- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05522049
Intubation vidéolaryngoscopique à l'aide d'un Macintosh par rapport à des lames hyperangulées chez les patients présentant une intubation difficile attendue
24 septembre 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Intubation guidée par vidéolaryngoscopie à l'aide d'un Macintosh versus des lames hyperangulées chez des patients présentant une intubation difficile attendue subissant une chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge ou une chirurgie maxillo-faciale, un essai contrôlé randomisé
L'intubation guidée par vidéolaryngoscopie s'est généralisée comme moyen de prévenir les complications majeures liées à la gestion des voies respiratoires en améliorant la vue glottique, en augmentant le taux de réussite de la première tentative, en réduisant probablement les taux d'événements hypoxémiques, tout en réduisant le taux de traumatisme des voies respiratoires.
Cependant, en l'absence d'études contrôlées randomisées chez des patients présentant une intubation difficile anticipée subissant une chirurgie ORL ou une chirurgie buccale et maxillo-faciale (OMF), on ne sait toujours pas si les lames hyperangulées améliorent la vue glottique et si leur utilisation se traduit par une intubation plus rapide.
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de comparer le pourcentage d'ouverture glottique (POGO) entre les lames hyperangulées et les lames Macintosh chez les patients avec une intubation difficile attendue subissant une chirurgie ORL ou OMF qui nécessitent une intubation trachéale transorale.
Les objectifs secondaires sont de comparer les mesures de résultats secondaires telles que les variables temporelles, les indicateurs d'intubation difficile et réussie, le nombre de tentatives, les conditions de vue, les classifications des voies respiratoires difficiles et les événements indésirables entre les deux types de lames.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une anesthésie générale avec intubation trachéale transorale pour une chirurgie oto-rhino-laryngologique ou maxillo-faciale élective
- Intubation difficile attendue
- Âge ≥ 18
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Intubation trachéale éveillée planifiée (sans anesthésie profonde ni agents bloquants neuromusculaires)
- Intubation trachéale transnasale requise (par exemple pour des raisons chirurgicales)
- Tubes spéciaux requis pour des raisons chirurgicales ( p. tube à double lumière)
- Refus de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Intubation trachéale facilitée par un vidéolaryngoscope hyperangulé (C-MAC D-Blade)
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Intubation à l'aide d'un vidéolaryngoscope hyperangulé
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Intubation trachéale facilitée par un vidéolaryngoscope à lame de type Macintosh (C-MAC)
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Intubation à l'aide d'un vidéolaryngoscope Macintosh
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'ouverture glottique (POGO)
Délai: 1 heure
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Classement de la meilleure vue obtenue lors de la laryngoscopie (%)
|
1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de réussite de l'intubation trachéale (secondes)
Délai: 1 heure
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Enregistré pendant la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
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Temps de réussite de la première tentative d'intubation (secondes)
Délai: 1 heure
|
Enregistré pendant la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
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Grade Cormack-Lehane
Délai: 1 heure
|
Classement de la meilleure vue obtenue lors de la laryngoscopie (I [meilleur] à IV [pire])
|
1 heure
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Vue altérée (les cordes vocales ne peuvent pas être visualisées par laryngoscopie)
Délai: 1 heure
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Nombre de participants malvoyants observés lors de la prise en charge des voies respiratoires
|
1 heure
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|
Laryngoscopie difficile
Délai: 1 heure
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Nombre de participants avec une laryngoscopie difficile telle que définie dans les directives actuelles
|
1 heure
|
|
Intubation difficile
Délai: 1 heure
|
Nombre de participants avec une intubation trachéale difficile telle que définie dans les directives actuelles
|
1 heure
|
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Transition vers une autre technique d'intubation trachéale
Délai: 1 heure
|
Nombre de participants chez lesquels l'opérateur des voies respiratoires a décidé de se convertir à une technique d'intubation alternative
|
1 heure
|
|
Introducteur trachéal
Délai: 1 heure
|
Nombre de participants chez qui l'opérateur des voies aériennes a décidé d'utiliser un introducteur trachéal
|
1 heure
|
|
Première tentative réussie
Délai: 1 heure
|
Nombre de participants avec une intubation trachéale réussie avec une seule tentative
|
1 heure
|
|
Succès global de l'intubation
Délai: 1 heure
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Nombre de participants ayant réussi l'intubation trachéale, quel que soit le nombre de tentatives
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1 heure
|
|
Difficulté de l'intubation guidée par vidéolaryngoscope
Délai: 1 heure
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Score VIDIAC (Videolaryngoscopic Intubation and Difficult Airway Classification) Score de -1 (meilleur) à 5 (pire)
|
1 heure
|
|
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: 1 heure
|
Observé lors de la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
|
Nombre de tentatives de laryngoscopie
Délai: 1 heure
|
Observé lors de la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
|
Événements indésirables liés aux voies respiratoires
Délai: 1 heure
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés aux voies respiratoires observés pendant la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
|
Hypoxémie
Délai: 1 heure
|
Nombre de participants avec une baisse de la saturation périphérique en oxygène lors de la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
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Hypotension
Délai: 1 heure
|
Nombre de participants présentant une hypotension observée lors de la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2022
Première publication (Réel)
30 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-100868-BO-ff
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .