使用 Macintosh 与超角度刀片在预期困难插管患者中的视频喉镜插管
2023年9月24日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
使用 Macintosh 与超角度刀片进行视频喉镜引导插管在接受耳鼻喉手术或颌面手术的预期困难插管患者中进行插管随机对照试验
视频喉镜引导插管作为一种预防与气道管理相关的主要并发症的方法已变得普遍，它通过改善声门视野、提高首次尝试成功率、可能降低低氧事件发生率，同时降低气道创伤发生率。
然而，由于缺乏对接受耳鼻喉科 (ENT) 或口腔颌面 (OMF) 手术的预期插管困难患者的随机对照研究，因此仍不清楚超角度刀片是否能改善声门视野，以及它们的使用是否会转化为更快的插管。
这项随机对照试验的主要目的是比较在接受耳鼻喉科或 OMF 手术并需要经口气管插管的预期困难插管患者中，超角刀片和 Macintosh 刀片之间的声门开口 (POGO) 百分比。
次要目标是比较次要结果指标，例如时间变量、困难和成功插管的指标、尝试次数、观察条件、困难气道分类和两种刀片类型之间的不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin Petzoldt, MD
- 电话号码：+49 152 2281 5932
- 邮箱：m.petzoldt@uke.de
研究联系人备份
- 姓名：Vera Köhl, MD
- 电话号码：+49 171 8605423
- 邮箱：verakoehl@googlemail.com
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 择期耳鼻喉或颌面手术需要经口气管插管全麻患者
- 预期困难插管
- 年龄 ≥ 18
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 计划清醒气管插管（无深度麻醉或神经肌肉阻滞剂）
- 需要经鼻气管插管（例如出于手术原因）
- 出于手术原因需要特殊管（例如 双腔管）
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
超角度视频喉镜 (C-MAC D-Blade) 促进气管插管
|
使用超角度视频喉镜进行插管
其他名称：
|
|
有源比较器：控制组
带 Macintosh 型刀片的视频喉镜 (C-MAC) 促进气管插管
|
使用 Macintosh 视频喉镜进行插管
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
声门开口百分比 (POGO)
大体时间：1小时
|
喉镜检查最佳视野分级（%）
|
1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气管插管成功时间（秒）
大体时间：1小时
|
在气道管理过程中记录
|
1小时
|
|
首次尝试插管成功的时间（秒）
大体时间：1小时
|
在气道管理过程中记录
|
1小时
|
|
Cormack-Lehane 等级
大体时间：1小时
|
喉镜检查中获得的最佳视野分级（I [最佳] 至 IV [最差]）
|
1小时
|
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视力受损（喉镜无法看到声带）
大体时间：1小时
|
在气道管理过程中观察到视力受损的参与者人数
|
1小时
|
|
困难的喉镜检查
大体时间：1小时
|
当前指南中定义的喉镜检查困难的参与者人数
|
1小时
|
|
插管困难
大体时间：1小时
|
当前指南中定义的气管插管困难的参与者人数
|
1小时
|
|
过渡到不同的气管插管技术
大体时间：1小时
|
气道操作员决定转换为替代插管技术的参与者人数
|
1小时
|
|
气管导引器
大体时间：1小时
|
气道操作员决定使用气管插管器的参与者人数
|
1小时
|
|
第一次尝试成功
大体时间：1小时
|
一次尝试成功气管插管的参与者人数
|
1小时
|
|
插管的总体成功
大体时间：1小时
|
无论尝试次数如何，气管插管成功的参与者人数
|
1小时
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|
可视喉镜引导插管的难度
大体时间：1小时
|
VIDIAC（视频喉镜插管和困难气道分类）评分从 -1（最好）到 5（最差）
|
1小时
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|
插管尝试次数
大体时间：1小时
|
气道管理期间观察
|
1小时
|
|
喉镜尝试次数
大体时间：1小时
|
气道管理期间观察
|
1小时
|
|
气道相关不良事件
大体时间：1小时
|
在气道管理期间观察到与气道相关的不良事件的参与者人数
|
1小时
|
|
低氧血症
大体时间：1小时
|
气道管理期间外周血氧饱和度下降的参与者人数
|
1小时
|
|
低血压
大体时间：1小时
|
在气道管理期间观察到低血压的参与者人数
|
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Petzoldt, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月17日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月27日
首次发布 (实际的)
2022年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月24日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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