挿管困難が予想される患者におけるマッキントッシュと過角ブレードを使用したビデオ喉頭鏡挿管
2023年9月24日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
耳、鼻、喉の手術または顎顔面手術を受けている挿管困難が予想される患者におけるマッキントッシュ対過角ブレードを使用したビデオ喉頭鏡ガイド下挿管 無作為化対照試験
ビデオ喉頭鏡による挿管は、声門視野を改善し、初回試行の成功率を高め、低酸素イベントの発生率を低下させ、気道外傷の発生率を低下させることにより、気道管理に関連する主要な合併症を予防する手段として広く普及しています。
しかし、耳鼻咽喉科（ENT）または口腔顎顔面（OMF）手術を受ける挿管困難が予想される患者を対象とした無作為化比較研究が不足しているため、ハイパーアングルブレードが声門視野を改善するかどうか、およびそれらの使用がより迅速な挿管につながるかどうかはまだ不明です。
この無作為対照試験の主な目的は、経経口気管挿管を必要とする耳鼻咽喉科または OMF 手術を受けている挿管困難が予想される患者において、過角ブレードとマッキントッシュ ブレードの声門開口率 (POGO) を比較することです。
二次的な目的は、時間変数、挿管困難と挿管成功の指標、試行回数、観察条件、気道困難の分類、および両方のブレード タイプ間の有害事象などの二次的結果の尺度を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -選択的耳、鼻、喉または顎顔面手術のために経口気管挿管による全身麻酔を必要とする患者
- 予想される挿管困難
- 18歳以上
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 意識下で計画された気管挿管（深部麻酔または神経筋遮断薬なし）
- 必要な経鼻気管挿管 (例えば、外科的理由のため)
- 外科的理由で必要な特別なチューブ (例: ダブルルーメンチューブ)
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
過角ビデオ喉頭鏡 (C-MAC D-Blade) による気管挿管
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過角ビデオ喉頭鏡を使用した挿管
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
マッキントッシュ型ブレード付きビデオ喉頭鏡による気管挿管 (C-MAC)
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Macintosh ビデオ喉頭鏡を使用した挿管
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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声門開口率 (POGO)
時間枠：1時間
|
喉頭鏡検査中に得られた最良のビューの等級付け (%)
|
1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管挿管成功までの時間 (秒)
時間枠：1時間
|
気道管理中に記録
|
1時間
|
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最初の挿管試行成功までの時間 (秒)
時間枠：1時間
|
気道管理中に記録
|
1時間
|
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Cormack-Lehaneグレード
時間枠：1時間
|
喉頭鏡検査中に得られた最良のビューの等級付け (I [最良] から IV [最悪])
|
1時間
|
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視覚障害（喉頭鏡検査で声帯を視覚化できない）
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察された視野障害のある参加者の数
|
1時間
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困難な喉頭鏡検査
時間枠：1時間
|
現在のガイドラインで定義されている喉頭鏡検査が困難な参加者の数
|
1時間
|
|
挿管困難
時間枠：1時間
|
現在のガイドラインで定義されている、気管挿管が困難な参加者の数
|
1時間
|
|
別の気管挿管法への移行
時間枠：1時間
|
気道オペレーターが代替挿管法に変更することを決定した参加者の数
|
1時間
|
|
気管導入器
時間枠：1時間
|
気道オペレーターが気管導入器の使用を決定した参加者の数
|
1時間
|
|
初挑戦成功
時間枠：1時間
|
1回の試行で気管挿管に成功した参加者の数
|
1時間
|
|
挿管の全体的な成功
時間枠：1時間
|
試行回数に関係なく、気管挿管に成功した参加者の数
|
1時間
|
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ビデオ喉頭鏡誘導挿管の難しさ
時間枠：1時間
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VIDIAC (Videolaryngoscopic Intubation and Difficult Airway Classification) -1 (最良) から 5 (最悪) までのスコア
|
1時間
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挿管試行回数
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察
|
1時間
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喉頭鏡検査の試行回数
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察
|
1時間
|
|
気道関連の有害事象
時間枠：1時間
|
気道管理中に気道関連の有害事象が観察された参加者の数
|
1時間
|
|
低酸素血症
時間枠：1時間
|
気道管理中に末梢酸素飽和度が低下した参加者の数
|
1時間
|
|
低血圧
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察された低血圧の参加者の数
|
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Petzoldt, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月27日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月24日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-100868-BO-ff
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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