어려운 삽관이 예상되는 환자에서 Macintosh를 사용한 비디오 후두경 삽관법 vs.
2023년 9월 24일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
귀, 코, 인후 수술 또는 악안면 수술을 받는 어려운 삽관이 예상되는 환자에서 Macintosh 대 각진 칼날을 사용한 비디오 후두경 안내 삽관법 무작위 대조 시험
Videolaryngoscopy 유도 삽관법은 성문 보기를 개선하고, 첫 번째 시도 성공률을 높이고, 저산소증 사건의 비율을 줄이고 기도 외상의 비율을 줄임으로써 기도 관리와 관련된 주요 합병증을 예방하는 수단으로 널리 보급되었습니다.
그러나 이비인후과(ENT) 또는 구강악안면(OMF) 수술을 받는 어려운 삽관이 예상되는 환자에 대한 무작위 통제 연구는 부족하기 때문에 과각화된 블레이드가 성문 시야를 개선하는지 그리고 그 사용이 더 빠른 삽관으로 변환되는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
이 무작위 통제 시험의 주요 목표는 구강내 기관 삽관이 필요한 ENT 또는 OMF 수술을 받는 어려운 삽관이 예상되는 환자에서 과각화된 블레이드와 매킨토시 블레이드 사이의 성문 개방(POGO) 비율을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 시간 변수, 어렵고 성공적인 삽관에 대한 지표, 시도 횟수, 보기 조건, 어려운 기도 분류 및 두 블레이드 유형 간의 부작용과 같은 2차 결과 측정을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택 귀, 코, 인후 또는 악안면 수술을 위해 경구 기관 삽관을 통한 전신 마취가 필요한 환자
- 예상되는 어려운 삽관
- 연령 ≥ 18
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 계획된 각성 기관 삽관(심부 마취 또는 신경근 차단제 없이)
- 필요한 비강 기관 삽관법(예: 외과적 이유)
- 외과적 이유로 필요한 특수 튜브(예: 이중 루멘 튜브)
- 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
과각화 비디오 후두경(C-MAC D-Blade)으로 촉진되는 기관 삽관
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과각화 비디오 후두경을 사용한 삽관
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 대조군
Macintosh 유형 블레이드(C-MAC)가 있는 비디오 후두경으로 촉진되는 기관 삽관
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Macintosh 비디오 후두경을 사용한 삽관
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성문 개방 백분율(POGO)
기간: 1 시간
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후두경 검사 중 얻은 최상의 시야 등급(%)
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 기관 삽관 시간(초)
기간: 1 시간
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기도 관리 중 기록
|
1 시간
|
|
성공적인 첫 번째 삽관 시도 시간(초)
기간: 1 시간
|
기도 관리 중 기록
|
1 시간
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Cormack-Lehane 재종
기간: 1 시간
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후두경 검사 중 얻은 최상의 시야 등급(I [최고]에서 IV [최악])
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1 시간
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시야 장애(후두경 검사로 성대를 볼 수 없음)
기간: 1 시간
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기도 관리 중 관찰된 시각 장애가 있는 참가자 수
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1 시간
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어려운 후두경 검사
기간: 1 시간
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현재 지침에 정의된 어려운 후두경 검사를 받는 참가자 수
|
1 시간
|
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어려운 삽관법
기간: 1 시간
|
현재 가이드라인에 정의된 기관 삽관이 어려운 참가자 수
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1 시간
|
|
다른 기관 삽관법으로 전환
기간: 1 시간
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기도 운영자가 대체 삽관 기술로 전환하기로 결정한 참가자 수
|
1 시간
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기관 소개자
기간: 1 시간
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기도 운영자가 기관 도입기를 사용하기로 결정한 참가자 수
|
1 시간
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성공적인 첫 번째 시도
기간: 1 시간
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단 한 번의 시도로 기관 삽관에 성공한 참가자 수
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1 시간
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삽관의 전반적인 성공
기간: 1 시간
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시도 횟수에 관계없이 성공적인 기관 삽관에 성공한 참가자 수
|
1 시간
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비디오 후두경 유도 삽관의 어려움
기간: 1 시간
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VIDIAC(Videolaryngoscopic Intubation and Difficult Airway Classification) 점수 -1(최상)~5(최악)
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1 시간
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삽관 시도 횟수
기간: 1 시간
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기도 관리 중 관찰
|
1 시간
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후두경 검사 시도 횟수
기간: 1 시간
|
기도 관리 중 관찰
|
1 시간
|
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기도 관련 부작용
기간: 1 시간
|
기도 관리 중 기도 관련 부작용이 관찰된 참가자 수
|
1 시간
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저산소혈증
기간: 1 시간
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기도 관리 중 말초 산소 포화도가 감소한 참가자 수
|
1 시간
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저혈압
기간: 1 시간
|
기도 관리 중 관찰된 저혈압 참가자 수
|
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Petzoldt, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-100868-BO-ff
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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과각화 비디오 후두경에 대한 임상 시험
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