- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05522049
Videolaryngoskopische Intubation mit Macintosh vs. hyperangulierten Spateln bei Patienten mit erwarteter schwieriger Intubation
24. September 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Videolaryngoskopie-geführte Intubation mit Macintosh im Vergleich zu hyperangulierten Spateln bei Patienten mit voraussichtlich schwieriger Intubation, die sich einer Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie oder einer Kiefer- und Gesichtschirurgie unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Videolaryngoskopie-geführte Intubation hat sich als Mittel zur Verhinderung größerer Komplikationen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement durch Verbesserung der glottischen Sicht, Erhöhung der Erfolgsrate beim ersten Versuch, wahrscheinliche Verringerung der Raten hypoxämischer Ereignisse und Verringerung der Rate von Atemwegstraumata weit verbreitet.
Da jedoch randomisierte kontrollierte Studien an Patienten mit voraussichtlich schwieriger Intubation, die sich einer HNO- oder Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (OMF) unterziehen, fehlen, ist noch nicht bekannt, ob hyperangulierte Spatel die Sicht auf die Glottis verbessern und ob ihre Verwendung zu einer schnelleren Intubation führt.
Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich des Prozentsatzes der Glottisöffnung (POGO) zwischen hyperangulierten Spateln und Macintosh-Spateln bei Patienten mit erwarteter schwieriger Intubation, die sich einer HNO- oder OMF-Operation unterziehen und eine transorale tracheale Intubation benötigen.
Sekundäre Ziele sind der Vergleich sekundärer Ergebnismaße wie Zeitvariablen, Indikatoren für schwierige und erfolgreiche Intubation, Anzahl der Versuche, Sichtbedingungen, schwierige Atemwegsklassifizierungen und unerwünschte Ereignisse zwischen beiden Spateltypen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Martin Petzoldt, MD
- Telefonnummer: +49 152 2281 5932
- E-Mail: m.petzoldt@uke.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vera Köhl, MD
- Telefonnummer: +49 171 8605423
- E-Mail: verakoehl@googlemail.com
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Vollnarkose mit transoraler Trachealintubation für elektive Hals-Nasen-Ohren- oder Kiefer-Gesichts-Chirurgie benötigen
- Erwartete schwierige Intubation
- Alter ≥ 18
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Geplante Trachealintubation im Wachzustand (ohne Tiefenanästhesie oder neuromuskuläre Blocker)
- Erforderliche transnasale Trachealintubation (z. B. aus chirurgischen Gründen)
- Aus chirurgischen Gründen erforderliche Spezialschläuche ( z. Doppellumiger Schlauch)
- Ablehnung der Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Tracheale Intubation erleichtert durch ein hyperanguliertes Videolaryngoskop (C-MAC D-Blade)
|
Intubation mit einem hyperangulierten Videolaryngoskop
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Luftröhrenintubation erleichtert durch ein Videolaryngoskop mit einem Macintosh-Spatel (C-MAC)
|
Intubation mit einem Macintosh-Videolaryngoskop
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Bewertung der besten Sicht während der Laryngoskopie (%)
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur erfolgreichen Trachealintubation (Sekunden)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Aufgezeichnet während des Atemwegsmanagements
|
1 Stunde
|
Zeit bis zum erfolgreichen ersten Intubationsversuch (Sekunden)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Aufgezeichnet während des Atemwegsmanagements
|
1 Stunde
|
Cormack-Lehane-Qualität
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Einstufung der besten Sicht bei der Laryngoskopie (I [beste] bis IV [schlechteste])
|
1 Stunde
|
Sichtbehinderung (Stimmbänder können durch Laryngoskopie nicht dargestellt werden)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Anzahl der Teilnehmer mit eingeschränkter Sicht, die während des Atemwegsmanagements beobachtet wurden
|
1 Stunde
|
Schwierige Laryngoskopie
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwieriger Laryngoskopie gemäß aktueller Leitlinien
|
1 Stunde
|
Schwierige Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwieriger trachealer Intubation gemäß den aktuellen Leitlinien
|
1 Stunde
|
Übergang zu einer anderen trachealen Intubationstechnik
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Atemwegsoperateur entschieden hat, auf eine alternative Intubationstechnik umzustellen
|
1 Stunde
|
Trachealer Einführer
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich der Atemwegsoperateur für die Verwendung eines Trachealtubus entschieden hat
|
1 Stunde
|
Erfolgreicher Erstversuch
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher trachealer Intubation bei nur einem Versuch
|
1 Stunde
|
Gesamterfolg der Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Trachealintubation unabhängig von der Anzahl der Versuche
|
1 Stunde
|
Schwierigkeiten bei der Videolaryngoskop-geführten Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
|
VIDIAC (Videolaryngoscopic Intubation and Difficult Airway Classification) Score von -1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten)
|
1 Stunde
|
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Beobachtet während des Atemwegsmanagements
|
1 Stunde
|
Anzahl der Laryngoskopieversuche
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Beobachtet während des Atemwegsmanagements
|
1 Stunde
|
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Atemwegen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Anzahl der Teilnehmer mit atemwegsbezogenen unerwünschten Ereignissen, die während des Atemwegsmanagements beobachtet wurden
|
1 Stunde
|
Hypoxämie
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Abfall der peripheren Sauerstoffsättigung während des Atemwegsmanagements
|
1 Stunde
|
Hypotonie
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Anzahl der Teilnehmer mit während des Atemwegsmanagements beobachteter Hypotonie
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-100868-BO-ff
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vollnarkose
-
DLR German Aerospace CenterAbgeschlossenDie Auswirkungen des neuartigen Entlastungsgeräts „HEPHAISTOS“ auf Knochen, Muskeln und Gefäße (HEP)Muskel; Atrophie, GeneralDeutschland