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Intubação Videolaringoscópica Usando Macintosh vs. Lâminas Hiperanguladas em Pacientes com Intubação Difícil Esperada

24 de setembro de 2023 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intubação guiada por videolaringoscopia usando Macintosh versus lâminas hiperanguladas em pacientes com intubação difícil esperada submetidos a cirurgia de ouvido, nariz e garganta ou cirurgia maxilofacial um estudo controlado randomizado

A intubação guiada por videolaringoscopia tornou-se difundida como um meio de prevenir complicações importantes relacionadas ao manejo das vias aéreas, melhorando a visão glótica, aumentando a taxa de sucesso na primeira tentativa, provavelmente reduzindo as taxas de eventos hipoxêmicos e reduzindo a taxa de trauma das vias aéreas. No entanto, como faltam estudos controlados randomizados em pacientes com intubação difícil antecipada submetidos a cirurgia otorrinolaringológica (ENT) ou oral e maxilofacial (OMF), ainda não se sabe se as lâminas hiperanguladas melhoram a visão glótica e se seu uso se traduz em intubação mais rápida. O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é comparar a porcentagem de abertura glótica (POGO) entre lâminas hiperanguladas e lâminas Macintosh em pacientes com intubação difícil esperada submetidos a cirurgia otorrinolaringológica ou OMF que requerem intubação traqueal transoral. Os objetivos secundários são comparar medidas de resultados secundários, como variáveis ​​de tempo, indicadores de intubação difícil e bem-sucedida, número de tentativas, condições de visualização, classificações de vias aéreas difíceis e eventos adversos entre os dois tipos de lâmina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de anestesia geral com intubação traqueal transoral para cirurgia eletiva de ouvido, nariz e garganta ou maxilofacial
  • Intubação difícil esperada
  • Idade ≥ 18

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Intubação traqueal planejada em paciente acordado (sem anestesia profunda ou agentes bloqueadores neuromusculares)
  • Intubação traqueal transnasal necessária (por exemplo, por motivos cirúrgicos)
  • Tubos especiais necessários por motivos cirúrgicos (p. tubo de duplo lúmen)
  • Negação de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Intubação traqueal facilitada por um videolaringoscópio hiperangulado (C-MAC D-Blade)
Intubação com videolaringoscópio hiperangulado
Outros nomes:
  • C-MAC D-Blade
  • Storz
Comparador Ativo: Grupo de controle
Intubação traqueal facilitada por videolaringoscópio com lâmina tipo Macintosh (C-MAC)
Intubação usando um videolaringoscópio Macintosh
Outros nomes:
  • Storz
  • C-MAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de abertura glótica (POGO)
Prazo: 1 hora
Classificação da melhor visão obtida durante a laringoscopia (%)
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para intubação traqueal bem-sucedida (segundos)
Prazo: 1 hora
Gravado durante o manejo das vias aéreas
1 hora
Tempo para intubação bem-sucedida na primeira tentativa (segundos)
Prazo: 1 hora
Gravado durante o manejo das vias aéreas
1 hora
Grau de Cormack-Lehane
Prazo: 1 hora
Classificação da melhor visão obtida durante a laringoscopia (I [melhor] a IV [pior])
1 hora
Visão prejudicada (as cordas vocais não podem ser visualizadas por laringoscopia)
Prazo: 1 hora
Número de participantes com visão prejudicada observada durante o manejo das vias aéreas
1 hora
Laringoscopia difícil
Prazo: 1 hora
Número de participantes com laringoscopia difícil conforme definido nas diretrizes atuais
1 hora
Intubação difícil
Prazo: 1 hora
Número de participantes com intubação traqueal difícil, conforme definido nas diretrizes atuais
1 hora
Transição para uma técnica diferente de intubação traqueal
Prazo: 1 hora
Número de participantes nos quais o operador das vias aéreas decidiu converter para uma técnica de intubação alternativa
1 hora
Introdutor traqueal
Prazo: 1 hora
Número de participantes em que o operador de vias aéreas decidiu usar um introdutor traqueal
1 hora
Primeira tentativa bem-sucedida
Prazo: 1 hora
Número de participantes com intubação traqueal bem-sucedida com apenas uma tentativa
1 hora
Sucesso geral da intubação
Prazo: 1 hora
Número de participantes com intubação traqueal bem-sucedida, independentemente do número de tentativas
1 hora
Dificuldade de intubação guiada por videolaringoscópio
Prazo: 1 hora
VIDIAC (Intubação Videolaringoscópica e Classificação de Via Aérea Difícil) Pontuação de -1 (melhor) a 5 (pior)
1 hora
Número de tentativas de intubação
Prazo: 1 hora
Observado durante o manejo das vias aéreas
1 hora
Número de tentativas de laringoscopia
Prazo: 1 hora
Observado durante o manejo das vias aéreas
1 hora
Eventos adversos relacionados às vias aéreas
Prazo: 1 hora
Número de participantes com eventos adversos relacionados às vias aéreas observados durante o manejo das vias aéreas
1 hora
Hipoxemia
Prazo: 1 hora
Número de participantes com queda na saturação periférica de oxigênio durante o manejo das vias aéreas
1 hora
Hipotensão
Prazo: 1 hora
Número de participantes com hipotensão observada durante o manejo das vias aéreas
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-100868-BO-ff

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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