - de primære bevegelsene i den subaksiale cervikale ryggraden - som er større enn det man ser med fusjon, men mindre enn det som oppnås med TDR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Saleh El Attar, Master
- Telefonnummer: 01014919050
- E-post: attar@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel eller multippel symptomatisk cervikal DDD med radikulopati og/eller mylopati som ikke reagerer på ikke-kirurgisk behandling
- Alder eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ossifikasjon av bakre langsgående ligament
- fasett leddgikt
- mangel på bevegelse eller ustabilitet på operasjonsnivå
- brudd
- infeksjon
- svulster
- osteoprose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (1) (ACDF)
Alle pasienter i denne gruppen vil gjennomgå fremre cervikal diskektomi og fusjon
|
En standard fremre tilnærming ble gjort med diskektomi som skånet brusken, og med foraminal dekompresjon.
Fullstendig eksisjon av det bakre langsgående ligamentet ble rutinemessig utført for å fullføre nevral dekompresjon.
Prøveinnsatte ble brukt for å identifisere riktig implantatstørrelse.
Enhet under størrelse kan føre til dårlig fiksering og implantatmigrering.
Den størst mulige enheten som kan plasseres trygt bør velges for å maksimere enhetens endeplatekontakt og for å få støtte fra den apofyseale kanten.
Tennene til implantatet ble optimalt festet til endeplaten via Caspar pin kompresjon etter innsetting av enheten.
Enheten kan byttes ut eller endres med det samme innsettingsinstrumentet hvis den endelige avbildningen viser suboptimal plassering.
Skylling av den implanterte diskplassen fjerner rester av blod og beinstøv, alt potensielt fremme HO
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (2) (DCI)
Alle pasienter i denne gruppen vil gjennomgå Dynamic Cervical Implant
|
En standard fremre tilnærming ble gjort med diskektomi som skånet brusken, og med foraminal dekompresjon.
Fullstendig eksisjon av det bakre langsgående ligamentet ble rutinemessig utført for å fullføre nevral dekompresjon.
Prøveinnsatte ble brukt for å identifisere riktig implantatstørrelse.
Enhet under størrelse kan føre til dårlig fiksering og implantatmigrering.
Den størst mulige enheten som kan plasseres trygt bør velges for å maksimere enhetens endeplatekontakt og for å få støtte fra den apofyseale kanten.
Tennene til implantatet ble optimalt festet til endeplaten via Caspar pin kompresjon etter innsetting av enheten.
Enheten kan byttes ut eller endres med det samme innsettingsinstrumentet hvis den endelige avbildningen viser suboptimal plassering.
Skylling av den implanterte diskplassen fjerner rester av blod og beinstøv, alt potensielt fremme HO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk utfall
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging.
|
MR-gradering for graden av ASD (Mario Matsumato-gradering)
|
Ved 1 års oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Ved 3 mnd.
|
1-hals funksjonshemming Index (NDI): 10 gjenstandspoeng fra 0 til 5 maksimal poengsum er 50, høy poengsum er dårligere
|
Ved 3 mnd.
|
|
Radiologisk utfall (vanlig røntgen)
Tidsramme: ved 6 mnd.
|
1- Cervikal sagittal justering C2 til C7 (Cobb-vinkel) 5-implantatfusjon beskrevet som en mindre enn 1 mm bevegelse mellom tuppene av ryggradsprosessene i dynamiske røntgenbilder og/eller tilstedeværelsen av brodannende beintrabeculae. |
ved 6 mnd.
|
|
Radiologisk utfall (MSCT)
Tidsramme: Ved 1 år.
|
1-implantatfusjon
|
Ved 1 år.
|
|
klinisk utfall
Tidsramme: Ved 3 mnd.
|
Visuell analog skala (VAS) score for nakke og arm fra 0 til 10 poengsum, jo høyere poengsum er dårligere
|
Ved 3 mnd.
|
|
radiologisk utfall
Tidsramme: ved 6 mnd.
|
2- Range of motion (ROM) ved bruk av Cobb-metoden for cervikal ryggrad og funksjonell ryggradsenhet av behandlet segment
|
ved 6 mnd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Radcliff K, Coric D, Albert T. Five-year clinical results of cervical total disc replacement compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled, multicenter investigational device exemption clinical trial. J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):213-24. doi: 10.3171/2015.12.SPINE15824. Epub 2016 Mar 25. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):280.
- Irwin ZN, Hilibrand A, Gustavel M, McLain R, Shaffer W, Myers M, Glaser J, Hart RA. Variation in surgical decision making for degenerative spinal disorders. Part II: cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2214-9. doi: 10.1097/01.brs.0000181056.76595.f7.
- Fuller DA, Kirkpatrick JS, Emery SE, Wilber RG, Davy DT. A kinematic study of the cervical spine before and after segmental arthrodesis. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Aug 1;23(15):1649-56. doi: 10.1097/00007632-199808010-00006.
- Hilibrand AS, Yoo JU, Carlson GD, Bohlman HH. The success of anterior cervical arthrodesis adjacent to a previous fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Jul 15;22(14):1574-9. doi: 10.1097/00007632-199707150-00009.
- Shao MM, Chen CH, Lin ZK, Wang XY, Huang QS, Chi YL, Wu AM. Comparison of the more than 5-year clinical outcomes of cervical disc arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion: A protocol for a systematic review and meta-analysis of prospective randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(51):e5733. doi: 10.1097/MD.0000000000005733. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 24;96(8):e6219.
- Coric D, Kim PK, Clemente JD, Boltes MO, Nussbaum M, James S. Prospective randomized study of cervical arthroplasty and anterior cervical discectomy and fusion with long-term follow-up: results in 74 patients from a single site. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):36-42. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12555. Epub 2012 Nov 9.
- Zou S, Gao J, Xu B, Lu X, Han Y, Meng H. Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) versus cervical disc arthroplasty (CDA) for two contiguous levels cervical disc degenerative disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):985-997. doi: 10.1007/s00586-016-4655-5. Epub 2016 Jun 17.
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Copay AG, Nian H, Harrell FE Jr. Cervical disc arthroplasty with the Prestige LP disc versus anterior cervical discectomy and fusion, at 2 levels: results of a prospective, multicenter randomized controlled clinical trial at 24 months. J Neurosurg Spine. 2017 Jun;26(6):653-667. doi: 10.3171/2016.10.SPINE16264. Epub 2017 Mar 17.
- Wu TK, Wang BY, Meng Y, Ding C, Yang Y, Lou JG, Liu H. Multilevel cervical disc replacement versus multilevel anterior discectomy and fusion: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6503. doi: 10.1097/MD.0000000000006503.
- Lu VM, Zhang L, Scherman DB, Rao PJ, Mobbs RJ, Phan K. Treating multi-level cervical disc disease with hybrid surgery compared to anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):546-557. doi: 10.1007/s00586-016-4791-y. Epub 2016 Sep 27.
- Kelly MP, Eliasberg CD, Riley MS, Ajiboye RM, SooHoo NF. Reoperation and complications after anterior cervical discectomy and fusion and cervical disc arthroplasty: a study of 52,395 cases. Eur Spine J. 2018 Jun;27(6):1432-1439. doi: 10.1007/s00586-018-5570-8. Epub 2018 Mar 31.
- Pickett GE, Sekhon LH, Sears WR, Duggal N. Complications with cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):98-105. doi: 10.3171/spi.2006.4.2.98.
- Li Z, Yu S, Zhao Y, Hou S, Fu Q, Li F, Hou T, Zhong H. Clinical and radiologic comparison of dynamic cervical implant arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion for the treatment of cervical degenerative disc disease. J Clin Neurosci. 2014 Jun;21(6):942-8. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.007. Epub 2013 Nov 4.
- Wang L, Song YM, Liu LM, Liu H, Li T. Clinical and radiographic outcomes of dynamic cervical implant replacement for treatment of single-level degenerative cervical disc disease: a 24-month follow-up. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1680-7. doi: 10.1007/s00586-014-3180-7. Epub 2014 Jan 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
25. august 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cervical Degenerative Disease
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .