Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videolaryngoskopisk intubasjon ved bruk av Macintosh vs. hyperangulerte blader hos pasienter med forventet vanskelig intubering

24. september 2023 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Videolaryngoskopi-veiledet intubasjon ved bruk av Macintosh versus hyperangulerte blader hos pasienter med forventet vanskelig intubasjon som gjennomgår øre-, nese- og halskirurgi eller kjevekirurgi en randomisert kontrollert prøvelse

Videolaryngoskopi-veiledet intubasjon har blitt utbredt som et middel til å forhindre store komplikasjoner knyttet til luftveisbehandling ved å forbedre det glottiske synet, øke suksessraten ved første forsøk, sannsynligvis redusere frekvensen av hypoksemiske hendelser, samtidig som frekvensen av luftveistraumer reduseres. Ettersom randomiserte kontrollerte studier hos pasienter med forventet vanskelig intubasjon som gjennomgår øre-nese-hals (ENT) eller oral og maxillofacial (OMF) kirurgi mangler, er det imidlertid fortsatt ukjent om hyperangulerte blader forbedrer glottisk syn og om bruken av dem fører til raskere intubasjon. Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne prosentandelen av glottisk åpning (POGO) mellom hyperangulerte blader og Macintosh-blader hos pasienter med forventet vanskelig intubasjon som gjennomgår ØNH- eller OMF-kirurgi som krever transoral trakeal intubasjon. Sekundære mål er å sammenligne sekundære utfallsmål som tidsvariabler, indikatorer for vanskelig og vellykket intubering, antall forsøk, utsiktsforhold, vanskelige luftveisklassifiseringer og uønskede hendelser mellom begge bladtyper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger generell anestesi med transoral trakeal intubasjon for elektiv øre-, nese- og hals- eller maxillofacial kirurgi
  • Forventet vanskelig intubasjon
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Planlagt våken trakeal intubasjon (uten dyp anestesi eller nevromuskulære blokkeringsmidler)
  • Nødvendig transnasal trakeal intubasjon (f.eks. av kirurgiske årsaker)
  • Spesielle rør som kreves av kirurgiske årsaker (f.eks. dobbelt lumen rør)
  • Nektelse av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Trakeal intubasjon tilrettelagt av et hyperangulert videolaryngoskop (C-MAC D-Blade)
Intubasjon ved hjelp av et hyperangulert videolaryngoskop
Andre navn:
  • C-MAC D-blad
  • Storz
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Trakeal intubasjon tilrettelagt av et videolaryngoskop med et blad av Macintosh-typen (C-MAC)
Intubering med et Macintosh videolaryngoskop
Andre navn:
  • Storz
  • C-MAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av glottisk åpning (POGO)
Tidsramme: 1 time
Gradering av det beste bildet oppnådd under laryngoskopi (%)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket trakeal intubasjon (sekunder)
Tidsramme: 1 time
Registrert under luftveisbehandling
1 time
Tid til vellykket første forsøk med intubasjon (sekunder)
Tidsramme: 1 time
Registrert under luftveisbehandling
1 time
Cormack-Lehane karakter
Tidsramme: 1 time
Gradering av det beste synet oppnådd under laryngoskopi (I [best] til IV [dårligst])
1 time
Nedsatt syn (stemmebåndene kan ikke visualiseres ved laryngoskopi)
Tidsramme: 1 time
Antall deltakere med nedsatt syn observert under luftveisbehandling
1 time
Vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: 1 time
Antall deltakere med vanskelig laryngoskopi som definert i gjeldende retningslinjer
1 time
Vanskelig intubasjon
Tidsramme: 1 time
Antall deltakere med vanskelig trakeal intubasjon som definert i gjeldende retningslinjer
1 time
Overgang til en annen trakeal intubasjonsteknikk
Tidsramme: 1 time
Antall deltakere som luftveisoperatøren bestemte seg for å konvertere til en alternativ intubasjonsteknikk
1 time
Trakeal introduser
Tidsramme: 1 time
Antall deltakere som luftveisoperatøren bestemte seg for å bruke en trakealintroduser
1 time
Vellykket første forsøk
Tidsramme: 1 time
Antall deltakere med vellykket trakeal intubasjon med kun ett forsøk
1 time
Samlet suksess med intubasjon
Tidsramme: 1 time
Antall deltakere med vellykket trakeal intubasjon uavhengig av antall forsøk
1 time
Vanskeligheter med videolaryngoskopveiledet intubasjon
Tidsramme: 1 time
VIDIAC (Videolaryngoscopic Intubation and Difficult Airway Classification) Score fra -1 (best) til 5 (dårligst)
1 time
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: 1 time
Observert under luftveisbehandling
1 time
Antall laryngoskopiforsøk
Tidsramme: 1 time
Observert under luftveisbehandling
1 time
Luftveisrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 time
Antall deltakere med luftveisrelaterte bivirkninger observert under luftveisbehandling
1 time
Hypoksemi
Tidsramme: 1 time
Antall deltakere med fall i perifer oksygenmetning under luftveisbehandling
1 time
Hypotensjon
Tidsramme: 1 time
Antall deltakere med hypotensjon observert under luftveisbehandling
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-100868-BO-ff

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere