Видеоларингоскопическая интубация с использованием Macintosh в сравнении с гиперугловыми лезвиями у пациентов с ожидаемой трудной интубацией
24 сентября 2023 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Интубация под контролем видеоларингоскопии с использованием Macintosh в сравнении с гиперугловыми лезвиями у пациентов с ожидаемой трудной интубацией, которым предстоит операция на ухе, горле и носу или челюстно-лицевая хирургия: рандомизированное контролируемое исследование
Интубация под контролем видеоларингоскопии получила широкое распространение как средство предотвращения серьезных осложнений, связанных с обеспечением проходимости дыхательных путей, за счет улучшения обзора голосовой щели, увеличения процента успешных попыток с первой попытки, вероятного снижения частоты гипоксических событий при одновременном снижении частоты травм дыхательных путей.
Тем не менее, поскольку рандомизированных контролируемых исследований у пациентов с ожидаемой трудной интубацией, которым предстоит операция на ухе, носу и горле (ЛОР) или челюстно-лицевой хирургии (OMF), не хватает, до сих пор неизвестно, улучшают ли лезвия с увеличенными углами обзор голосовой щели и приводит ли их использование к более быстрой интубации.
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования — сравнить процент раскрытия голосовой щели (POGO) между гиперугловыми лезвиями и лезвиями Macintosh у пациентов с ожидаемой трудностью интубации, перенесших операцию ЛОР или OMF, которым требуется трансоральная интубация трахеи.
Вторичные цели заключаются в сравнении вторичных показателей результатов, таких как временные переменные, показатели трудной и успешной интубации, количество попыток, условия обзора, трудные классификации дыхательных путей и нежелательные явления между обоими типами лезвий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется общая анестезия с трансоральной интубацией трахеи для плановой хирургии уха, горла и носа или челюстно-лицевой хирургии
- Ожидаемая трудная интубация
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Плановая интубация трахеи в сознании (без глубокой анестезии или миорелаксантов)
- Необходимая трансназальная интубация трахеи (например, по хирургическим показаниям)
- Специальные трубки, необходимые для хирургических целей (например, двухпросветная трубка)
- Отказ в согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Интубация трахеи с помощью гиперуглового видеоларингоскопа (C-MAC D-Blade)
|
Интубация с помощью гиперуглового видеоларингоскопа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Интубация трахеи с помощью видеоларингоскопа с лезвием типа Macintosh (C-MAC)
|
Интубация с использованием видеоларингоскопа Macintosh
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент раскрытия голосовой щели (POGO)
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка лучшего обзора, полученного при ларингоскопии (%)
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до успешной интубации трахеи (сек)
Временное ограничение: 1 час
|
Записано во время управления дыхательными путями
|
1 час
|
|
Время до успешной первой попытки интубации (секунды)
Временное ограничение: 1 час
|
Записано во время управления дыхательными путями
|
1 час
|
|
Сорт Кормак-Лехейн
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка наилучшего вида, полученного во время ларингоскопии (от I [лучший] до IV [худший])
|
1 час
|
|
Нарушение обзора (голосовые связки не визуализируются при ларингоскопии)
Временное ограничение: 1 час
|
Количество участников с нарушением зрения, наблюдаемых во время восстановления проходимости дыхательных путей
|
1 час
|
|
Сложная ларингоскопия
Временное ограничение: 1 час
|
Количество участников со сложной ларингоскопией в соответствии с текущими рекомендациями
|
1 час
|
|
Сложная интубация
Временное ограничение: 1 час
|
Количество участников с трудной интубацией трахеи в соответствии с текущими рекомендациями
|
1 час
|
|
Переход на другую технику интубации трахеи
Временное ограничение: 1 час
|
Количество участников, у которых оператор дыхательных путей решил перейти на альтернативный метод интубации
|
1 час
|
|
Интродьюсер трахеи
Временное ограничение: 1 час
|
Количество участников, у которых оператор дыхательных путей решил использовать интродьюсер трахеи
|
1 час
|
|
Успешная первая попытка
Временное ограничение: 1 час
|
Количество участников с успешной интубацией трахеи только с одной попытки
|
1 час
|
|
Общий успех интубации
Временное ограничение: 1 час
|
Количество участников с успешной интубацией трахеи независимо от количества попыток
|
1 час
|
|
Сложность интубации под видеоларингоскопическим контролем
Временное ограничение: 1 час
|
VIDIAC (Видеоларингоскопическая интубация и классификация затрудненных дыхательных путей) Оценка от -1 (лучшая) до 5 (худшая)
|
1 час
|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: 1 час
|
Наблюдается при обеспечении проходимости дыхательных путей
|
1 час
|
|
Количество попыток ларингоскопии
Временное ограничение: 1 час
|
Наблюдается при обеспечении проходимости дыхательных путей
|
1 час
|
|
Нежелательные явления, связанные с дыхательными путями
Временное ограничение: 1 час
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с дыхательными путями, наблюдаемыми во время управления дыхательными путями
|
1 час
|
|
Гипоксемия
Временное ограничение: 1 час
|
Количество участников с падением периферического насыщения кислородом во время обеспечения проходимости дыхательных путей
|
1 час
|
|
Гипотония
Временное ограничение: 1 час
|
Количество участников с гипотензией, наблюдаемой во время управления дыхательными путями
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-100868-BO-ff
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .