Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videolaryngoskopisk intubation med Macintosh vs.Hyperangulerade blad hos patienter med förväntad svår intubation

24 september 2023 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Videolaryngoskopi-guidad intubation med Macintosh kontra hyperangulerade blad hos patienter med förväntad svår intubation som genomgår öron-, näs- och halskirurgi eller käkkirurgi en randomiserad kontrollerad studie

Videolaryngoskopi-guidad intubation har blivit utbredd som ett sätt att förebygga stora komplikationer relaterade till luftvägshantering genom att förbättra den glottiska synen, öka graden av framgång vid första försöket, sannolikt minska frekvensen av hypoxemiska händelser, samtidigt som frekvensen av luftvägstrauma minskar. Men eftersom randomiserade kontrollerade studier på patienter med förväntad svår intubation som genomgår öron-näsa och hals (ENT) eller oral och maxillofacial (OMF) kirurgi saknas, är det fortfarande okänt om hyperangulerade blad förbättrar glottisk syn och om deras användning leder till snabbare intubation. Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra procentandelen glottisk öppning (POGO) mellan hyperangulerade blad och Macintosh-blad hos patienter med förväntad svår intubation som genomgår ÖNH- eller OMF-kirurgi som kräver transoral trakeal intubation. Sekundära syften är att jämföra sekundära utfallsmått såsom tidsvariabler, indikatorer för svår och framgångsrik intubation, antal försök, synförhållanden, svåra luftvägsklassificeringar och negativa händelser mellan båda bladtyperna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Martin Petzoldt, MD
  • Telefonnummer: +49 152 2281 5932
  • E-post: m.petzoldt@uke.de

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver generell anestesi med transoral trakeal intubation för elektiv öron-, näs- och halskirurgi eller käkkirurgi
  • Förväntad svår intubation
  • Ålder ≥ 18

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Planerad vaken trakeal intubation (utan djup bedövning eller neuromuskulära blockerande medel)
  • Krävs transnasal trakeal intubation (t.ex. av kirurgiska skäl)
  • Särskilda rör som krävs av kirurgiska skäl (t.ex. dubbelt lumenrör)
  • Förnekande av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Trakeal intubation underlättas av ett hyperangulerat videolaryngoskop (C-MAC D-Blade)
Intubation med ett hyperangulerat videolaryngoskop
Andra namn:
  • C-MAC D-blad
  • Storz
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Trakeal intubation underlättas av ett videolaryngoskop med ett blad av Macintosh-typ (C-MAC)
Intubation med ett Macintosh videolaryngoskop
Andra namn:
  • Storz
  • C-MAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av glottisk öppning (POGO)
Tidsram: 1 timme
Bedömning av bästa vy som erhållits under laryngoskopi (%)
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för framgångsrik trakeal intubation (sekunder)
Tidsram: 1 timme
Registrerades under luftvägsbehandling
1 timme
Dags för framgångsrikt första försök med intubation (sekunder)
Tidsram: 1 timme
Registrerades under luftvägsbehandling
1 timme
Cormack-Lehane klass
Tidsram: 1 timme
Bedömning av den bästa bild som erhållits under laryngoskopi (I [bäst] till IV [sämst])
1 timme
Försämrad syn (stämbanden kan inte visualiseras med laryngoskopi)
Tidsram: 1 timme
Antal deltagare med nedsatt syn som observerats under luftvägsbehandling
1 timme
Svår laryngoskopi
Tidsram: 1 timme
Antal deltagare med svår laryngoskopi enligt definition i gällande riktlinjer
1 timme
Svår intubation
Tidsram: 1 timme
Antal deltagare med svår trakeal intubation enligt definition i gällande riktlinjer
1 timme
Övergång till en annan trakeal intubationsteknik
Tidsram: 1 timme
Antal deltagare i vilka luftvägsoperatören beslutat att övergå till en alternativ intubationsteknik
1 timme
Trakeal introducerare
Tidsram: 1 timme
Antal deltagare i vilka luftvägsoperatören beslutat att använda en trakealintroducerare
1 timme
Lyckade första försöket
Tidsram: 1 timme
Antal deltagare med lyckad trakeal intubation med endast ett försök
1 timme
Total framgång för intubation
Tidsram: 1 timme
Antal deltagare med lyckad trakeal intubation oavsett antalet försök
1 timme
Svårigheter med videolaryngoskopstyrd intubation
Tidsram: 1 timme
VIDIAC (Videolaryngoscopic Intubation and Difficult Airway Classification) Poäng från -1 (bäst) till 5 (sämst)
1 timme
Antal intubationsförsök
Tidsram: 1 timme
Observeras under luftvägsbehandling
1 timme
Antal laryngoskopiförsök
Tidsram: 1 timme
Observeras under luftvägsbehandling
1 timme
Luftvägsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 timme
Antal deltagare med luftvägsrelaterade biverkningar som observerats under luftvägsbehandling
1 timme
Hypoxemi
Tidsram: 1 timme
Antal deltagare med en minskning av perifer syremättnad under luftvägsbehandling
1 timme
Hypotoni
Tidsram: 1 timme
Antal deltagare med hypotoni som observerats under luftvägsbehandling
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-100868-BO-ff

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

3
Prenumerera