Videolaryngoscopische intubatie met behulp van Macintosh vs. hypergeanguleerde mesjes bij patiënten met verwachte moeilijke intubatie
24 september 2023 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Videolaryngoscopie-geleide intubatie met behulp van Macintosh versus gehyperanguleerde mesjes bij patiënten met een verwachte moeilijke intubatie die oor-, neus- en keelchirurgie of kaakchirurgie ondergaan, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Videolaryngoscopie-geleide intubatie is wijdverbreid geworden als een middel om grote complicaties met betrekking tot luchtwegbeheer te voorkomen door het glottisbeeld te verbeteren, het slagingspercentage van de eerste poging te verhogen, waarschijnlijk het aantal hypoxemische gebeurtenissen te verminderen, terwijl het aantal luchtwegtrauma's wordt verminderd.
Aangezien er echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studies zijn uitgevoerd bij patiënten met verwachte moeilijke intubatie die een neus- en keeloperatie (KNO) of een orale en maxillofaciale (OMF) operatie ondergaan, is het nog onbekend of hypergeanguleerde bladen het glottiszicht verbeteren en of hun gebruik zich vertaalt in snellere intubatie.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van het percentage glottisopening (POGO) tussen gehyperanguleerde bladen en Macintosh-bladen bij patiënten met verwachte moeilijke intubatie die een KNO- of OMF-operatie ondergaan en die transorale tracheale intubatie nodig hebben.
Secundaire doelen zijn het vergelijken van secundaire uitkomstmaten zoals tijdvariabelen, indicatoren voor moeilijke en succesvolle intubatie, aantal pogingen, kijkcondities, moeilijke luchtwegclassificaties en bijwerkingen tussen beide bladtypes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben met transorale tracheale intubatie voor electieve oor-, neus- en keelchirurgie of maxillofaciale chirurgie
- Verwachte moeilijke intubatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Geplande wakkere tracheale intubatie (zonder diepe anesthesie of neuromusculaire blokkers)
- Vereiste transnasale tracheale intubatie (bijv. om chirurgische redenen)
- Speciale slangen die nodig zijn om chirurgische redenen (bijv. buis met dubbel lumen)
- Weigering van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Tracheale intubatie vergemakkelijkt door een hyperangulated videolaryngoscoop (C-MAC D-Blade)
|
Intubatie met behulp van een hyperangulated videolaryngoscoop
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Tracheale intubatie gefaciliteerd door een videolaryngoscoop met een Macintosh-type mes (C-MAC)
|
Intubatie met behulp van een Macintosh-videolaryngoscoop
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage glottisopening (POGO)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Beoordeling van het beste beeld verkregen tijdens laryngoscopie (%)
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot succesvolle tracheale intubatie (seconden)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Opgenomen tijdens luchtwegbeheer
|
1 uur
|
|
Tijd tot succesvolle eerste intubatiepoging (seconden)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Opgenomen tijdens luchtwegbeheer
|
1 uur
|
|
Cormack-Lehane-kwaliteit
Tijdsspanne: 1 uur
|
Beoordeling van het beste beeld verkregen tijdens laryngoscopie (I [beste] tot IV [slechtste])
|
1 uur
|
|
Verminderd zicht (stembanden kunnen niet worden gevisualiseerd door laryngoscopie)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal deelnemers met verminderd zicht waargenomen tijdens luchtwegbeheer
|
1 uur
|
|
Moeilijke laryngoscopie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal deelnemers met moeilijke laryngoscopie zoals gedefinieerd in de huidige richtlijnen
|
1 uur
|
|
Moeilijke intubatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal deelnemers met moeilijke tracheale intubatie zoals gedefinieerd in de huidige richtlijnen
|
1 uur
|
|
Overgang naar een andere tracheale intubatietechniek
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal deelnemers bij wie de luchtwegbeheerder besloot over te stappen op een alternatieve intubatietechniek
|
1 uur
|
|
Tracheale introducer
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal deelnemers bij wie de luchtwegbeheerder besloot een tracheale introducer te gebruiken
|
1 uur
|
|
Succesvolle eerste poging
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal deelnemers met succesvolle tracheale intubatie met slechts één poging
|
1 uur
|
|
Algemeen succes van intubatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal deelnemers met succesvolle tracheale intubatie, ongeacht het aantal pogingen
|
1 uur
|
|
Moeilijkheid van videolaryngoscoopgeleide intubatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
VIDIAC (Videolaryngoscopische intubatie en moeilijke luchtwegclassificatie) Score van -1 (beste) tot 5 (slechtste)
|
1 uur
|
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Waargenomen tijdens luchtwegmanagement
|
1 uur
|
|
Aantal laryngoscopiepogingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Waargenomen tijdens luchtwegmanagement
|
1 uur
|
|
Luchtweggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal deelnemers met luchtweggerelateerde bijwerkingen waargenomen tijdens luchtwegbeheer
|
1 uur
|
|
Hypoxemie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal deelnemers met een daling van de perifere zuurstofverzadiging tijdens luchtwegbeheer
|
1 uur
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal deelnemers met hypotensie waargenomen tijdens luchtwegbeheer
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-100868-BO-ff
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .