Intubación videolaringoscópica con cuchillas Macintosh versus hojas hiperanguladas en pacientes con intubación difícil esperada
24 de septiembre de 2023 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Intubación guiada por videolaringoscopia utilizando cuchillas Macintosh versus cuchillas hiperanguladas en pacientes con intubación difícil esperada que se someten a cirugía de oído, nariz y garganta o cirugía maxilofacial un ensayo controlado aleatorizado
La intubación guiada por videolaringoscopia se ha generalizado como un medio para prevenir complicaciones importantes relacionadas con el manejo de las vías respiratorias al mejorar la vista de la glotis, aumentar la tasa de éxito en el primer intento, probablemente reducir las tasas de eventos hipoxémicos y reducir la tasa de traumatismos en las vías respiratorias.
Sin embargo, dado que faltan estudios controlados aleatorios en pacientes con intubación difícil anticipada que se someten a cirugía de otorrinolaringología (ENT) u oral y maxilofacial (OMF), aún se desconoce si las cuchillas hiperanguladas mejoran la visión de la glotis y si su uso se traduce en una intubación más rápida.
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es comparar el porcentaje de apertura glótica (POGO) entre hojas hiperanguladas y hojas Macintosh en pacientes con intubación difícil esperada que se someten a cirugía ENT u OMF que requieren intubación traqueal transoral.
Los objetivos secundarios son comparar medidas de resultado secundarias como variables de tiempo, indicadores de intubación difícil y exitosa, número de intentos, condiciones de visualización, clasificaciones de vía aérea difícil y eventos adversos entre ambos tipos de hojas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren anestesia general con intubación traqueal transoral para cirugía electiva de oído, nariz y garganta o maxilofacial
- Intubación difícil esperada
- Edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Intubación traqueal despierto planificada (sin anestesia profunda ni agentes bloqueadores neuromusculares)
- Intubación traqueal transnasal requerida (por ejemplo, por razones quirúrgicas)
- Se requieren tubos especiales por razones quirúrgicas (p. tubo de doble luz)
- Negación de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Intubación traqueal facilitada por un videolaringoscopio hiperangulado (C-MAC D-Blade)
|
Intubación con videolaringoscopio hiperangulado
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo de control
Intubación traqueal facilitada por un videolaringoscopio con hoja tipo Macintosh (C-MAC)
|
Intubación con videolaringoscopio Macintosh
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de apertura glótica (POGO)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Calificación de la mejor vista obtenida durante la laringoscopia (%)
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la intubación traqueal exitosa (segundos)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Registrado durante el manejo de la vía aérea
|
1 hora
|
|
Tiempo hasta el primer intento de intubación exitoso (segundos)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Registrado durante el manejo de la vía aérea
|
1 hora
|
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Grado Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Clasificación de la mejor vista obtenida durante la laringoscopia (I [mejor] a IV [peor])
|
1 hora
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Deterioro de la vista (las cuerdas vocales no se pueden visualizar mediante laringoscopia)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de participantes con problemas de visión observados durante el manejo de las vías respiratorias
|
1 hora
|
|
Laringoscopia difícil
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de participantes con laringoscopia difícil según lo definido en las guías actuales
|
1 hora
|
|
Intubación difícil
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de participantes con intubación traqueal difícil según lo definido en las guías actuales
|
1 hora
|
|
Transición a una técnica de intubación traqueal diferente
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de participantes en los que el operador de la vía aérea decidió cambiar a una técnica de intubación alternativa
|
1 hora
|
|
Introductor traqueal
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de participantes en los que el operador de la vía aérea decidió utilizar un introductor traqueal
|
1 hora
|
|
Primer intento exitoso
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de participantes con intubación traqueal exitosa con un solo intento
|
1 hora
|
|
Éxito general de la intubación.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Número de participantes con intubación traqueal exitosa independientemente del número de intentos
|
1 hora
|
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Dificultad de la intubación guiada por videolaringoscopio
Periodo de tiempo: 1 hora
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VIDIAC (Intubación Videolaringoscópica y Clasificación de Vía Aérea Difícil) Puntuación de -1 (mejor) a 5 (peor)
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1 hora
|
|
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Observado durante el manejo de la vía aérea
|
1 hora
|
|
Número de intentos de laringoscopia
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Observado durante el manejo de la vía aérea
|
1 hora
|
|
Eventos adversos relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con las vías respiratorias observados durante el manejo de las vías respiratorias
|
1 hora
|
|
Hipoxemia
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de participantes con una caída en la saturación de oxígeno periférico durante el manejo de las vías respiratorias
|
1 hora
|
|
Hipotensión
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de participantes con hipotensión observados durante el manejo de las vías respiratorias
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-100868-BO-ff
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .