Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videolaryngoskopisk intubation ved brug af Macintosh vs. hyperangulerede blade hos patienter med forventet vanskelig intubation

24. september 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Videolaryngoskopi-guidet intubation ved brug af Macintosh versus hyperangulerede blade hos patienter med forventet vanskelig intubation, der gennemgår øre-, næse- og halskirurgi eller kæbekirurgi, et randomiseret kontrolleret forsøg

Videolaryngoskopi-guidet intubation er blevet udbredt som et middel til at forhindre større komplikationer i forbindelse med luftvejshåndtering ved at forbedre det glottiske syn, øge succesraten ved første forsøg, sandsynligvis reducere frekvensen af ​​hypoxemiske hændelser, samtidig med at frekvensen af ​​luftvejstraumer reduceres. Men da der mangler randomiserede kontrollerede undersøgelser af patienter med forventet vanskelig intubation, der gennemgår øre-næse-hals (ENT) eller oral og maxillofacial (OMF) kirurgi, er det stadig uvist, om hyperangulerede blade forbedrer glottisk syn, og om deres brug udmønter sig i hurtigere intubation. Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne procentdelen af ​​glottisk åbning (POGO) mellem hyperangulerede blade og Macintosh-blade hos patienter med forventet vanskelig intubation, der gennemgår ØNH- eller OMF-kirurgi, som kræver transoral tracheal intubation. Sekundære mål er at sammenligne sekundære udfaldsmål såsom tidsvariable, indikatorer for vanskelig og vellykket intubation, antal forsøg, synsforhold, vanskelige luftvejsklassifikationer og uønskede hændelser mellem begge bladtyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for generel anæstesi med transoral tracheal intubation til elektiv øre-, næse- og hals- eller kæbekirurgi
  • Forventet vanskelig intubation
  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Planlagt vågen tracheal intubation (uden dyb anæstesi eller neuromuskulære blokerende midler)
  • Påkrævet transnasal tracheal intubation (f.eks. af kirurgiske årsager)
  • Særlige rør, der kræves af kirurgiske årsager (f. dobbelt lumen rør)
  • Nægtelse af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Tracheal intubation lettet af et hyperanguleret videolaryngoskop (C-MAC D-Blade)
Enhed: hyperanguleret videolaryngoskop
Intubation ved hjælp af et hyperanguleret videolaryngoskop
Andre navne:
  • C-MAC D-blad
  • Storz
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Tracheal intubation lettet af et videolaryngoskop med et blad af Macintosh-typen (C-MAC)
Enhed: Macintosh videolaryngoskop
Intubation ved hjælp af et Macintosh videolaryngoskop
Andre navne:
  • Storz
  • C-MAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af glottisk åbning (POGO)
Tidsramme: 1 time
Gradering af det bedste syn opnået under laryngoskopi (%)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket tracheal intubation (sekunder)
Tidsramme: 1 time
Optaget under luftvejsbehandling
1 time
Tid til vellykket første forsøg med intubation (sekunder)
Tidsramme: 1 time
Optaget under luftvejsbehandling
1 time
Cormack-Lehane kvalitet
Tidsramme: 1 time
Gradering af det bedste syn opnået under laryngoskopi (I [bedst] til IV [dårligst])
1 time
Nedsat syn (stemmebånd kan ikke visualiseres ved laryngoskopi)
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med nedsat syn observeret under luftvejsbehandling
1 time
Svær laryngoskopi
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med vanskelig laryngoskopi som defineret i gældende retningslinjer
1 time
Svær intubation
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med vanskelig tracheal intubation som defineret i gældende retningslinjer
1 time
Overgang til en anden trakeal intubationsteknik
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere, hvor luftvejsoperatøren besluttede at konvertere til en alternativ intubationsteknik
1 time
Tracheal introducer
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere, hvor luftvejsoperatøren besluttede at bruge en tracheal-introducer
1 time
Vellykket første forsøg
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med vellykket tracheal intubation med kun ét forsøg
1 time
Samlet succes med intubation
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med vellykket trakeal intubation uanset antallet af forsøg
1 time
Vanskeligheder ved videolaryngoskop-guidet intubation
Tidsramme: 1 time
VIDIAC (Videolaryngoscopic Intubation and Difficult Airway Classification) Score fra -1 (bedst) til 5 (dårligst)
1 time
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: 1 time
Observeret under luftvejsbehandling
1 time
Antal laryngoskopiforsøg
Tidsramme: 1 time
Observeret under luftvejsbehandling
1 time
Luftvejsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med luftvejsrelaterede bivirkninger observeret under luftvejsbehandling
1 time
Hypoxæmi
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med et fald i perifer iltmætning under luftvejsbehandling
1 time
Hypotension
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med hypotension observeret under luftvejsbehandling
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-100868-BO-ff

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner