Intubacja wideolaryngoskopowa przy użyciu Macintosha w porównaniu z ostrzami hiperangulowanymi u pacjentów ze spodziewaną trudną intubacją
24 września 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Intubacja pod kontrolą wideolaryngoskopii przy użyciu komputera Macintosh w porównaniu z hiperangulowanymi ostrzami u pacjentów ze spodziewaną trudną intubacją poddawanych zabiegom chirurgii ucha, nosa i gardła lub chirurgii szczękowo-twarzowej — randomizowana, kontrolowana próba
Intubacja pod kontrolą wideolaryngoskopii stała się powszechna jako sposób zapobiegania poważnym powikłaniom związanym z zarządzaniem drogami oddechowymi poprzez poprawę widoku głośni, zwiększenie wskaźnika powodzenia pierwszej próby, prawdopodobnie zmniejszenie częstości zdarzeń hipoksemicznych, przy jednoczesnym zmniejszeniu częstości urazów dróg oddechowych.
Ponieważ jednak brakuje randomizowanych badań kontrolowanych u pacjentów z przewidywaną trudną intubacją poddawanych zabiegom chirurgii uszu, nosa i gardła (ENT) lub jamy ustnej i szczękowo-twarzowej (OMF), nadal nie wiadomo, czy hiperangularne ostrza poprawiają widok głośni i czy ich użycie przekłada się na szybszą intubację.
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie odsetka otwarcia głośni (POGO) między ostrzami hiperangulowanymi a ostrzami Macintosh u pacjentów z oczekiwaną trudną intubacją poddawanych zabiegom laryngologicznym lub OMF, którzy wymagają intubacji przezustnej dotchawicy.
Drugorzędne cele to porównanie drugorzędnych wskaźników wyników, takich jak zmienne czasowe, wskaźniki trudnej i skutecznej intubacji, liczba prób, warunki widzenia, klasyfikacje trudnych dróg oddechowych i zdarzenia niepożądane między obydwoma rodzajami łyżek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego z przezustną intubacją dotchawiczą do planowych zabiegów chirurgicznych uszu, nosa i gardła lub szczękowo-twarzowych
- Spodziewana trudna intubacja
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Planowana intubacja dotchawicza w stanie czuwania (bez głębokiego znieczulenia lub środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe)
- Wymagana przeznosowa intubacja dotchawicza (np. ze względów chirurgicznych)
- Specjalne rurki wymagane ze względów chirurgicznych (np. rurka o podwójnym świetle)
- Odmowa zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Intubacja dotchawicza ułatwiona przez hiperangulowany wideolaryngoskop (C-MAC D-Blade)
|
Intubacja za pomocą hiperangulowanego wideolaryngoskopu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Intubacja dotchawicza wspomagana wideolaryngoskopem z łyżką typu Macintosh (C-MAC)
|
Intubacja za pomocą wideolaryngoskopu Macintosh
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent otwarcia głośni (POGO)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ocena najlepszego widoku uzyskanego podczas laryngoskopii (%)
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pomyślnej intubacji dotchawiczej (sekundy)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zarejestrowano podczas udrażniania dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Czas do udanej pierwszej próby intubacji (sekundy)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zarejestrowano podczas udrażniania dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Klasa Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ocena najlepszego widoku uzyskanego podczas laryngoskopii (I [najlepszy] do IV [najgorszy])
|
1 godzina
|
|
Upośledzony widok (strun głosowych nie można uwidocznić za pomocą laryngoskopii)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba uczestników z zaburzeniami widzenia obserwowanymi podczas udrażniania dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Trudna laryngoskopia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba uczestników z trudną laryngoskopią zgodnie z aktualnymi wytycznymi
|
1 godzina
|
|
Trudna intubacja
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba uczestników z trudną intubacją dotchawiczą zgodnie z aktualnymi wytycznymi
|
1 godzina
|
|
Przejście na inną technikę intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba uczestników, u których operator dróg oddechowych zdecydował się na konwersję na alternatywną technikę intubacji
|
1 godzina
|
|
Introduktor dotchawiczy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba uczestników, u których operator dróg oddechowych zdecydował się na zastosowanie introduktora dotchawiczego
|
1 godzina
|
|
Udana pierwsza próba
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba uczestników z udaną intubacją dotchawiczą przy tylko jednej próbie
|
1 godzina
|
|
Ogólny sukces intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba uczestników z udaną intubacją dotchawiczą niezależnie od liczby prób
|
1 godzina
|
|
Trudność intubacji pod kontrolą wideolaryngoskopu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
VIDIAC (Intubacja wideolaryngoskopowa i klasyfikacja trudnych dróg oddechowych) Ocena od -1 (najlepsza) do 5 (najgorsza)
|
1 godzina
|
|
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obserwowane podczas udrażniania dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Liczba prób laryngoskopii
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obserwowane podczas udrażniania dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z drogami oddechowymi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z drogami oddechowymi zaobserwowane podczas leczenia dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Hipoksemia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba uczestników ze spadkiem wysycenia krwi obwodowej tlenem podczas udrażniania dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba uczestników z niedociśnieniem obserwowanym podczas udrażniania dróg oddechowych
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-100868-BO-ff
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .