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Videolaryngoskopische Intubation mit Macintosh vs. hyperangulierten Spateln bei Patienten mit erwarteter schwieriger Intubation

24. September 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Videolaryngoskopie-geführte Intubation mit Macintosh im Vergleich zu hyperangulierten Spateln bei Patienten mit voraussichtlich schwieriger Intubation, die sich einer Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie oder einer Kiefer- und Gesichtschirurgie unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Videolaryngoskopie-geführte Intubation hat sich als Mittel zur Verhinderung größerer Komplikationen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement durch Verbesserung der glottischen Sicht, Erhöhung der Erfolgsrate beim ersten Versuch, wahrscheinliche Verringerung der Raten hypoxämischer Ereignisse und Verringerung der Rate von Atemwegstraumata weit verbreitet. Da jedoch randomisierte kontrollierte Studien an Patienten mit voraussichtlich schwieriger Intubation, die sich einer HNO- oder Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (OMF) unterziehen, fehlen, ist noch nicht bekannt, ob hyperangulierte Spatel die Sicht auf die Glottis verbessern und ob ihre Verwendung zu einer schnelleren Intubation führt. Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich des Prozentsatzes der Glottisöffnung (POGO) zwischen hyperangulierten Spateln und Macintosh-Spateln bei Patienten mit erwarteter schwieriger Intubation, die sich einer HNO- oder OMF-Operation unterziehen und eine transorale tracheale Intubation benötigen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich sekundärer Ergebnismaße wie Zeitvariablen, Indikatoren für schwierige und erfolgreiche Intubation, Anzahl der Versuche, Sichtbedingungen, schwierige Atemwegsklassifizierungen und unerwünschte Ereignisse zwischen beiden Spateltypen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Martin Petzoldt, MD
  • Telefonnummer: +49 152 2281 5932
  • E-Mail: m.petzoldt@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Vollnarkose mit transoraler Trachealintubation für elektive Hals-Nasen-Ohren- oder Kiefer-Gesichts-Chirurgie benötigen
  • Erwartete schwierige Intubation
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Geplante Trachealintubation im Wachzustand (ohne Tiefenanästhesie oder neuromuskuläre Blocker)
  • Erforderliche transnasale Trachealintubation (z. B. aus chirurgischen Gründen)
  • Aus chirurgischen Gründen erforderliche Spezialschläuche ( z. Doppellumiger Schlauch)
  • Ablehnung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Tracheale Intubation erleichtert durch ein hyperanguliertes Videolaryngoskop (C-MAC D-Blade)
Intubation mit einem hyperangulierten Videolaryngoskop
Andere Namen:
  • C-MAC D-Klinge
  • Storz
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Luftröhrenintubation erleichtert durch ein Videolaryngoskop mit einem Macintosh-Spatel (C-MAC)
Intubation mit einem Macintosh-Videolaryngoskop
Andere Namen:
  • Storz
  • C-MAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO)
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertung der besten Sicht während der Laryngoskopie (%)
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Trachealintubation (Sekunden)
Zeitfenster: 1 Stunde
Aufgezeichnet während des Atemwegsmanagements
1 Stunde
Zeit bis zum erfolgreichen ersten Intubationsversuch (Sekunden)
Zeitfenster: 1 Stunde
Aufgezeichnet während des Atemwegsmanagements
1 Stunde
Cormack-Lehane-Qualität
Zeitfenster: 1 Stunde
Einstufung der besten Sicht bei der Laryngoskopie (I [beste] bis IV [schlechteste])
1 Stunde
Sichtbehinderung (Stimmbänder können durch Laryngoskopie nicht dargestellt werden)
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit eingeschränkter Sicht, die während des Atemwegsmanagements beobachtet wurden
1 Stunde
Schwierige Laryngoskopie
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit schwieriger Laryngoskopie gemäß aktueller Leitlinien
1 Stunde
Schwierige Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit schwieriger trachealer Intubation gemäß den aktuellen Leitlinien
1 Stunde
Übergang zu einer anderen trachealen Intubationstechnik
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Atemwegsoperateur entschieden hat, auf eine alternative Intubationstechnik umzustellen
1 Stunde
Trachealer Einführer
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich der Atemwegsoperateur für die Verwendung eines Trachealtubus entschieden hat
1 Stunde
Erfolgreicher Erstversuch
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher trachealer Intubation bei nur einem Versuch
1 Stunde
Gesamterfolg der Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Trachealintubation unabhängig von der Anzahl der Versuche
1 Stunde
Schwierigkeiten bei der Videolaryngoskop-geführten Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
VIDIAC (Videolaryngoscopic Intubation and Difficult Airway Classification) Score von -1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten)
1 Stunde
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 1 Stunde
Beobachtet während des Atemwegsmanagements
1 Stunde
Anzahl der Laryngoskopieversuche
Zeitfenster: 1 Stunde
Beobachtet während des Atemwegsmanagements
1 Stunde
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Atemwegen
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit atemwegsbezogenen unerwünschten Ereignissen, die während des Atemwegsmanagements beobachtet wurden
1 Stunde
Hypoxämie
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit einem Abfall der peripheren Sauerstoffsättigung während des Atemwegsmanagements
1 Stunde
Hypotonie
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit während des Atemwegsmanagements beobachteter Hypotonie
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-100868-BO-ff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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