- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05522049
Videolaryngoskopisk intubation med Macintosh vs.Hyperangulerade blad hos patienter med förväntad svår intubation
24 september 2023 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Videolaryngoskopi-guidad intubation med Macintosh kontra hyperangulerade blad hos patienter med förväntad svår intubation som genomgår öron-, näs- och halskirurgi eller käkkirurgi en randomiserad kontrollerad studie
Videolaryngoskopi-guidad intubation har blivit utbredd som ett sätt att förebygga stora komplikationer relaterade till luftvägshantering genom att förbättra den glottiska synen, öka graden av framgång vid första försöket, sannolikt minska frekvensen av hypoxemiska händelser, samtidigt som frekvensen av luftvägstrauma minskar.
Men eftersom randomiserade kontrollerade studier på patienter med förväntad svår intubation som genomgår öron-näsa och hals (ENT) eller oral och maxillofacial (OMF) kirurgi saknas, är det fortfarande okänt om hyperangulerade blad förbättrar glottisk syn och om deras användning leder till snabbare intubation.
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra procentandelen glottisk öppning (POGO) mellan hyperangulerade blad och Macintosh-blad hos patienter med förväntad svår intubation som genomgår ÖNH- eller OMF-kirurgi som kräver transoral trakeal intubation.
Sekundära syften är att jämföra sekundära utfallsmått såsom tidsvariabler, indikatorer för svår och framgångsrik intubation, antal försök, synförhållanden, svåra luftvägsklassificeringar och negativa händelser mellan båda bladtyperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Martin Petzoldt, MD
- Telefonnummer: +49 152 2281 5932
- E-post: m.petzoldt@uke.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vera Köhl, MD
- Telefonnummer: +49 171 8605423
- E-post: verakoehl@googlemail.com
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver generell anestesi med transoral trakeal intubation för elektiv öron-, näs- och halskirurgi eller käkkirurgi
- Förväntad svår intubation
- Ålder ≥ 18
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Planerad vaken trakeal intubation (utan djup bedövning eller neuromuskulära blockerande medel)
- Krävs transnasal trakeal intubation (t.ex. av kirurgiska skäl)
- Särskilda rör som krävs av kirurgiska skäl (t.ex. dubbelt lumenrör)
- Förnekande av samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Trakeal intubation underlättas av ett hyperangulerat videolaryngoskop (C-MAC D-Blade)
|
Intubation med ett hyperangulerat videolaryngoskop
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Trakeal intubation underlättas av ett videolaryngoskop med ett blad av Macintosh-typ (C-MAC)
|
Intubation med ett Macintosh videolaryngoskop
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av glottisk öppning (POGO)
Tidsram: 1 timme
|
Bedömning av bästa vy som erhållits under laryngoskopi (%)
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för framgångsrik trakeal intubation (sekunder)
Tidsram: 1 timme
|
Registrerades under luftvägsbehandling
|
1 timme
|
Dags för framgångsrikt första försök med intubation (sekunder)
Tidsram: 1 timme
|
Registrerades under luftvägsbehandling
|
1 timme
|
Cormack-Lehane klass
Tidsram: 1 timme
|
Bedömning av den bästa bild som erhållits under laryngoskopi (I [bäst] till IV [sämst])
|
1 timme
|
Försämrad syn (stämbanden kan inte visualiseras med laryngoskopi)
Tidsram: 1 timme
|
Antal deltagare med nedsatt syn som observerats under luftvägsbehandling
|
1 timme
|
Svår laryngoskopi
Tidsram: 1 timme
|
Antal deltagare med svår laryngoskopi enligt definition i gällande riktlinjer
|
1 timme
|
Svår intubation
Tidsram: 1 timme
|
Antal deltagare med svår trakeal intubation enligt definition i gällande riktlinjer
|
1 timme
|
Övergång till en annan trakeal intubationsteknik
Tidsram: 1 timme
|
Antal deltagare i vilka luftvägsoperatören beslutat att övergå till en alternativ intubationsteknik
|
1 timme
|
Trakeal introducerare
Tidsram: 1 timme
|
Antal deltagare i vilka luftvägsoperatören beslutat att använda en trakealintroducerare
|
1 timme
|
Lyckade första försöket
Tidsram: 1 timme
|
Antal deltagare med lyckad trakeal intubation med endast ett försök
|
1 timme
|
Total framgång för intubation
Tidsram: 1 timme
|
Antal deltagare med lyckad trakeal intubation oavsett antalet försök
|
1 timme
|
Svårigheter med videolaryngoskopstyrd intubation
Tidsram: 1 timme
|
VIDIAC (Videolaryngoscopic Intubation and Difficult Airway Classification) Poäng från -1 (bäst) till 5 (sämst)
|
1 timme
|
Antal intubationsförsök
Tidsram: 1 timme
|
Observeras under luftvägsbehandling
|
1 timme
|
Antal laryngoskopiförsök
Tidsram: 1 timme
|
Observeras under luftvägsbehandling
|
1 timme
|
Luftvägsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 timme
|
Antal deltagare med luftvägsrelaterade biverkningar som observerats under luftvägsbehandling
|
1 timme
|
Hypoxemi
Tidsram: 1 timme
|
Antal deltagare med en minskning av perifer syremättnad under luftvägsbehandling
|
1 timme
|
Hypotoni
Tidsram: 1 timme
|
Antal deltagare med hypotoni som observerats under luftvägsbehandling
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-100868-BO-ff
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allmän anestesi
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Hopital FochAvslutadAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Avslutad