Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intubation vidéolaryngoscopique à l'aide d'un Macintosh par rapport à des lames hyperangulées chez les patients présentant une intubation difficile attendue

24 septembre 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intubation guidée par vidéolaryngoscopie à l'aide d'un Macintosh versus des lames hyperangulées chez des patients présentant une intubation difficile attendue subissant une chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge ou une chirurgie maxillo-faciale, un essai contrôlé randomisé

L'intubation guidée par vidéolaryngoscopie s'est généralisée comme moyen de prévenir les complications majeures liées à la gestion des voies respiratoires en améliorant la vue glottique, en augmentant le taux de réussite de la première tentative, en réduisant probablement les taux d'événements hypoxémiques, tout en réduisant le taux de traumatisme des voies respiratoires. Cependant, en l'absence d'études contrôlées randomisées chez des patients présentant une intubation difficile anticipée subissant une chirurgie ORL ou une chirurgie buccale et maxillo-faciale (OMF), on ne sait toujours pas si les lames hyperangulées améliorent la vue glottique et si leur utilisation se traduit par une intubation plus rapide. L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de comparer le pourcentage d'ouverture glottique (POGO) entre les lames hyperangulées et les lames Macintosh chez les patients avec une intubation difficile attendue subissant une chirurgie ORL ou OMF qui nécessitent une intubation trachéale transorale. Les objectifs secondaires sont de comparer les mesures de résultats secondaires telles que les variables temporelles, les indicateurs d'intubation difficile et réussie, le nombre de tentatives, les conditions de vue, les classifications des voies respiratoires difficiles et les événements indésirables entre les deux types de lames.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une anesthésie générale avec intubation trachéale transorale pour une chirurgie oto-rhino-laryngologique ou maxillo-faciale élective
  • Intubation difficile attendue
  • Âge ≥ 18

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Intubation trachéale éveillée planifiée (sans anesthésie profonde ni agents bloquants neuromusculaires)
  • Intubation trachéale transnasale requise (par exemple pour des raisons chirurgicales)
  • Tubes spéciaux requis pour des raisons chirurgicales ( p. tube à double lumière)
  • Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Intubation trachéale facilitée par un vidéolaryngoscope hyperangulé (C-MAC D-Blade)
Intubation à l'aide d'un vidéolaryngoscope hyperangulé
Autres noms:
  • C-MAC lame en D
  • Storz
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Intubation trachéale facilitée par un vidéolaryngoscope à lame de type Macintosh (C-MAC)
Intubation à l'aide d'un vidéolaryngoscope Macintosh
Autres noms:
  • Storz
  • C-MAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'ouverture glottique (POGO)
Délai: 1 heure
Classement de la meilleure vue obtenue lors de la laryngoscopie (%)
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réussite de l'intubation trachéale (secondes)
Délai: 1 heure
Enregistré pendant la gestion des voies respiratoires
1 heure
Temps de réussite de la première tentative d'intubation (secondes)
Délai: 1 heure
Enregistré pendant la gestion des voies respiratoires
1 heure
Grade Cormack-Lehane
Délai: 1 heure
Classement de la meilleure vue obtenue lors de la laryngoscopie (I [meilleur] à IV [pire])
1 heure
Vue altérée (les cordes vocales ne peuvent pas être visualisées par laryngoscopie)
Délai: 1 heure
Nombre de participants malvoyants observés lors de la prise en charge des voies respiratoires
1 heure
Laryngoscopie difficile
Délai: 1 heure
Nombre de participants avec une laryngoscopie difficile telle que définie dans les directives actuelles
1 heure
Intubation difficile
Délai: 1 heure
Nombre de participants avec une intubation trachéale difficile telle que définie dans les directives actuelles
1 heure
Transition vers une autre technique d'intubation trachéale
Délai: 1 heure
Nombre de participants chez lesquels l'opérateur des voies respiratoires a décidé de se convertir à une technique d'intubation alternative
1 heure
Introducteur trachéal
Délai: 1 heure
Nombre de participants chez qui l'opérateur des voies aériennes a décidé d'utiliser un introducteur trachéal
1 heure
Première tentative réussie
Délai: 1 heure
Nombre de participants avec une intubation trachéale réussie avec une seule tentative
1 heure
Succès global de l'intubation
Délai: 1 heure
Nombre de participants ayant réussi l'intubation trachéale, quel que soit le nombre de tentatives
1 heure
Difficulté de l'intubation guidée par vidéolaryngoscope
Délai: 1 heure
Score VIDIAC (Videolaryngoscopic Intubation and Difficult Airway Classification) Score de -1 (meilleur) à 5 (pire)
1 heure
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: 1 heure
Observé lors de la gestion des voies respiratoires
1 heure
Nombre de tentatives de laryngoscopie
Délai: 1 heure
Observé lors de la gestion des voies respiratoires
1 heure
Événements indésirables liés aux voies respiratoires
Délai: 1 heure
Nombre de participants avec des événements indésirables liés aux voies respiratoires observés pendant la gestion des voies respiratoires
1 heure
Hypoxémie
Délai: 1 heure
Nombre de participants avec une baisse de la saturation périphérique en oxygène lors de la gestion des voies respiratoires
1 heure
Hypotension
Délai: 1 heure
Nombre de participants présentant une hypotension observée lors de la gestion des voies respiratoires
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2022

Première publication (Réel)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-100868-BO-ff

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner