- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05522049
Intubação Videolaringoscópica Usando Macintosh vs. Lâminas Hiperanguladas em Pacientes com Intubação Difícil Esperada
24 de setembro de 2023 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Intubação guiada por videolaringoscopia usando Macintosh versus lâminas hiperanguladas em pacientes com intubação difícil esperada submetidos a cirurgia de ouvido, nariz e garganta ou cirurgia maxilofacial um estudo controlado randomizado
A intubação guiada por videolaringoscopia tornou-se difundida como um meio de prevenir complicações importantes relacionadas ao manejo das vias aéreas, melhorando a visão glótica, aumentando a taxa de sucesso na primeira tentativa, provavelmente reduzindo as taxas de eventos hipoxêmicos e reduzindo a taxa de trauma das vias aéreas.
No entanto, como faltam estudos controlados randomizados em pacientes com intubação difícil antecipada submetidos a cirurgia otorrinolaringológica (ENT) ou oral e maxilofacial (OMF), ainda não se sabe se as lâminas hiperanguladas melhoram a visão glótica e se seu uso se traduz em intubação mais rápida.
O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é comparar a porcentagem de abertura glótica (POGO) entre lâminas hiperanguladas e lâminas Macintosh em pacientes com intubação difícil esperada submetidos a cirurgia otorrinolaringológica ou OMF que requerem intubação traqueal transoral.
Os objetivos secundários são comparar medidas de resultados secundários, como variáveis de tempo, indicadores de intubação difícil e bem-sucedida, número de tentativas, condições de visualização, classificações de vias aéreas difíceis e eventos adversos entre os dois tipos de lâmina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de anestesia geral com intubação traqueal transoral para cirurgia eletiva de ouvido, nariz e garganta ou maxilofacial
- Intubação difícil esperada
- Idade ≥ 18
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Intubação traqueal planejada em paciente acordado (sem anestesia profunda ou agentes bloqueadores neuromusculares)
- Intubação traqueal transnasal necessária (por exemplo, por motivos cirúrgicos)
- Tubos especiais necessários por motivos cirúrgicos (p. tubo de duplo lúmen)
- Negação de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Intubação traqueal facilitada por um videolaringoscópio hiperangulado (C-MAC D-Blade)
|
Intubação com videolaringoscópio hiperangulado
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Intubação traqueal facilitada por videolaringoscópio com lâmina tipo Macintosh (C-MAC)
|
Intubação usando um videolaringoscópio Macintosh
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de abertura glótica (POGO)
Prazo: 1 hora
|
Classificação da melhor visão obtida durante a laringoscopia (%)
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para intubação traqueal bem-sucedida (segundos)
Prazo: 1 hora
|
Gravado durante o manejo das vias aéreas
|
1 hora
|
|
Tempo para intubação bem-sucedida na primeira tentativa (segundos)
Prazo: 1 hora
|
Gravado durante o manejo das vias aéreas
|
1 hora
|
|
Grau de Cormack-Lehane
Prazo: 1 hora
|
Classificação da melhor visão obtida durante a laringoscopia (I [melhor] a IV [pior])
|
1 hora
|
|
Visão prejudicada (as cordas vocais não podem ser visualizadas por laringoscopia)
Prazo: 1 hora
|
Número de participantes com visão prejudicada observada durante o manejo das vias aéreas
|
1 hora
|
|
Laringoscopia difícil
Prazo: 1 hora
|
Número de participantes com laringoscopia difícil conforme definido nas diretrizes atuais
|
1 hora
|
|
Intubação difícil
Prazo: 1 hora
|
Número de participantes com intubação traqueal difícil, conforme definido nas diretrizes atuais
|
1 hora
|
|
Transição para uma técnica diferente de intubação traqueal
Prazo: 1 hora
|
Número de participantes nos quais o operador das vias aéreas decidiu converter para uma técnica de intubação alternativa
|
1 hora
|
|
Introdutor traqueal
Prazo: 1 hora
|
Número de participantes em que o operador de vias aéreas decidiu usar um introdutor traqueal
|
1 hora
|
|
Primeira tentativa bem-sucedida
Prazo: 1 hora
|
Número de participantes com intubação traqueal bem-sucedida com apenas uma tentativa
|
1 hora
|
|
Sucesso geral da intubação
Prazo: 1 hora
|
Número de participantes com intubação traqueal bem-sucedida, independentemente do número de tentativas
|
1 hora
|
|
Dificuldade de intubação guiada por videolaringoscópio
Prazo: 1 hora
|
VIDIAC (Intubação Videolaringoscópica e Classificação de Via Aérea Difícil) Pontuação de -1 (melhor) a 5 (pior)
|
1 hora
|
|
Número de tentativas de intubação
Prazo: 1 hora
|
Observado durante o manejo das vias aéreas
|
1 hora
|
|
Número de tentativas de laringoscopia
Prazo: 1 hora
|
Observado durante o manejo das vias aéreas
|
1 hora
|
|
Eventos adversos relacionados às vias aéreas
Prazo: 1 hora
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados às vias aéreas observados durante o manejo das vias aéreas
|
1 hora
|
|
Hipoxemia
Prazo: 1 hora
|
Número de participantes com queda na saturação periférica de oxigênio durante o manejo das vias aéreas
|
1 hora
|
|
Hipotensão
Prazo: 1 hora
|
Número de participantes com hipotensão observada durante o manejo das vias aéreas
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-100868-BO-ff
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .