Intubazione videolaringoscopica con Macintosh rispetto a lame iperangolate in pazienti con prevista intubazione difficile
24 settembre 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Intubazione guidata da videolaringoscopia con Macintosh rispetto a lame iperangolate in pazienti con prevista intubazione difficile sottoposti a chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola o chirurgia maxillo-facciale uno studio controllato randomizzato
L'intubazione guidata dalla videolaringoscopia si è diffusa come mezzo per prevenire le complicanze maggiori relative alla gestione delle vie aeree migliorando la visione glottica, aumentando la percentuale di successo al primo tentativo, probabilmente riducendo i tassi di eventi ipossiemici, riducendo al contempo il tasso di trauma delle vie aeree.
Tuttavia, poiché mancano studi controllati randomizzati su pazienti con intubazione difficile anticipata sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica (ORL) o orale e maxillofacciale (OMF), non è ancora noto se le lame iperangolate migliorino la visione glottica e se il loro uso si traduca in un'intubazione più rapida.
Lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato è confrontare la percentuale di apertura glottica (POGO) tra lame iperangolate e lame Macintosh in pazienti con intubazione difficile prevista sottoposti a chirurgia ORL o OMF che richiedono intubazione tracheale transorale.
Gli obiettivi secondari sono confrontare le misure di esito secondario come le variabili temporali, gli indicatori per intubazione difficile e riuscita, il numero di tentativi, le condizioni di visualizzazione, le classificazioni delle vie aeree difficili e gli eventi avversi tra entrambi i tipi di lama.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di anestesia generale con intubazione tracheale transorale per chirurgia elettiva dell'orecchio, del naso e della gola o maxillo-facciale
- Prevista intubazione difficile
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Intubazione tracheale sveglia pianificata (senza anestesia profonda o agenti bloccanti neuromuscolari)
- Intubazione tracheale transnasale richiesta (ad es. per motivi chirurgici)
- Tubi speciali necessari per motivi chirurgici (ad es. tubo a doppio lume)
- Negazione del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Intubazione tracheale facilitata da un videolaringoscopio iperangolato (C-MAC D-Blade)
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Intubazione con videolaringoscopio iperangolato
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Intubazione tracheale facilitata da videolaringoscopio con lama tipo Macintosh (C-MAC)
|
Intubazione con videolaringoscopio Macintosh
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di apertura glottica (POGO)
Lasso di tempo: 1 ora
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Classificazione della migliore visione ottenuta durante la laringoscopia (%)
|
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il successo dell'intubazione tracheale (secondi)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Registrato durante la gestione delle vie aeree
|
1 ora
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Tempo per il successo del primo tentativo di intubazione (secondi)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Registrato durante la gestione delle vie aeree
|
1 ora
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Grado Cormack-Lehane
Lasso di tempo: 1 ora
|
Classificazione della migliore visione ottenuta durante la laringoscopia (da I [migliore] a IV [peggiore])
|
1 ora
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Vista alterata (le corde vocali non possono essere visualizzate dalla laringoscopia)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Numero di partecipanti con problemi di vista osservati durante la gestione delle vie aeree
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1 ora
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Laringoscopia difficile
Lasso di tempo: 1 ora
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Numero di partecipanti con laringoscopia difficile come definito nelle attuali linee guida
|
1 ora
|
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Intubazione difficile
Lasso di tempo: 1 ora
|
Numero di partecipanti con intubazione tracheale difficile come definito nelle attuali linee guida
|
1 ora
|
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Passaggio a una diversa tecnica di intubazione tracheale
Lasso di tempo: 1 ora
|
Numero di partecipanti in cui l'operatore delle vie aeree ha deciso di passare a una tecnica di intubazione alternativa
|
1 ora
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Introduttore tracheale
Lasso di tempo: 1 ora
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Numero di partecipanti in cui l'operatore delle vie aeree ha deciso di utilizzare un introduttore tracheale
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1 ora
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Primo tentativo riuscito
Lasso di tempo: 1 ora
|
Numero di partecipanti con intubazione tracheale riuscita con un solo tentativo
|
1 ora
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Successo complessivo dell'intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Numero di partecipanti con intubazione tracheale riuscita indipendentemente dal numero di tentativi
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1 ora
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Difficoltà dell'intubazione videolaringoscopica
Lasso di tempo: 1 ora
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Punteggio VIDIAC (Videolaryngoscopic Intubation and Difficult Airway Classification) da -1 (migliore) a 5 (peggiore)
|
1 ora
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Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Osservato durante la gestione delle vie aeree
|
1 ora
|
|
Numero di tentativi di laringoscopia
Lasso di tempo: 1 ora
|
Osservato durante la gestione delle vie aeree
|
1 ora
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|
Eventi avversi correlati alle vie aeree
Lasso di tempo: 1 ora
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alle vie aeree osservati durante la gestione delle vie aeree
|
1 ora
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Ipossiemia
Lasso di tempo: 1 ora
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Numero di partecipanti con un calo della saturazione di ossigeno periferico durante la gestione delle vie aeree
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1 ora
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Ipotensione
Lasso di tempo: 1 ora
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Numero di partecipanti con ipotensione osservata durante la gestione delle vie aeree
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-100868-BO-ff
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .