- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05522049
Videolaryngoskopisk intubasjon ved bruk av Macintosh vs. hyperangulerte blader hos pasienter med forventet vanskelig intubering
24. september 2023 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Videolaryngoskopi-veiledet intubasjon ved bruk av Macintosh versus hyperangulerte blader hos pasienter med forventet vanskelig intubasjon som gjennomgår øre-, nese- og halskirurgi eller kjevekirurgi en randomisert kontrollert prøvelse
Videolaryngoskopi-veiledet intubasjon har blitt utbredt som et middel til å forhindre store komplikasjoner knyttet til luftveisbehandling ved å forbedre det glottiske synet, øke suksessraten ved første forsøk, sannsynligvis redusere frekvensen av hypoksemiske hendelser, samtidig som frekvensen av luftveistraumer reduseres.
Ettersom randomiserte kontrollerte studier hos pasienter med forventet vanskelig intubasjon som gjennomgår øre-nese-hals (ENT) eller oral og maxillofacial (OMF) kirurgi mangler, er det imidlertid fortsatt ukjent om hyperangulerte blader forbedrer glottisk syn og om bruken av dem fører til raskere intubasjon.
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne prosentandelen av glottisk åpning (POGO) mellom hyperangulerte blader og Macintosh-blader hos pasienter med forventet vanskelig intubasjon som gjennomgår ØNH- eller OMF-kirurgi som krever transoral trakeal intubasjon.
Sekundære mål er å sammenligne sekundære utfallsmål som tidsvariabler, indikatorer for vanskelig og vellykket intubering, antall forsøk, utsiktsforhold, vanskelige luftveisklassifiseringer og uønskede hendelser mellom begge bladtyper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger generell anestesi med transoral trakeal intubasjon for elektiv øre-, nese- og hals- eller maxillofacial kirurgi
- Forventet vanskelig intubasjon
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Planlagt våken trakeal intubasjon (uten dyp anestesi eller nevromuskulære blokkeringsmidler)
- Nødvendig transnasal trakeal intubasjon (f.eks. av kirurgiske årsaker)
- Spesielle rør som kreves av kirurgiske årsaker (f.eks. dobbelt lumen rør)
- Nektelse av samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Trakeal intubasjon tilrettelagt av et hyperangulert videolaryngoskop (C-MAC D-Blade)
|
Intubasjon ved hjelp av et hyperangulert videolaryngoskop
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Trakeal intubasjon tilrettelagt av et videolaryngoskop med et blad av Macintosh-typen (C-MAC)
|
Intubering med et Macintosh videolaryngoskop
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av glottisk åpning (POGO)
Tidsramme: 1 time
|
Gradering av det beste bildet oppnådd under laryngoskopi (%)
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vellykket trakeal intubasjon (sekunder)
Tidsramme: 1 time
|
Registrert under luftveisbehandling
|
1 time
|
|
Tid til vellykket første forsøk med intubasjon (sekunder)
Tidsramme: 1 time
|
Registrert under luftveisbehandling
|
1 time
|
|
Cormack-Lehane karakter
Tidsramme: 1 time
|
Gradering av det beste synet oppnådd under laryngoskopi (I [best] til IV [dårligst])
|
1 time
|
|
Nedsatt syn (stemmebåndene kan ikke visualiseres ved laryngoskopi)
Tidsramme: 1 time
|
Antall deltakere med nedsatt syn observert under luftveisbehandling
|
1 time
|
|
Vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: 1 time
|
Antall deltakere med vanskelig laryngoskopi som definert i gjeldende retningslinjer
|
1 time
|
|
Vanskelig intubasjon
Tidsramme: 1 time
|
Antall deltakere med vanskelig trakeal intubasjon som definert i gjeldende retningslinjer
|
1 time
|
|
Overgang til en annen trakeal intubasjonsteknikk
Tidsramme: 1 time
|
Antall deltakere som luftveisoperatøren bestemte seg for å konvertere til en alternativ intubasjonsteknikk
|
1 time
|
|
Trakeal introduser
Tidsramme: 1 time
|
Antall deltakere som luftveisoperatøren bestemte seg for å bruke en trakealintroduser
|
1 time
|
|
Vellykket første forsøk
Tidsramme: 1 time
|
Antall deltakere med vellykket trakeal intubasjon med kun ett forsøk
|
1 time
|
|
Samlet suksess med intubasjon
Tidsramme: 1 time
|
Antall deltakere med vellykket trakeal intubasjon uavhengig av antall forsøk
|
1 time
|
|
Vanskeligheter med videolaryngoskopveiledet intubasjon
Tidsramme: 1 time
|
VIDIAC (Videolaryngoscopic Intubation and Difficult Airway Classification) Score fra -1 (best) til 5 (dårligst)
|
1 time
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: 1 time
|
Observert under luftveisbehandling
|
1 time
|
|
Antall laryngoskopiforsøk
Tidsramme: 1 time
|
Observert under luftveisbehandling
|
1 time
|
|
Luftveisrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 time
|
Antall deltakere med luftveisrelaterte bivirkninger observert under luftveisbehandling
|
1 time
|
|
Hypoksemi
Tidsramme: 1 time
|
Antall deltakere med fall i perifer oksygenmetning under luftveisbehandling
|
1 time
|
|
Hypotensjon
Tidsramme: 1 time
|
Antall deltakere med hypotensjon observert under luftveisbehandling
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-100868-BO-ff
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .