Videolaryngoskopická intubace pomocí Macintosh vs. Hyperangulované lopatky u pacientů s očekávanou obtížnou intubací
24. září 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Intubace naváděná videolaryngoskopií pomocí Macintosh versus hyperangulované čepele u pacientů s očekávanou obtížnou intubací podstupujících operaci ucha, nosu a krku nebo maxilofaciální chirurgii Randomizovaná kontrolovaná studie
Videolaryngoskopicky řízená intubace se rozšířila jako prostředek prevence závažných komplikací souvisejících s řízením dýchacích cest zlepšením glotického pohledu, zvýšením úspěšnosti prvního pokusu, pravděpodobně snížením výskytu hypoxemických příhod a snížením počtu traumat dýchacích cest.
Protože však chybí randomizované kontrolované studie u pacientů s předpokládanou obtížnou intubací podstupujících ušní, nosní a krční (ENT) nebo orální a maxilofaciální (OMF) operaci, stále není známo, zda hyperangulované lopatky zlepšují glotický pohled a zda se jejich použití promítá do rychlejší intubace.
Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat procento glotického otevření (POGO) mezi hyperangulovanými lopatkami a Macintosh lopatkami u pacientů s očekávanou obtížnou intubací podstupujících ORL nebo OMF operaci, kteří vyžadují transorální tracheální intubaci.
Sekundárními cíli je porovnat sekundární ukazatele výsledků, jako jsou časové proměnné, indikátory obtížné a úspěšné intubace, počet pokusů, podmínky zobrazení, obtížné klasifikace dýchacích cest a nežádoucí příhody mezi oběma typy lopatek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující celkovou anestezii s transorální tracheální intubací pro elektivní ušní, nosní a krční nebo maxilofaciální chirurgii
- Očekávaná obtížná intubace
- Věk ≥ 18
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Plánovaná bdělá tracheální intubace (bez hluboké anestezie nebo neuromuskulárních blokátorů)
- Požadovaná transnazální tracheální intubace (např. z chirurgických důvodů)
- Speciální hadičky potřebné z chirurgických důvodů (např. trubice s dvojitým lumenem)
- Odepření souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tracheální intubace usnadněná hyperangulovaným videolaryngoskopem (C-MAC D-Blade)
|
Intubace pomocí hyperangulovaného videolaryngoskopu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tracheální intubace umožněná videolaryngoskopem s čepelí typu Macintosh (C-MAC)
|
Intubace pomocí Macintosh videolaryngoskopu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento otevření glotické štěrbiny (POGO)
Časové okno: 1 hodina
|
Hodnocení nejlepšího pohledu získaného během laryngoskopie (%)
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do úspěšné tracheální intubace (sekundy)
Časové okno: 1 hodina
|
Zaznamenáno během řízení dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Čas do úspěšného prvního pokusu o intubaci (sekundy)
Časové okno: 1 hodina
|
Zaznamenáno během řízení dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Třída Cormack-Lehane
Časové okno: 1 hodina
|
Hodnocení nejlepšího pohledu získaného během laryngoskopie (I [nejlepší] až IV [nejhorší])
|
1 hodina
|
|
Zhoršený pohled (hlasivky nelze zobrazit laryngoskopií)
Časové okno: 1 hodina
|
Počet účastníků se zhoršeným zrakem pozorovaných při zajišťování dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Obtížná laryngoskopie
Časové okno: 1 hodina
|
Počet účastníků s obtížnou laryngoskopií, jak je definováno v aktuálních pokynech
|
1 hodina
|
|
Obtížná intubace
Časové okno: 1 hodina
|
Počet účastníků s obtížnou tracheální intubací, jak je definováno v aktuálních pokynech
|
1 hodina
|
|
Přechod na jinou techniku tracheální intubace
Časové okno: 1 hodina
|
Počet účastníků, u kterých se provozovatel dýchacích cest rozhodl přejít na alternativní techniku intubace
|
1 hodina
|
|
Tracheální zavaděč
Časové okno: 1 hodina
|
Počet účastníků, u kterých se provozovatel dýchacích cest rozhodl použít tracheální zavaděč
|
1 hodina
|
|
Úspěšný první pokus
Časové okno: 1 hodina
|
Počet účastníků s úspěšnou tracheální intubací pouze s jedním pokusem
|
1 hodina
|
|
Celková úspěšnost intubace
Časové okno: 1 hodina
|
Počet účastníků s úspěšnou tracheální intubací bez ohledu na počet pokusů
|
1 hodina
|
|
Obtížnost videolaryngoskopem naváděné intubace
Časové okno: 1 hodina
|
VIDIAC (Videolaryngoskopická intubace a klasifikace obtížných dýchacích cest) Skóre od -1 (nejlepší) do 5 (nejhorší)
|
1 hodina
|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: 1 hodina
|
Pozorováno při zajištění dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Počet pokusů o laryngoskopii
Časové okno: 1 hodina
|
Pozorováno při zajištění dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Nežádoucí účinky související s dýchacími cestami
Časové okno: 1 hodina
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s dýchacími cestami pozorovanými během řízení dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Hypoxémie
Časové okno: 1 hodina
|
Počet účastníků s poklesem periferní saturace kyslíkem během zajištění dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Hypotenze
Časové okno: 1 hodina
|
Počet účastníků s hypotenzí pozorovanou během zajištění dýchacích cest
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-100868-BO-ff
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .